Teste de saúde comportamental da rede social Microclinic na Jordânia
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial para Obesidade e Controle de Fatores de Risco Metabólicos na Jordânia
Este estudo controlado randomizado de 3 braços tem como objetivo avaliar a eficácia do Programa de Saúde Comportamental da Microclínica na melhoria dos fatores de risco de obesidade e diabetes por meio de um programa de intervenção comportamental estruturado para melhorar e promover interações em redes sociais e apoio social. A versão completa do Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) com interações de rede social ativadas pelo programa - com acesso compartilhado a educação sobre diabetes, tecnologia e suporte em grupo para promover o controle metabólico e de peso por meio de dieta, exercícios, adesão a medicamentos e sangue gerenciamento de pressão. Os participantes desempenham um papel no esforço coletivo para combater o diabetes e solidificar as habilidades comportamentais de autogerenciamento por meio do monitoramento de pares e do incentivo a comportamentos de estilo de vida. O estudo pode fornecer informações valiosas sobre o impacto do apoio social e das interações da rede social para melhorar o peso corporal e o controle do açúcar no sangue. Comparamos a intervenção MCP completa com uma intervenção MCP básica com interação de sala de aula mais limitada e um braço de controle de monitoramento paralelo.
Este Programa de Saúde Comportamental da Microclínica foi estabelecido em colaboração com a Royal Health Awareness Society (RHAS) e o Ministério da Saúde da Jordânia (MoH).
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Hiperglicemia
- Hipertensão
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetes
- Peso corporal
- Perda de peso
- Pressão arterial
- Ganho de peso
- Comportamento social
- Peso, corpo
- Glicose, Sangue Alto
- Estilo de vida saudável
- Mudança de Peso, Corpo
- Comportamento, Saúde
- Redução de risco de estilo de vida
- Pressão Arterial, Alta
- Hiperglicemia (diabética)
- Trajetória de Mudança de Peso
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa Completo de Saúde Comportamental Microclínica (currículo educacional em ambiente de sala de aula, além de programa completo de interação social)
- Comportamental: Programa Básico de Saúde Comportamental Microclínica (educação apenas em ambiente de sala de aula; sem interações sociais estruturadas)
Descrição detalhada
I. Objetivos
Como os programas baseados em redes sociais se mostraram promissores como uma estratégia viável de intervenção em saúde pública, projetamos o programa MCP para alavancar as relações sociais existentes para propagar comportamentos positivos de saúde nos esforços para prevenir e controlar a obesidade e o diabetes. Conduzimos um estudo para examinar a eficácia do Programa de Saúde Comportamental da Microclínica por meio de um estudo de 3 braços na Jordânia de uma intervenção de 6 meses com acompanhamento de 2 anos.
II. Design de estudo
Estudo de Controle Randomizado: Este estudo é um estudo de controle randomizado de adultos (>= 18 anos de idade) com diabetes mellitus tipo 2, pré-diabetes ou em risco de diabetes, que serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção que consiste na Microclínica Comportamental Programa Ampliação da Saúde (Grupo A), grupo que receberá o Programa Básico de Saúde Comportamental Microclínica sem os componentes da rede social (Grupo B) e controles recebendo atendimento padrão e monitoramento de fatores de risco (Grupo C).
III. Procedimentos de estudo
a. Recrutamento de participantes (1-3 meses) O objetivo do recrutamento é informar os indivíduos com diabetes, pré-diabéticos ou em risco de diabetes na comunidade sobre o estudo microclínico e incentivar os pacientes a participar. O processo de recrutamento consistirá em estratégias interligadas, incluindo: 1) a distribuição de cartazes e convites em quatro áreas de influência e uma campanha de mídia mais ampla e 2) recrutamento por enfermeiras por meio de clínicas em dois locais piloto em Amã.
Recrutamento: As estratégias de divulgação para recrutar pacientes com risco de diabetes e com diabetes tipo 2 incluem: a) A Royal Health Awareness Society liderará um esforço de divulgação para divulgar o Microclinic Social Network Behavioral Health Trial. O esforço envolverá a distribuição de cartazes e panfletos na esfera pública e, se possível, a veiculação de spots de rádio ou televisão. b) Nos três centros de saúde locais designados pelo Ministério da Saúde, um Oficial de Projeto para cada centro trabalhará com enfermeiros do Projeto treinados em pesquisa, protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e coleta de dados para recrutar pacientes com risco de diabetes, pré-diabetes e com diabetes tipo 2 ao Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.
Os participantes em potencial, residentes locais e refugiados na Jordânia, serão contatados por telefone ou encaminhados para o estudo pessoalmente durante sua visita aos centros locais do Ministério da Saúde da Jordânia e perguntados se estariam dispostos a participar.
O Grupo A receberá o Programa Completo de Saúde Comportamental da Microclínica de 6 meses, por meio de Enfermeiras de Projeto treinadas, e um currículo de sala de aula que aumentará o conhecimento e as habilidades no autogerenciamento do diabetes e no apoio e monitoramento de colegas. O currículo educacional inclui sessões sobre as causas do diabetes, prevenção de complicações, sintomas, estratégias de autogestão, dieta, exercícios, mas com ênfase no monitoramento de pares, apoio social e interações sociais estruturadas. Cada sessão é de 2-3 horas.
Grupo B recebendo um Programa Básico de Saúde Comportamental da Microclínica modificado que tem o mesmo currículo educacional e ambiente de sala de aula, mas uma versão modificada que não enfatiza a importância do apoio social, sem componentes estruturados de aprimoramento da interação social. Grupo C sem intervenção e, portanto, tratamento padrão como grupo de controle, com medição paralela de fatores de risco (para aliviar o viés de monitoramento).
Um componente crítico deste projeto é a avaliação destinada a avaliar a eficácia e sustentabilidade a longo prazo das intervenções da Microclinic na melhoria do peso corporal e da glicose em um ambiente com recursos limitados ao longo de um período de 2 anos. A avaliação do programa coletará dados demográficos, históricos médicos, dados clínicos e comportamentais de todos os participantes durante o programa principal de 6 meses, bem como 2 anos após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Abu Nseir Ministry of Health Center
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Amman, Jordânia
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
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Amman, Jordânia
- Naour Ministry of Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 2, pré-diabetes ou 'em risco de diabetes' (definido abaixo)
- vivem na área de influência do estudo
- fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- participantes que não são diagnosticados com diabetes tipo 2, pré-diabetes ou 'em risco de diabetes'
- não são capazes de fornecer consentimento informado devido a doença mental
mulheres que estão grávidas.
- As mulheres grávidas podem participar em consulta com seu médico. No entanto, os dados relacionados à sua participação no estudo não serão incluídos na análise de dados.
'Em risco de diabetes' é definido como: a) ter um histórico de diabetes na família próxima E estar com sobrepeso/obesidade, ou b) ter um histórico familiar de diabetes E ter pressão alta ou colesterol sérico alto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Programa Aprimorado de Saúde Comportamental Microclínica
O Grupo A recebeu o Programa Completo de Saúde Comportamental da Microclínica (interações sociais estruturadas + currículo educacional totalmente interativo em sala de aula; triagens clínicas paralelas)
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Um programa de intervenção de 6 meses (sessões e materiais educativos) visa aumentar o conhecimento e as habilidades na autogestão do diabetes e no apoio e monitoramento de pares.
O currículo inclui causas de diabetes, prevenção de complicações, sintomas, estratégias de autogestão, dieta, exercícios, monitoramento e apoio de colegas treinados por enfermeiros do Projeto dos centros de saúde do Ministério da Saúde, médicos locais e professores universitários.
Cada aula fornecerá 2 a 3 horas de discussão para promover a participação ativa e o envolvimento da classe.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B - Microclínica Programa Básico de Saúde Comportamental
O Grupo B recebeu o Programa Básico de Saúde Comportamental da Microclínica (sem interações sociais estruturadas; educação básica em sala de aula; triagens clínicas paralelas)
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Este programa básico (6 meses) visa aumentar o conhecimento dos participantes sobre a autogestão da diabetes, mas sem uma programação de interação social estruturada.
Embora a configuração de sala de aula em grupo ainda seja usada para a entrega do currículo educacional, o programa educacional no grupo B não tem atividades baseadas em grupo ou de formação de equipes, a definição de metas do grupo e o programa de sala de aula são em estilo expositivo com participação e interação de classe mais limitadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo C - Controles com Monitoração Paralela
O grupo C recebeu apenas cuidados padrão e apenas medições paralelas de triagem de fatores de risco; não participação em sala de aula ou qualquer atividade social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança longitudinal no peso corporal em todos os braços do estudo, ao longo de todo o estudo
Prazo: Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Alteração no peso corporal desde a linha de base, um teste conjunto de diferenças em todos os braços do estudo
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Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Alteração longitudinal na glicemia de jejum em todos os braços do estudo, ao longo de todo o estudo
Prazo: Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Mudança na glicemia em jejum desde o início, um teste conjunto de diferenças em todos os braços do estudo
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Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Alteração longitudinal na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em todos os braços do estudo, durante todo o estudo
Prazo: Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Alteração na HbA1c desde o início, um teste conjunto de diferenças em todos os braços do estudo
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Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Mudança longitudinal na pressão arterial em todos os braços do estudo, ao longo de todo o estudo
Prazo: Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Alteração na pressão arterial média (indexada a partir da pressão arterial sistólica e diastólica) desde o início, um teste conjunto de diferenças em todos os braços do estudo.
a pressão arterial média foi calculada usando a fórmula clínica PAM=(PAS + (2*PAD))/3)
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Mudança geral na linha de base, para 6 meses, para 2 anos
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Investigue temporariamente a indução causal de mudanças em cascata no peso corporal entre acompanhamentos de mudanças de peso subsequentes em outros participantes.
Prazo: Mudança de cada sessão (semanal, quinzenal, trimestralmente), em cada sessão subsequente, durante o período de intervenção de 6 meses.
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Usando intervalos de tempo entre acompanhamentos analisados como janelas de tempo de indução separadas, estimamos como a perda de peso observada em uma janela de tempo anterior prediz a mudança de peso corporal em intervalos de acompanhamento subsequentes dos outros participantes.
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Mudança de cada sessão (semanal, quinzenal, trimestralmente), em cada sessão subsequente, durante o período de intervenção de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças relativas no peso corporal entre os braços de teste individuais
Prazo: Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Comparações cruzadas na mudança longitudinal no peso corporal entre A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Mudanças relativas na glicose em jejum entre os braços individuais do ensaio
Prazo: Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Comparações cruzadas na mudança longitudinal na glicemia de jejum entre A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Mudanças relativas na HbA1c entre os braços de teste individuais
Prazo: Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Comparações cruzadas na mudança longitudinal na HbA1c entre A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Mudanças relativas na pressão arterial entre os braços individuais do ensaio
Prazo: Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Comparações cruzadas na mudança longitudinal na pressão arterial média (indexada a partir da pressão arterial sistólica e diastólica) entre A vs. C, B vs. C, A vs. B. (a pressão arterial média foi calculada usando a fórmula clínica MAP=(PAS + ( 2*PAD))/3)
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Mudança da linha de base, em 6 meses, em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Investigador principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Hiperglicemia
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Perda de peso
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Ganho de peso
- Trajetória de peso corporal
Outros números de identificação do estudo
- WDF2010-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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