- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01818674
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial v Jordánsku
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial pro kontrolu obezity a metabolických rizikových faktorů v Jordánsku
Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost The Microclinic Behavioral Health Program při zlepšování rizikových faktorů obezity a diabetu prostřednictvím behaviorálního intervenčního programu strukturovaného tak, aby posílil a podporoval interakce sociálních sítí a sociální podporu. Plná verze programu Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) s programem aktivovanými interakcemi na sociálních sítích – se sdíleným přístupem ke vzdělávání v oblasti diabetu, technologii a skupinové podpoře na podporu tělesné hmotnosti a metabolické kontroly prostřednictvím stravy, cvičení, dodržování léků a krve řízení tlaku. Účastníci hrají roli v kolektivním úsilí v boji proti cukrovce a upevňování sebeovládacích behaviorálních dovedností prostřednictvím vzájemného sledování a podpory životního stylu. Studie může přinést cenné informace o dopadu sociální podpory a interakcí sociálních sítí na zvýšení tělesné hmotnosti a kontroly hladiny cukru v krvi. Porovnáváme úplnou intervenci MCP se základní intervencí MCP s omezenější interakcí ve třídě as paralelním monitorovacím kontrolním ramenem.
Tento Microclinic Behavioral Health Program byl založen ve spolupráci s Royal Health Awareness Society (RHAS) a jordánským ministerstvem zdravotnictví (MoH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Hyperglykémie
- Hypertenze
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetes
- Tělesná hmotnost
- Ztráta váhy
- Krevní tlak
- Přibývání na váze
- Společenské chování
- Hmotnost, tělo
- Glukóza, vysoká krev
- Životní styl, zdravý
- Změna hmotnosti, tělo
- Chování, zdraví
- Snížení rizik životního stylu
- Krevní tlak, vysoký
- Hyperglykémie (diabetická)
- Trajektorie změny hmotnosti
Detailní popis
I. Cíle
Protože se programy založené na sociálních sítích ukázaly jako slibné jako životaschopná intervenční strategie v oblasti veřejného zdraví, navrhli jsme program MCP tak, aby využíval existující sociální vztahy k propagaci pozitivního chování v oblasti zdraví ve snaze předcházet a zvládat obezitu a diabetes. Provádíme studii, abychom prověřili účinnost programu Microclinic Behavioral Health Program prostřednictvím tříramenné studie v Jordánsku s 6měsíční intervencí s 2letým sledováním.
II. Studovat design
Randomizovaná kontrolní studie: Tato studie je randomizovanou kontrolní studií dospělých (>= 18 let) s diabetes mellitus 2. typu, prediabetem nebo s rizikem diabetu, kteří budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny sestávající z mikroklinického chování. Health Enhanced Program (skupina A), skupina, která obdrží základní program mikroklinického behaviorálního zdraví bez komponent sociální sítě (skupina B) a kontroly, kterým se dostává standardní péče a monitorování rizikových faktorů (skupina C).
III. Studijní postupy
A. Nábor účastníků (1–3 měsíce) Cílem náboru je informovat jednotlivce s diabetem, prediabetikem nebo s rizikem diabetu v komunitě o mikroklinické studii a povzbudit pacienty k účasti. Proces náboru bude sestávat z propojených strategií, které zahrnují: 1) distribuci plakátů a pozvánek ve čtyřech spádových oblastech a širší mediální kampaň a 2) nábor zdravotních sester prostřednictvím klinik ve dvou pilotních lokalitách v okolí Ammánu.
Nábor: Strategie náboru pacientů s rizikem diabetu as diabetem 2. typu zahrnují: a) Společnost Royal Health Awareness Society povede informační úsilí o šíření informací o Behavioral Health Trial na sociální síti Microclinic. Snahou bude distribuce plakátů a letáků ve veřejném prostoru a pokud možno i vysílání rozhlasových či televizních spotů. b) Ve třech přidělených místních zdravotnických střediscích Ministerstva zdravotnictví bude projektový manažer každého centra spolupracovat se sestrami projektu vyškolenými ve výzkumu, schváleném protokolu Institucionální revizní radou a sběru dat pro nábor pacientů s rizikem diabetu, prediabetu a s diabetem 2. typu do Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.
Potenciální účastníci, skládající se z místních obyvatel i uprchlíků v Jordánsku, budou kontaktováni telefonicky nebo osobně odkázáni na zkoušku během návštěvy místních středisek ministerstva zdravotnictví Jordánska a dotázáni, zda by byli ochotni se zúčastnit.
Skupina A obdrží 6měsíční program Microclinic Behavioral Health Full Program prostřednictvím vyškolených projektových sester a učební osnovy, které zvýší znalosti a dovednosti v oblasti sebeovládání diabetu a vzájemné podpory a monitorování. Vzdělávací osnovy zahrnují sezení o příčinách diabetu, prevenci komplikací, symptomech, strategiích sebeřízení, dietě, cvičení, ale s důrazem na sledování vrstevníky, sociální podporu a strukturované sociální interakce. Každé sezení trvá 2-3 hodiny.
Skupina B obdrží modifikovaný základní program mikroklinického behaviorálního zdraví, který má stejné vzdělávací osnovy a nastavení třídy, ale upravenou verzi, která nezdůrazňuje důležitost sociální podpory, bez prvků zvyšujících strukturovanou sociální interakci. Skupina C nedostává žádnou intervenci, a proto standardní péči jako kontrolní skupina, s paralelním měřením rizikových faktorů (pro zmírnění zkreslení monitorování).
Kritickou složkou tohoto projektu je hodnocení zaměřené na posouzení dlouhodobé účinnosti a udržitelnosti intervencí Mikrokliniky při zlepšování tělesné hmotnosti a glukózy v prostředí s omezenými zdroji po dobu 2 let. Hodnocení programu bude shromažďovat demografické údaje, anamnézu, klinické údaje a údaje o chování od všech účastníků během 6měsíčního hlavního programu a také 2 roky po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Jordán
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Jordán
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou diabetu 2. typu, prediabetem nebo „rizikem cukrovky“ (definováno níže)
- bydlí ve spádové oblasti studia
- poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- účastníci, u kterých není diagnostikován diabetes 2. typu, prediabetes nebo „rizikové cukrovkou“
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševního onemocnění
ženy, které jsou těhotné.
- Těhotné ženy se mohou zúčastnit po konzultaci se svým lékařem. Údaje související s jejich účastí ve studii však nebudou zahrnuty do analýzy dat.
„Riziko diabetu“ je definováno buď jako: a) anamnéza diabetu v blízké rodině A nadváha/obezita, nebo b) rodinná anamnéza diabetu A vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol v séru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Mikroklinický Behavioral Health Enhanced Program
Skupina A obdržela program Microclinic Behavioral Health Full Program (strukturované sociální interakce + plně interaktivní učební osnovy výuky ve třídě; paralelní klinické screeningy)
|
Šestiměsíční intervenční program (sezení a vzdělávací materiály) má za cíl zvýšit znalosti a dovednosti v oblasti sebeřízení diabetu a vzájemné podpory a monitorování.
Kurikulum zahrnuje příčiny diabetu, prevenci komplikací, symptomy, strategie sebeřízení, dietu, cvičení, sledování vrstevníky a podporu vyškolenými projektovými sestrami ze zdravotních středisek MZ, místními lékaři a univerzitními profesory.
Každá třída poskytne 2–3 hodiny diskuse na podporu aktivní účasti a zapojení do třídy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B - Mikroklinický Behavioral Health Basic Program
Skupina B obdržela základní program mikroklinického chování v oblasti zdraví (žádné sociálně strukturované interakce; základní vzdělávání ve třídě; paralelní klinické screeningy)
|
Tento základní program (6 měsíců) má za cíl zvýšit znalosti účastníků o self-managementu diabetu, ale bez programování strukturované sociální interakce.
Zatímco skupinová třída se stále používá pro poskytování vzdělávacích osnov, vzdělávací program ve skupině B nemá žádné skupinové nebo teambuildingové aktivity, skupinové stanovování cílů a třídní program je přednáškový styl s omezenější účastí a interakcí ve třídě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina C - Ovládací prvky s paralelním monitorováním
Skupina C dostávala pouze standardní péči a dostávala pouze paralelní screeningová měření rizikových faktorů; neúčastnit se vyučování ani žádných společenských aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélná změna tělesné hmotnosti ve všech zkušebních ramenech, v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech zkušebních ramenech
|
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
|
Podélná změna glykémie nalačno ve všech ramenech studie, v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech zkušebních větvích
|
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
|
Podélná změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve všech ramenech studie v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech ramenech studie
|
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
|
Podélná změna krevního tlaku ve všech ramenech studie, v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
Změna středního arteriálního tlaku (indexovaného ze systolického a diastolického krevního tlaku) od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech zkušebních ramenech.
střední arteriální tlak byl vypočten pomocí klinického vzorce MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
|
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
|
|
Dočasně prozkoumejte kauzální indukci kaskádových změn tělesné hmotnosti mezi sledováními následných změn hmotnosti u ostatních účastníků.
Časové okno: Změna z každého sezení (týdně, dvoutýdenní, třítýdenní) při každém dalším sezení během 6měsíčního období intervence.
|
Pomocí časových intervalů mezi sledováními analyzovaných jako samostatná okna časového rámce indukce odhadujeme, jak ztráta hmotnosti pozorovaná v předchozím časovém okně předpovídá změnu tělesné hmotnosti v následujících intervalech sledování ostatních účastníků.
|
Změna z každého sezení (týdně, dvoutýdenní, třítýdenní) při každém dalším sezení během 6měsíčního období intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změny tělesné hmotnosti mezi jednotlivými zkušebními rameny
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
Křížová srovnání podélných změn tělesné hmotnosti mezi A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
|
Relativní změny glykémie nalačno mezi jednotlivými rameny studie
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
Křížová srovnání v longitudinální změně glykémie nalačno mezi A vs. C, B vs. C, A vs.
|
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
|
Relativní změny HbA1c mezi jednotlivými rameny studie
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
Křížová srovnání v longitudinální změně HbA1c mezi A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
|
Relativní změny krevního tlaku mezi jednotlivými zkušebními rameny
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
Křížová srovnání podélné změny středního arteriálního tlaku (indexovaného ze systolického a diastolického krevního tlaku) mezi A vs. C, B vs. C, A vs. B. (střední arteriální tlak byl vypočten pomocí klinického vzorce MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
|
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Hyperglykémie
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Obezita
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Přibývání na váze
- Trajektorie tělesné hmotnosti
Další identifikační čísla studie
- WDF2010-2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .