Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial v Jordánsku

29. ledna 2024 aktualizováno: Microclinic International

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial pro kontrolu obezity a metabolických rizikových faktorů v Jordánsku

Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost The Microclinic Behavioral Health Program při zlepšování rizikových faktorů obezity a diabetu prostřednictvím behaviorálního intervenčního programu strukturovaného tak, aby posílil a podporoval interakce sociálních sítí a sociální podporu. Plná verze programu Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) s programem aktivovanými interakcemi na sociálních sítích – se sdíleným přístupem ke vzdělávání v oblasti diabetu, technologii a skupinové podpoře na podporu tělesné hmotnosti a metabolické kontroly prostřednictvím stravy, cvičení, dodržování léků a krve řízení tlaku. Účastníci hrají roli v kolektivním úsilí v boji proti cukrovce a upevňování sebeovládacích behaviorálních dovedností prostřednictvím vzájemného sledování a podpory životního stylu. Studie může přinést cenné informace o dopadu sociální podpory a interakcí sociálních sítí na zvýšení tělesné hmotnosti a kontroly hladiny cukru v krvi. Porovnáváme úplnou intervenci MCP se základní intervencí MCP s omezenější interakcí ve třídě as paralelním monitorovacím kontrolním ramenem.

Tento Microclinic Behavioral Health Program byl založen ve spolupráci s Royal Health Awareness Society (RHAS) a jordánským ministerstvem zdravotnictví (MoH).

Přehled studie

Detailní popis

I. Cíle

Protože se programy založené na sociálních sítích ukázaly jako slibné jako životaschopná intervenční strategie v oblasti veřejného zdraví, navrhli jsme program MCP tak, aby využíval existující sociální vztahy k propagaci pozitivního chování v oblasti zdraví ve snaze předcházet a zvládat obezitu a diabetes. Provádíme studii, abychom prověřili účinnost programu Microclinic Behavioral Health Program prostřednictvím tříramenné studie v Jordánsku s 6měsíční intervencí s 2letým sledováním.

II. Studovat design

Randomizovaná kontrolní studie: Tato studie je randomizovanou kontrolní studií dospělých (>= 18 let) s diabetes mellitus 2. typu, prediabetem nebo s rizikem diabetu, kteří budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny sestávající z mikroklinického chování. Health Enhanced Program (skupina A), skupina, která obdrží základní program mikroklinického behaviorálního zdraví bez komponent sociální sítě (skupina B) a kontroly, kterým se dostává standardní péče a monitorování rizikových faktorů (skupina C).

III. Studijní postupy

A. Nábor účastníků (1–3 měsíce) Cílem náboru je informovat jednotlivce s diabetem, prediabetikem nebo s rizikem diabetu v komunitě o mikroklinické studii a povzbudit pacienty k účasti. Proces náboru bude sestávat z propojených strategií, které zahrnují: 1) distribuci plakátů a pozvánek ve čtyřech spádových oblastech a širší mediální kampaň a 2) nábor zdravotních sester prostřednictvím klinik ve dvou pilotních lokalitách v okolí Ammánu.

Nábor: Strategie náboru pacientů s rizikem diabetu as diabetem 2. typu zahrnují: a) Společnost Royal Health Awareness Society povede informační úsilí o šíření informací o Behavioral Health Trial na sociální síti Microclinic. Snahou bude distribuce plakátů a letáků ve veřejném prostoru a pokud možno i vysílání rozhlasových či televizních spotů. b) Ve třech přidělených místních zdravotnických střediscích Ministerstva zdravotnictví bude projektový manažer každého centra spolupracovat se sestrami projektu vyškolenými ve výzkumu, schváleném protokolu Institucionální revizní radou a sběru dat pro nábor pacientů s rizikem diabetu, prediabetu a s diabetem 2. typu do Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.

Potenciální účastníci, skládající se z místních obyvatel i uprchlíků v Jordánsku, budou kontaktováni telefonicky nebo osobně odkázáni na zkoušku během návštěvy místních středisek ministerstva zdravotnictví Jordánska a dotázáni, zda by byli ochotni se zúčastnit.

Skupina A obdrží 6měsíční program Microclinic Behavioral Health Full Program prostřednictvím vyškolených projektových sester a učební osnovy, které zvýší znalosti a dovednosti v oblasti sebeovládání diabetu a vzájemné podpory a monitorování. Vzdělávací osnovy zahrnují sezení o příčinách diabetu, prevenci komplikací, symptomech, strategiích sebeřízení, dietě, cvičení, ale s důrazem na sledování vrstevníky, sociální podporu a strukturované sociální interakce. Každé sezení trvá 2-3 hodiny.

Skupina B obdrží modifikovaný základní program mikroklinického behaviorálního zdraví, který má stejné vzdělávací osnovy a nastavení třídy, ale upravenou verzi, která nezdůrazňuje důležitost sociální podpory, bez prvků zvyšujících strukturovanou sociální interakci. Skupina C nedostává žádnou intervenci, a proto standardní péči jako kontrolní skupina, s paralelním měřením rizikových faktorů (pro zmírnění zkreslení monitorování).

Kritickou složkou tohoto projektu je hodnocení zaměřené na posouzení dlouhodobé účinnosti a udržitelnosti intervencí Mikrokliniky při zlepšování tělesné hmotnosti a glukózy v prostředí s omezenými zdroji po dobu 2 let. Hodnocení programu bude shromažďovat demografické údaje, anamnézu, klinické údaje a údaje o chování od všech účastníků během 6měsíčního hlavního programu a také 2 roky po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

914

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman, Jordán
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman, Jordán
        • Naour Ministry of Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou diabetu 2. typu, prediabetem nebo „rizikem cukrovky“ (definováno níže)
  2. bydlí ve spádové oblasti studia
  3. poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. účastníci, u kterých není diagnostikován diabetes 2. typu, prediabetes nebo „rizikové cukrovkou“
  2. nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševního onemocnění
  3. ženy, které jsou těhotné.

    • Těhotné ženy se mohou zúčastnit po konzultaci se svým lékařem. Údaje související s jejich účastí ve studii však nebudou zahrnuty do analýzy dat.

„Riziko diabetu“ je definováno buď jako: a) anamnéza diabetu v blízké rodině A nadváha/obezita, nebo b) rodinná anamnéza diabetu A vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Mikroklinický Behavioral Health Enhanced Program
Skupina A obdržela program Microclinic Behavioral Health Full Program (strukturované sociální interakce + plně interaktivní učební osnovy výuky ve třídě; paralelní klinické screeningy)
Šestiměsíční intervenční program (sezení a vzdělávací materiály) má za cíl zvýšit znalosti a dovednosti v oblasti sebeřízení diabetu a vzájemné podpory a monitorování. Kurikulum zahrnuje příčiny diabetu, prevenci komplikací, symptomy, strategie sebeřízení, dietu, cvičení, sledování vrstevníky a podporu vyškolenými projektovými sestrami ze zdravotních středisek MZ, místními lékaři a univerzitními profesory. Každá třída poskytne 2–3 hodiny diskuse na podporu aktivní účasti a zapojení do třídy.
Ostatní jména:
  • Skupina A
Experimentální: Skupina B - Mikroklinický Behavioral Health Basic Program
Skupina B obdržela základní program mikroklinického chování v oblasti zdraví (žádné sociálně strukturované interakce; základní vzdělávání ve třídě; paralelní klinické screeningy)
Tento základní program (6 měsíců) má za cíl zvýšit znalosti účastníků o self-managementu diabetu, ale bez programování strukturované sociální interakce. Zatímco skupinová třída se stále používá pro poskytování vzdělávacích osnov, vzdělávací program ve skupině B nemá žádné skupinové nebo teambuildingové aktivity, skupinové stanovování cílů a třídní program je přednáškový styl s omezenější účastí a interakcí ve třídě.
Ostatní jména:
  • Skupina B
Žádný zásah: Skupina C - Ovládací prvky s paralelním monitorováním
Skupina C dostávala pouze standardní péči a dostávala pouze paralelní screeningová měření rizikových faktorů; neúčastnit se vyučování ani žádných společenských aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna tělesné hmotnosti ve všech zkušebních ramenech, v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech zkušebních ramenech
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Podélná změna glykémie nalačno ve všech ramenech studie, v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech zkušebních větvích
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Podélná změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve všech ramenech studie v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Změna HbA1c od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech ramenech studie
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Podélná změna krevního tlaku ve všech ramenech studie, v průběhu celé studie
Časové okno: Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Změna středního arteriálního tlaku (indexovaného ze systolického a diastolického krevního tlaku) od výchozí hodnoty, společný test rozdílů ve všech zkušebních ramenech. střední arteriální tlak byl vypočten pomocí klinického vzorce MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
Celková změna přes výchozí stav, do 6 měsíců, do 2 let
Dočasně prozkoumejte kauzální indukci kaskádových změn tělesné hmotnosti mezi sledováními následných změn hmotnosti u ostatních účastníků.
Časové okno: Změna z každého sezení (týdně, dvoutýdenní, třítýdenní) při každém dalším sezení během 6měsíčního období intervence.
Pomocí časových intervalů mezi sledováními analyzovaných jako samostatná okna časového rámce indukce odhadujeme, jak ztráta hmotnosti pozorovaná v předchozím časovém okně předpovídá změnu tělesné hmotnosti v následujících intervalech sledování ostatních účastníků.
Změna z každého sezení (týdně, dvoutýdenní, třítýdenní) při každém dalším sezení během 6měsíčního období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny tělesné hmotnosti mezi jednotlivými zkušebními rameny
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Křížová srovnání podélných změn tělesné hmotnosti mezi A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Relativní změny glykémie nalačno mezi jednotlivými rameny studie
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Křížová srovnání v longitudinální změně glykémie nalačno mezi A vs. C, B vs. C, A vs.
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Relativní změny HbA1c mezi jednotlivými rameny studie
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Křížová srovnání v longitudinální změně HbA1c mezi A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Relativní změny krevního tlaku mezi jednotlivými zkušebními rameny
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech
Křížová srovnání podélné změny středního arteriálního tlaku (indexovaného ze systolického a diastolického krevního tlaku) mezi A vs. C, B vs. C, A vs. B. (střední arteriální tlak byl vypočten pomocí klinického vzorce MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
Změna od výchozího stavu, po 6 měsících, po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit