Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial Jordaniassa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Microclinic International

Microclinic Social Network Behavioral Health Trial liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden hallintaan Jordaniassa

Tämän 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Microclinic Behavioral Health -ohjelman tehokkuutta lihavuuden ja diabeteksen riskitekijöiden parantamisessa käyttäytymisinterventio-ohjelman avulla, joka on suunniteltu tehostamaan ja edistämään sosiaalisten verkostojen vuorovaikutusta ja sosiaalista tukea. Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) -ohjelman täysi versio, jossa on ohjelmaaktivoituja sosiaalisen verkoston vuorovaikutuksia, jaetun pääsyn diabeteskoulutukseen, teknologiaan ja ryhmätukeen painon ja aineenvaihdunnan hallinnan edistämiseksi ruokavalion, liikunnan, lääkityksen noudattamisen ja veren avulla. paineen hallinta. Osallistujat osallistuvat yhteiseen pyrkimykseen diabeteksen torjumiseksi ja itsehallinnan käyttäytymistaitojen vahvistamiseksi vertaisvalvonnan ja elämäntapakäyttäytymisen rohkaisemisen avulla. Tutkimuksesta voi saada arvokasta tietoa sosiaalisen tuen ja sosiaalisen verkostoitumisen vaikutuksista painon ja verensokerin hallintaan. Vertaamme koko MCP-interventiota MCP-perusinterventioon, jossa on rajoitetumpi vuorovaikutus luokkahuoneessa, ja rinnakkaiseen valvontaohjaukseen.

Tämä Microclinic Behavioral Health -ohjelma perustettiin yhteistyössä Royal Health Awareness Societyn (RHAS) ja Jordanian terveysministeriön (MoH) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Tavoitteet

Koska sosiaaliseen verkostoon perustuvat ohjelmat ovat osoittautuneet lupaaviksi toteuttamiskelpoisena kansanterveyden interventiostrategiana, suunnittelimme MCP-ohjelman hyödyntämään olemassa olevia sosiaalisia suhteita positiivisen terveyskäyttäytymisen edistämiseksi pyrkimyksissä ehkäistä ja hallita liikalihavuutta ja diabetesta. Suoritamme kokeen tutkiaksemme Microclinic Behavioral Health -ohjelman tehokkuutta Jordaniassa kolmen käden kokeessa, jossa 6 kuukauden interventio ja 2 vuoden seuranta.

II. Opintojen suunnittelu

Satunnaistettu kontrollitutkimus: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus aikuisilla (>= 18-vuotiailla), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, esidiabetes tai diabeteksen riski, ja jotka jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka koostuu Microclinic Behavioral -tutkimuksesta. Health Enhanced Programme (Group A), ryhmä, joka saa Microclinic Behavioral Health -perusohjelman ilman sosiaalisen verkoston osia (ryhmä B) ja kontrolleja, jotka saavat normaalia hoitoa ja riskitekijöiden seurantaa (ryhmä C).

III. Tutkimusmenettelyt

a. Osallistujien rekrytointi (1-3 kk) Rekrytoinnin tavoitteena on tiedottaa yhteisössä diabeetikoita, esidiabeettisia tai diabeetikoita sairastaville henkilöille mikroklinikkatutkimuksesta ja kannustaa potilaita osallistumaan. Rekrytointiprosessi koostuu toisiinsa liittyvistä strategioista, mukaan lukien: 1) julisteiden ja kutsujen jakaminen neljälle vaikutusalueelle ja laajempi mediakampanja ja 2) sairaanhoitajien rekrytointi klinikoiden kautta kahdessa pilottipaikassa Ammanin ympärillä.

Rekrytointi: Tiedonvälitysstrategioita, joilla rekrytoidaan diabeteksen riskissä olevia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, ovat: a) Royal Health Awareness Society johtaa tiedottamista Microclinic Social Network Behavioral Health Trial -tutkimuksesta. Toimenpiteisiin kuuluu julisteiden ja lentolehtisten levittäminen julkisuudessa sekä mahdollisuuksien mukaan radio- tai televisiomainosten lähettäminen. b) Kolmessa terveysministeriön paikallisessa terveyskeskuksessa kunkin keskuksen projektipäällikkö työskentelee projektissa työskentelevien sairaanhoitajien kanssa, jotka ovat koulutettuja tutkimukseen, Institutional Review Boardin hyväksymään protokollaan ja tiedonkeruuun diabeteksen, esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen kanssa Microclinic Social Network Behavioral Health Trial -tutkimukseen.

Mahdollisiin osallistujiin, jotka koostuvat Jordanian paikallisista asukkaista ja pakolaisista, otetaan yhteyttä puhelimitse tai heidät ohjataan oikeudenkäyntiin henkilökohtaisesti heidän vierailunsa aikana Jordanian paikallisissa terveysministeriön keskuksissa ja kysytään, olisivatko he halukkaita osallistumaan.

Ryhmä A saa 6 kuukauden Microclinic Behavioral Health Full -ohjelman koulutettujen projektisairaanhoitajien kautta ja luokkahuoneen opetussuunnitelman, joka lisää tietämystä ja taitoja diabeteksen itsehallinnasta sekä vertaistuesta ja seurannasta. Koulutusohjelma sisältää istuntoja diabeteksen syistä, komplikaatioiden ehkäisystä, oireista, itsehoitostrategioista, ruokavaliosta, liikunnasta, mutta painopisteenä on vertaisvalvonta, sosiaalinen tuki ja jäsennelty sosiaalinen vuorovaikutus. Jokainen istunto on 2-3 tuntia.

Ryhmä B saa muokatun Microclinic Behavioral Health -perusohjelman, jossa on sama opetussuunnitelma ja luokkahuoneympäristö, mutta muokattu versio, joka ei korosta sosiaalisen tuen merkitystä, ilman jäsenneltyä sosiaalista vuorovaikutusta tehostavia komponentteja. Ryhmä C, joka ei saa interventiota ja siksi normaalihoitoa kontrolliryhmänä, riskitekijöiden rinnakkain mittaamisen kanssa (seurannan harhan lievittämiseksi).

Tämän projektin kriittinen osa on arviointi, jonka tavoitteena on arvioida Microclinic-interventioiden pitkän aikavälin tehokkuutta ja kestävyyttä kehon painon ja glukoosin parantamiseksi resurssirajoitetuissa olosuhteissa 2 vuoden ajanjaksolla. Ohjelman arvioinnissa kerätään demografisia, sairaushistoriaa, kliinisiä tietoja ja käyttäytymistietoja kaikilta osallistujilta 6 kuukauden pääohjelman aikana sekä 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

914

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman, Jordania
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman, Jordania
        • Naour Ministry of Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, esidiabetes tai "diabeteksen riski" (määritelty alla)
  2. asuvat tutkimuksen vaikutusalueella
  3. anna tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetesta, esidiabeettista tai "diabeteksen riskiryhmää"
  2. eivät voi antaa tietoista suostumusta mielisairauden vuoksi
  3. raskaana olevat naiset.

    • Raskaana olevat naiset voivat osallistua neuvoteltuaan lääkärinsä kanssa. Heidän tutkimukseen osallistumiseensa liittyviä tietoja ei kuitenkaan sisällytetä data-analyysiin.

Diabetesriski määritellään joko: a) jolla on diabetes lähisukussa JA on ylipainoinen/lihava, tai b) jolla on suvussa diabetesta JA jolla on joko korkea verenpaine tai korkea seerumin kolesteroli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A – Microclinic Behavioral Health Enhanced -ohjelma
Ryhmä A sai Microclinic Behavioral Health Full Program -ohjelman (strukturoitu sosiaalinen vuorovaikutus + täysin interaktiivinen luokkahuoneopetusohjelma; rinnakkaiset kliiniset seulonnat)
Kuuden kuukauden interventio-ohjelma (istunnot ja koulutusmateriaalit) pyrkii lisäämään tietämystä ja taitoja diabeteksen itsehallinnasta sekä vertaistuesta ja seurannasta. Opetussuunnitelma sisältää diabeteksen syitä, komplikaatioiden ehkäisyä, oireita, itsehoitostrategioita, ruokavaliota, liikuntaa, vertaisvalvontaa ja koulutettujen projektisairaanhoitajien, paikallisten lääkäreiden ja yliopiston professorien tukea MH:n terveyskeskuksista. Jokainen luokka tarjoaa 2-3 tuntia keskustelua aktiivisen luokan osallistumisen ja sitoutumisen edistämiseksi.
Muut nimet:
  • Ryhmä A
Kokeellinen: Ryhmä B - Microclinic Behavioral Health -perusohjelma
Ryhmä B sai Microclinic Behavioral Health -perusohjelman (ei sosiaalista strukturoitua vuorovaikutusta; perusopetus luokkahuoneessa; rinnakkaiset kliiniset seulonnat)
Tämä perusohjelma (6 kuukautta) pyrkii lisäämään osallistujien tietämystä diabeteksen itsehallinnasta, mutta ilman jäsenneltyä sosiaalisen vuorovaikutuksen ohjelmointia. Vaikka opetussuunnitelman toimittamiseen käytetään edelleen ryhmäluokkahuonetta, ryhmän B koulutusohjelmassa ei ole ryhmäpohjaisia ​​tai tiiminrakentamistoimintoja, ryhmätavoitteiden asettaminen ja luokkahuoneohjelma on luentotyylinen, jossa osallistuminen ja vuorovaikutus ovat rajoitetumpia.
Muut nimet:
  • Ryhmä B
Ei väliintuloa: Ryhmä C - Ohjaimet rinnakkaisvalvonnalla
Ryhmä C sai vain tavanomaista hoitoa ja vain rinnakkaisia ​​riskitekijäseulontamittauksia; ei osallistu luokkahuoneeseen tai mihinkään sosiaaliseen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon pituussuuntainen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Paastoverenglukoosin pitkittäinen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pituussuuntainen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Pitkittäinen verenpaineen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (indeksoitu systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta) lähtötasosta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä. keskimääräinen valtimopaine laskettiin käyttämällä kliinistä kaavaa MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
Tutki tilapäisesti ruumiinpainon peräkkäisten muutosten kausaalista induktiota muiden osallistujien myöhempien painonmuutosten seurannan välillä.
Aikaikkuna: Muutos jokaisesta istunnosta (viikoittain, kahdesti viikossa, kolmessa viikossa), jokaisella seuraavalla istunnolla 6 kuukauden interventiojakson aikana.
Käyttämällä erillisinä induktioaikaikkunaina analysoituja seurantajaksojen välisiä aikavälejä arvioimme, kuinka edellisessä aikaikkunassa havaittu painonpudotus ennustaa ruumiinpainon muutoksen muiden osallistujien seuraavissa seurantaväleissä.
Muutos jokaisesta istunnosta (viikoittain, kahdesti viikossa, kolmessa viikossa), jokaisella seuraavalla istunnolla 6 kuukauden interventiojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset muutokset ruumiinpainossa yksittäisten koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
Ruumiinpainon pituussuuntaisen muutoksen ristivertailu välillä A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
Suhteelliset muutokset paastoglukoosissa yksittäisten tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
Paastoglukoosin pitkittäisen muutoksen ristivertailut välillä A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
HbA1c:n suhteelliset muutokset yksittäisten tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
HbA1c:n pituussuuntaisen muutoksen ristivertailut A:n ja C:n, B:n ja C:n, A:n ja B:n välillä.
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
Suhteelliset verenpaineen muutokset yksittäisten koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
Ristivertailu keskimääräisen valtimopaineen pituussuuntaisessa muutoksessa (indeksoitu systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta) välillä A vs. C, B vs. C, A vs. B. (keskimääräinen valtimopaine laskettiin käyttämällä kliinistä kaavaa MAP=(SBP + () 2*DBP))/3)
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Päätutkija: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa