- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01818674
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial Jordaniassa
Microclinic Social Network Behavioral Health Trial liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden hallintaan Jordaniassa
Tämän 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Microclinic Behavioral Health -ohjelman tehokkuutta lihavuuden ja diabeteksen riskitekijöiden parantamisessa käyttäytymisinterventio-ohjelman avulla, joka on suunniteltu tehostamaan ja edistämään sosiaalisten verkostojen vuorovaikutusta ja sosiaalista tukea. Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) -ohjelman täysi versio, jossa on ohjelmaaktivoituja sosiaalisen verkoston vuorovaikutuksia, jaetun pääsyn diabeteskoulutukseen, teknologiaan ja ryhmätukeen painon ja aineenvaihdunnan hallinnan edistämiseksi ruokavalion, liikunnan, lääkityksen noudattamisen ja veren avulla. paineen hallinta. Osallistujat osallistuvat yhteiseen pyrkimykseen diabeteksen torjumiseksi ja itsehallinnan käyttäytymistaitojen vahvistamiseksi vertaisvalvonnan ja elämäntapakäyttäytymisen rohkaisemisen avulla. Tutkimuksesta voi saada arvokasta tietoa sosiaalisen tuen ja sosiaalisen verkostoitumisen vaikutuksista painon ja verensokerin hallintaan. Vertaamme koko MCP-interventiota MCP-perusinterventioon, jossa on rajoitetumpi vuorovaikutus luokkahuoneessa, ja rinnakkaiseen valvontaohjaukseen.
Tämä Microclinic Behavioral Health -ohjelma perustettiin yhteistyössä Royal Health Awareness Societyn (RHAS) ja Jordanian terveysministeriön (MoH) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Hyperglykemia
- Hypertensio
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes
- Kehon paino
- Painonpudotus
- Verenpaine
- Painonnousu
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Paino, vartalo
- Glukoosi, korkea verenpaine
- Elämäntapa, terve
- Painonmuutos, vartalo
- Käyttäytyminen, terveys
- Elämäntyyliriskin vähentäminen
- Verenpaine, korkea
- Hyperglykemia (diabeettinen)
- Painonmuutosrata
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tavoitteet
Koska sosiaaliseen verkostoon perustuvat ohjelmat ovat osoittautuneet lupaaviksi toteuttamiskelpoisena kansanterveyden interventiostrategiana, suunnittelimme MCP-ohjelman hyödyntämään olemassa olevia sosiaalisia suhteita positiivisen terveyskäyttäytymisen edistämiseksi pyrkimyksissä ehkäistä ja hallita liikalihavuutta ja diabetesta. Suoritamme kokeen tutkiaksemme Microclinic Behavioral Health -ohjelman tehokkuutta Jordaniassa kolmen käden kokeessa, jossa 6 kuukauden interventio ja 2 vuoden seuranta.
II. Opintojen suunnittelu
Satunnaistettu kontrollitutkimus: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus aikuisilla (>= 18-vuotiailla), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, esidiabetes tai diabeteksen riski, ja jotka jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka koostuu Microclinic Behavioral -tutkimuksesta. Health Enhanced Programme (Group A), ryhmä, joka saa Microclinic Behavioral Health -perusohjelman ilman sosiaalisen verkoston osia (ryhmä B) ja kontrolleja, jotka saavat normaalia hoitoa ja riskitekijöiden seurantaa (ryhmä C).
III. Tutkimusmenettelyt
a. Osallistujien rekrytointi (1-3 kk) Rekrytoinnin tavoitteena on tiedottaa yhteisössä diabeetikoita, esidiabeettisia tai diabeetikoita sairastaville henkilöille mikroklinikkatutkimuksesta ja kannustaa potilaita osallistumaan. Rekrytointiprosessi koostuu toisiinsa liittyvistä strategioista, mukaan lukien: 1) julisteiden ja kutsujen jakaminen neljälle vaikutusalueelle ja laajempi mediakampanja ja 2) sairaanhoitajien rekrytointi klinikoiden kautta kahdessa pilottipaikassa Ammanin ympärillä.
Rekrytointi: Tiedonvälitysstrategioita, joilla rekrytoidaan diabeteksen riskissä olevia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, ovat: a) Royal Health Awareness Society johtaa tiedottamista Microclinic Social Network Behavioral Health Trial -tutkimuksesta. Toimenpiteisiin kuuluu julisteiden ja lentolehtisten levittäminen julkisuudessa sekä mahdollisuuksien mukaan radio- tai televisiomainosten lähettäminen. b) Kolmessa terveysministeriön paikallisessa terveyskeskuksessa kunkin keskuksen projektipäällikkö työskentelee projektissa työskentelevien sairaanhoitajien kanssa, jotka ovat koulutettuja tutkimukseen, Institutional Review Boardin hyväksymään protokollaan ja tiedonkeruuun diabeteksen, esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen kanssa Microclinic Social Network Behavioral Health Trial -tutkimukseen.
Mahdollisiin osallistujiin, jotka koostuvat Jordanian paikallisista asukkaista ja pakolaisista, otetaan yhteyttä puhelimitse tai heidät ohjataan oikeudenkäyntiin henkilökohtaisesti heidän vierailunsa aikana Jordanian paikallisissa terveysministeriön keskuksissa ja kysytään, olisivatko he halukkaita osallistumaan.
Ryhmä A saa 6 kuukauden Microclinic Behavioral Health Full -ohjelman koulutettujen projektisairaanhoitajien kautta ja luokkahuoneen opetussuunnitelman, joka lisää tietämystä ja taitoja diabeteksen itsehallinnasta sekä vertaistuesta ja seurannasta. Koulutusohjelma sisältää istuntoja diabeteksen syistä, komplikaatioiden ehkäisystä, oireista, itsehoitostrategioista, ruokavaliosta, liikunnasta, mutta painopisteenä on vertaisvalvonta, sosiaalinen tuki ja jäsennelty sosiaalinen vuorovaikutus. Jokainen istunto on 2-3 tuntia.
Ryhmä B saa muokatun Microclinic Behavioral Health -perusohjelman, jossa on sama opetussuunnitelma ja luokkahuoneympäristö, mutta muokattu versio, joka ei korosta sosiaalisen tuen merkitystä, ilman jäsenneltyä sosiaalista vuorovaikutusta tehostavia komponentteja. Ryhmä C, joka ei saa interventiota ja siksi normaalihoitoa kontrolliryhmänä, riskitekijöiden rinnakkain mittaamisen kanssa (seurannan harhan lievittämiseksi).
Tämän projektin kriittinen osa on arviointi, jonka tavoitteena on arvioida Microclinic-interventioiden pitkän aikavälin tehokkuutta ja kestävyyttä kehon painon ja glukoosin parantamiseksi resurssirajoitetuissa olosuhteissa 2 vuoden ajanjaksolla. Ohjelman arvioinnissa kerätään demografisia, sairaushistoriaa, kliinisiä tietoja ja käyttäytymistietoja kaikilta osallistujilta 6 kuukauden pääohjelman aikana sekä 2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Jordania
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Jordania
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, esidiabetes tai "diabeteksen riski" (määritelty alla)
- asuvat tutkimuksen vaikutusalueella
- anna tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetesta, esidiabeettista tai "diabeteksen riskiryhmää"
- eivät voi antaa tietoista suostumusta mielisairauden vuoksi
raskaana olevat naiset.
- Raskaana olevat naiset voivat osallistua neuvoteltuaan lääkärinsä kanssa. Heidän tutkimukseen osallistumiseensa liittyviä tietoja ei kuitenkaan sisällytetä data-analyysiin.
Diabetesriski määritellään joko: a) jolla on diabetes lähisukussa JA on ylipainoinen/lihava, tai b) jolla on suvussa diabetesta JA jolla on joko korkea verenpaine tai korkea seerumin kolesteroli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A – Microclinic Behavioral Health Enhanced -ohjelma
Ryhmä A sai Microclinic Behavioral Health Full Program -ohjelman (strukturoitu sosiaalinen vuorovaikutus + täysin interaktiivinen luokkahuoneopetusohjelma; rinnakkaiset kliiniset seulonnat)
|
Kuuden kuukauden interventio-ohjelma (istunnot ja koulutusmateriaalit) pyrkii lisäämään tietämystä ja taitoja diabeteksen itsehallinnasta sekä vertaistuesta ja seurannasta.
Opetussuunnitelma sisältää diabeteksen syitä, komplikaatioiden ehkäisyä, oireita, itsehoitostrategioita, ruokavaliota, liikuntaa, vertaisvalvontaa ja koulutettujen projektisairaanhoitajien, paikallisten lääkäreiden ja yliopiston professorien tukea MH:n terveyskeskuksista.
Jokainen luokka tarjoaa 2-3 tuntia keskustelua aktiivisen luokan osallistumisen ja sitoutumisen edistämiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Microclinic Behavioral Health -perusohjelma
Ryhmä B sai Microclinic Behavioral Health -perusohjelman (ei sosiaalista strukturoitua vuorovaikutusta; perusopetus luokkahuoneessa; rinnakkaiset kliiniset seulonnat)
|
Tämä perusohjelma (6 kuukautta) pyrkii lisäämään osallistujien tietämystä diabeteksen itsehallinnasta, mutta ilman jäsenneltyä sosiaalisen vuorovaikutuksen ohjelmointia.
Vaikka opetussuunnitelman toimittamiseen käytetään edelleen ryhmäluokkahuonetta, ryhmän B koulutusohjelmassa ei ole ryhmäpohjaisia tai tiiminrakentamistoimintoja, ryhmätavoitteiden asettaminen ja luokkahuoneohjelma on luentotyylinen, jossa osallistuminen ja vuorovaikutus ovat rajoitetumpia.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C - Ohjaimet rinnakkaisvalvonnalla
Ryhmä C sai vain tavanomaista hoitoa ja vain rinnakkaisia riskitekijäseulontamittauksia; ei osallistu luokkahuoneeseen tai mihinkään sosiaaliseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruumiinpainon pituussuuntainen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä
|
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Paastoverenglukoosin pitkittäinen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä
|
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pituussuuntainen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä
|
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Pitkittäinen verenpaineen muutos kaikissa tutkimusryhmissä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (indeksoitu systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta) lähtötasosta, yhteinen testi eroista kaikissa tutkimusryhmissä.
keskimääräinen valtimopaine laskettiin käyttämällä kliinistä kaavaa MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
|
Kokonaismuutos lähtötilanteessa, 6 kuukauteen, 2 vuoteen
|
Tutki tilapäisesti ruumiinpainon peräkkäisten muutosten kausaalista induktiota muiden osallistujien myöhempien painonmuutosten seurannan välillä.
Aikaikkuna: Muutos jokaisesta istunnosta (viikoittain, kahdesti viikossa, kolmessa viikossa), jokaisella seuraavalla istunnolla 6 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Käyttämällä erillisinä induktioaikaikkunaina analysoituja seurantajaksojen välisiä aikavälejä arvioimme, kuinka edellisessä aikaikkunassa havaittu painonpudotus ennustaa ruumiinpainon muutoksen muiden osallistujien seuraavissa seurantaväleissä.
|
Muutos jokaisesta istunnosta (viikoittain, kahdesti viikossa, kolmessa viikossa), jokaisella seuraavalla istunnolla 6 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteelliset muutokset ruumiinpainossa yksittäisten koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
Ruumiinpainon pituussuuntaisen muutoksen ristivertailu välillä A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
Suhteelliset muutokset paastoglukoosissa yksittäisten tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
Paastoglukoosin pitkittäisen muutoksen ristivertailut välillä A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
HbA1c:n suhteelliset muutokset yksittäisten tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
HbA1c:n pituussuuntaisen muutoksen ristivertailut A:n ja C:n, B:n ja C:n, A:n ja B:n välillä.
|
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
Suhteelliset verenpaineen muutokset yksittäisten koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
Ristivertailu keskimääräisen valtimopaineen pituussuuntaisessa muutoksessa (indeksoitu systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta) välillä A vs. C, B vs. C, A vs. B. (keskimääräinen valtimopaine laskettiin käyttämällä kliinistä kaavaa MAP=(SBP + () 2*DBP))/3)
|
Muutos lähtötasosta, 6 kuukauden kohdalla, 2 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Päätutkija: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Hyperglykemia
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Painonnousu
- Kehon painon liikerata
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDF2010-2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .