- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01818674
Испытание поведенческого здоровья в социальной сети Microclinic в Иордании
Испытание поведенческого здоровья в социальной сети микроклиники для контроля ожирения и метаболических факторов риска в Иордании
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами направлено на оценку эффективности программы Microclinic Behavioral Health Program в снижении факторов риска ожирения и диабета с помощью программы поведенческих вмешательств, структурированной для улучшения и поощрения взаимодействия в социальных сетях и социальной поддержки. Полная версия программы Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) с активируемым программой взаимодействием в социальных сетях, с общим доступом к обучению диабету, технологиям и групповой поддержке для улучшения контроля веса и обмена веществ с помощью диеты, физических упражнений, соблюдения режима лечения и крови. управление давлением. Участники играют определенную роль в коллективных усилиях по борьбе с диабетом и укреплению навыков самоконтроля поведения посредством наблюдения за коллегами и поощрения образа жизни. Исследование может дать ценную информацию о влиянии социальной поддержки и взаимодействия в социальных сетях на увеличение массы тела и контроль уровня сахара в крови. Мы сравниваем полное вмешательство MCP с базовым вмешательством MCP с более ограниченным взаимодействием в классе и с контрольной группой параллельного мониторинга.
Эта микроклиническая программа поведенческого здоровья была создана в сотрудничестве с Королевским обществом осведомленности о здоровье (RHAS) и Министерством здравоохранения Иордании (МЗ).
Обзор исследования
Статус
Условия
- Гипергликемия
- Гипертония
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Диабет
- Масса тела
- Потеря веса
- Кровяное давление
- Увеличение веса
- Социальное поведение
- Вес, Тело
- Глюкоза, высокий уровень крови
- Образ жизни, Здоровый
- Изменение веса, тело
- Поведение, Здоровье
- Снижение риска образа жизни
- Артериальное давление, высокое
- Гипергликемия (диабетическая)
- Траектория изменения веса
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. Цели
Поскольку программы на основе социальных сетей продемонстрировали многообещающую роль в качестве жизнеспособной стратегии вмешательства в области общественного здравоохранения, мы разработали программу MCP, чтобы использовать существующие социальные отношения для пропаганды позитивного поведения в отношении здоровья в усилиях по профилактике и лечению ожирения и диабета. Мы проводим испытание для изучения эффективности программы Microclinic Behavioral Health Programme посредством испытания в трех группах в Иордании в течение 6 месяцев с последующим 2-летним наблюдением.
II. Дизайн исследования
Рандомизированное контрольное исследование: это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование взрослых (>= 18 лет) с сахарным диабетом 2 типа, преддиабетом или с риском развития диабета, которые будут случайным образом распределены в группу вмешательства, состоящую из поведенческих микроклиник. Программа улучшения здоровья (группа A), группа, которая получит базовую программу Microclinic Behavioral Health Basic без компонентов социальной сети (группа B), и контрольная группа, получающая стандартный уход и мониторинг факторов риска (группа C).
III. Процедуры исследования
а. Набор участников (1-3 месяца) Целью набора является информирование людей с диабетом, преддиабетом или с риском развития диабета в сообществе о микроклиническом исследовании и поощрение пациентов к участию. Процесс найма будет состоять из взаимосвязанных стратегий, включая: 1) распространение плакатов и приглашений в четырех районах охвата и более широкую кампанию в СМИ, и 2) набор медсестер через клиники в двух пилотных районах вокруг Аммана.
Рекрутинг: Информационно-пропагандистские стратегии по набору пациентов с риском развития диабета и с диабетом 2 типа включают: a) Королевское общество информирования о здоровье возглавит информационно-пропагандистскую работу по распространению информации об испытании поведенческого здоровья Microclinic Social Network. Усилия будут включать распространение плакатов и листовок в общественных местах и, если возможно, трансляцию радио- или телевизионных роликов. b) В трех местных медицинских центрах, назначенных Министерством здравоохранения, сотрудник проекта для каждого центра будет работать с медсестрами проекта, прошедшими подготовку в области исследований, протоколов, одобренных Институциональным наблюдательным советом, и сбора данных для набора пациентов с риском развития диабета, преддиабета и с диабетом 2 типа к испытанию Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.
С потенциальными участниками, состоящими как из местных жителей, так и из беженцев в Иордании, свяжутся по телефону или направят на исследование лично во время их визита в местные центры Министерства здравоохранения Иордании и спросят, готовы ли они участвовать.
Группа А должна пройти 6-месячную Полную программу поведенческого здоровья в микроклинике через обученных медсестер проекта, а также учебный план в классе, который расширит знания и навыки в области самоконтроля диабета, а также поддержки и мониторинга со стороны сверстников. Учебная программа включает занятия по причинам диабета, профилактике осложнений, симптомам, стратегиям самоконтроля, диете, физическим упражнениям, но с акцентом на мониторинг сверстников, социальную поддержку и структурированные социальные взаимодействия. Каждое занятие 2-3 часа.
Группа B, получающая модифицированную базовую программу поведенческого здоровья в микроклинике, которая имеет ту же учебную программу и обстановку в классе, но модифицированную версию, в которой не подчеркивается важность социальной поддержки, без структурированных компонентов, улучшающих социальное взаимодействие. Группа C не получала никакого вмешательства и, следовательно, получала стандартный уход в качестве контрольной группы с параллельным измерением факторов риска (для устранения систематической ошибки мониторинга).
Важнейшим компонентом этого проекта является оценка, направленная на оценку долгосрочной эффективности и устойчивости вмешательств микроклиники по улучшению массы тела и уровня глюкозы в условиях ограниченных ресурсов в течение двухлетнего периода времени. В ходе оценки программы будут собираться демографические данные, история болезни, клинические данные, данные о поведении всех участников в течение 6 месяцев основной программы, а также через 2 года после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Иордания
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Иордания
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом диабет 2 типа, преддиабет или «риск диабета» (определение приведено ниже)
- проживать в зоне охвата исследования
- дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- участники, у которых не диагностирован диабет 2 типа, преддиабет или «риск диабета»
- не могут дать информированное согласие из-за психического заболевания
беременные женщины.
- Беременные женщины могут участвовать в консультации со своим врачом. Однако данные, связанные с их участием в исследовании, не будут включены в анализ данных.
«Риск диабета» определяется как: а) наличие диабета в анамнезе у близких родственников И наличие избыточного веса/ожирения, или б) наличие диабета в семейном анамнезе И наличие либо высокого АД, либо высокого уровня холестерина в сыворотке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Улучшенная программа поведенческого здоровья в микроклинике
Группа А получила полную программу микроклинического поведенческого здоровья (структурированные социальные взаимодействия + полностью интерактивная учебная программа в классе; параллельные клинические скрининги).
|
Шестимесячная программа вмешательства (сеансы и учебные материалы) направлена на расширение знаний и навыков в области самоконтроля диабета, а также поддержки и мониторинга сверстников.
Учебная программа включает в себя причины диабета, профилактику осложнений, симптомы, стратегии самоконтроля, диету, физические упражнения, коллегиальный мониторинг и поддержку со стороны обученных медсестер Проекта из медицинских центров Минздрава, местных врачей и преподавателей университетов.
Каждому классу будет предоставлено 2-3 часа обсуждения, чтобы способствовать активному участию и вовлечению класса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B - Базовая программа поведенческого здоровья микроклиники
Группа B получила базовую программу микроклинического поведенческого здоровья (без социальных структурированных взаимодействий; базовое обучение в классе; параллельные клинические обследования).
|
Эта базовая программа (6 месяцев) направлена на расширение знаний участников о самоконтроле диабета, но без структурированного программирования социального взаимодействия.
В то время как групповые занятия в классе по-прежнему используются для доставки образовательной программы, образовательная программа в группе B не имеет групповых мероприятий или мероприятий по созданию команды, групповой постановки целей, а программа в классе представляет собой лекционный стиль с более ограниченным участием и взаимодействием в классе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа C — элементы управления с параллельным мониторингом
Группа C получала только стандартную помощь и только параллельные скрининговые измерения факторов риска; неучастие в занятиях или каких-либо общественных мероприятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение массы тела во всех группах испытаний в течение всего исследования
Временное ограничение: Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, совместный тест различий между всеми исследуемыми группами
|
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
|
Продольное изменение уровня глюкозы в крови натощак во всех группах испытаний в течение всего исследования
Временное ограничение: Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем, совместный тест различий во всех группах испытаний
|
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
|
Продольное изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) во всех группах исследования на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем, совместный тест различий во всех группах испытаний
|
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
|
Продольное изменение артериального давления во всех группах испытаний в течение всего исследования
Временное ограничение: Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
Изменение среднего артериального давления (индексированное по систолическому и диастолическому артериальному давлению) по сравнению с исходным уровнем, совместный тест различий во всех группах исследования.
среднее артериальное давление рассчитывали по клинической формуле САД=(САД + (2*ДАД))/3)
|
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем, до 6 месяцев, до 2 лет
|
|
Временно исследуйте причинную индукцию каскадных изменений массы тела между наблюдениями за последующими изменениями веса у других участников.
Временное ограничение: Изменение от каждого сеанса (еженедельного, двухнедельного, трехнедельного), при каждом последующем сеансе в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Используя временные интервалы между наблюдениями, проанализированные как отдельные временные окна индукции, мы оцениваем, как потеря веса, наблюдаемая в предыдущем временном окне, предсказывает изменение массы тела в последующие интервалы наблюдения у других участников.
|
Изменение от каждого сеанса (еженедельного, двухнедельного, трехнедельного), при каждом последующем сеансе в течение 6-месячного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные изменения массы тела между отдельными экспериментальными группами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
Перекрестные сравнения продольного изменения массы тела между A и C, B и C, A и B.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
|
Относительные изменения уровня глюкозы натощак между отдельными группами испытаний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
Перекрестные сравнения продольных изменений уровня глюкозы натощак между A и C, B и C, A и B.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
|
Относительные изменения HbA1c между отдельными группами испытаний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
Перекрестные сравнения продольных изменений HbA1c между A и C, B и C, A и B.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
|
Относительные изменения артериального давления между отдельными экспериментальными группами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
Перекрестные сравнения лонгитюдного изменения среднего артериального давления (индексированного по систолическому и диастолическому артериальному давлению) между A и C, B и C, A и B (среднее артериальное давление рассчитывали по клинической формуле MAP=(SBP + ( 2*ДАД))/3)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Главный следователь: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Гипергликемия
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Потеря веса
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Увеличение веса
- Траектория веса тела
Другие идентификационные номера исследования
- WDF2010-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .