- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818674
Microclinic Social Network Behavioural Health Trial i Jordan
Mikroklinikk sosialt nettverk atferdshelseforsøk for fedme og metabolsk risikofaktorkontroll i Jordan
Denne 3-armet randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til The Microclinic Behavioural Health Program for å forbedre risikofaktorer for fedme og diabetes gjennom et atferdsintervensjonsprogram strukturert for å forbedre og fremme sosialt nettverksinteraksjoner og sosial støtte. Den fulle versjonen av Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) med programaktiverte sosiale nettverksinteraksjoner – med delt tilgang til diabetesopplæring, teknologi og gruppestøtte for å fremme vekt og metabolsk kontroll gjennom kosthold, trening, medisinoverholdelse og blod trykkhåndtering. Deltakerne spiller en rolle i den kollektive innsatsen for å bekjempe diabetes og styrke egenledelsesferdighetene gjennom peer-overvåking og oppmuntring til livsstilsatferd. Studien kan gi verdifull informasjon om virkningen av sosial støtte og sosiale nettverksinteraksjoner for å forbedre kroppsvekt og blodsukkerkontroll. Vi sammenligner hele MCP-intervensjonen, med en grunnleggende MCP-intervensjon med mer begrenset klasseromsinteraksjon, og med en parallell overvåkingskontrollarm.
Dette Microclinic Behavioural Health Programme ble etablert i samarbeid med Royal Health Awareness Society (RHAS) og det jordanske helsedepartementet (MoH).
Studieoversikt
Status
Forhold
- Hyperglykemi
- Hypertensjon
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Diabetes
- Kroppsvekt
- Vekttap
- Blodtrykk
- Vektøkning
- Sosial oppførsel
- Vekt, kropp
- Glukose, høyt blod
- Livsstil, sunn
- Vektendring, kropp
- Atferd, helse
- Livsstilsrisikoreduksjon
- Blodtrykk, høyt
- Hyperglykemi (diabetiker)
- Vektendringsbane
Detaljert beskrivelse
I. Mål
Fordi sosiale nettverksbaserte programmer har vist lovende som en levedyktig folkehelseintervensjonsstrategi, utformet vi MCP-programmet for å utnytte eksisterende sosiale relasjoner for å spre positiv helseatferd i arbeidet med å forebygge og håndtere fedme og diabetes. Vi gjennomfører en studie for å undersøke effektiviteten av Microclinic Behavioural Health Program via 3-armsstudie i Jordan med en 6 måneders intervensjon med 2 års oppfølging.
II. Studere design
Randomisert kontrollstudie: Denne studien er en randomisert kontrollstudie av voksne (>= 18 år) med type 2 diabetes mellitus, pre-diabetes eller i risiko for diabetes, som vil bli tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe bestående av mikroklinikken. Health Enhanced Program (Gruppe A), en gruppe som vil motta Microclinic Behavioural Health Basic Program uten de sosiale nettverkskomponentene (Gruppe B), og kontroller som mottar standard omsorg og risikofaktorovervåking (Gruppe C).
III. Studieprosedyrer
en. Deltakerrekruttering (1-3 måneder) Målet med rekrutteringen er å informere personer med diabetikere, pre-diabetikere eller i risikogruppen for diabetes i samfunnet om mikroklinikkstudien, og oppmuntre pasienter til å delta. Rekrutteringsprosessen vil bestå av sammenkoblede strategier, inkludert: 1) distribusjon av plakater og invitasjoner i fire nedslagsfelt, og en bredere mediekampanje, og 2) rekruttering av sykepleiere gjennom klinikker på to pilotsteder rundt Amman.
Rekruttering: Oppsøkende strategier for å rekruttere pasienter med risiko for diabetes og med type 2 diabetes inkluderer: a) Royal Health Awareness Society vil lede en oppsøkende innsats for å spre ordet om Microclinic Social Network Behavioral Health Trial. Innsatsen vil innebære distribusjon av plakater og flyers i det offentlige rom, og om mulig lufting av radio- eller tv-innslag. b) Ved de tre tildelte lokale helsesentrene fra Helsedepartementet vil en prosjektansvarlig for hvert senter arbeide med prosjektsykepleiere som er utdannet i forskning, godkjent protokoll fra Institutional Review Board og datainnsamling for å rekruttere pasienter med risiko for diabetes, pre-diabetes og med type 2 diabetes til Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.
Potensielle deltakere, bestående av både lokale innbyggere og flyktninger i Jordan, vil bli kontaktet på telefon eller henvist til rettssaken personlig under besøket til det lokale helsedepartementet i Jordan og spurt om de vil være villige til å delta.
Gruppe A skal motta det 6-måneders Microclinic Behavioral Health Full-programmet, via trente prosjektsykepleiere, og en klasseromspensum som vil øke kunnskapen og ferdighetene i diabetes selvbehandling og kollegastøtte og overvåking. Den pedagogiske læreplanen inkluderer økter om årsaker til diabetes, forebygging av komplikasjoner, symptomer, selvledelsesstrategier, kosthold, trening, men med vekt på kollegaovervåking, sosial støtte og strukturerte sosiale interaksjoner. Hver økt er på 2-3 timer.
Gruppe B mottar et modifisert Microclinic Behavioural Health Basic Program som har samme pedagogiske pensum og klasseromsinnstilling, men en modifisert versjon som ikke understreker viktigheten av sosial støtte, uten strukturert sosial interaksjonsfremmende komponenter. Gruppe C mottar ingen intervensjon og derfor standard behandling som kontrollgruppe, med parallell måling av risikofaktorer (for å lindre overvåkingsskjevhet).
En kritisk komponent i dette prosjektet er evalueringen som tar sikte på å vurdere den langsiktige effekten og bærekraften til mikroklinikkens intervensjoner for å forbedre kroppsvekt og glukose i en ressursbegrenset setting over en 2-års periode. Programevalueringen vil samle inn demografiske, medisinske historie, kliniske data, atferdsdata fra alle deltakerne i løpet av det 6 måneder lange hovedprogrammet samt 2 år etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Jordan
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Jordan
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med type 2-diabetes, pre-diabetes eller "i risiko for diabetes" (definert nedenfor)
- bor i nedslagsfeltet til studien
- gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som ikke er diagnostisert med type 2-diabetes, pre-diabetes eller "i risiko for diabetes"
- ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av psykiske lidelser
kvinner som er gravide.
- Gravide kvinner kan delta i samråd med sin lege. Data knyttet til deres deltakelse i forsøket vil imidlertid ikke bli inkludert i dataanalysen.
'I risiko for diabetes' er definert som enten: a) å ha diabetes i nær familie OG være overvektig/fedme, eller b) å ha diabetes i familien OG ha enten høyt blodtrykk eller høyt serumkolesterol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Mikroklinikk atferdsforbedret program
Gruppe A mottok Microclinic Behavioral Health Full Program (strukturerte sosiale interaksjoner + fullt interaktiv klasseromsundervisningspensum; parallelle kliniske screeninger)
|
Et 6-måneders intervensjonsprogram (sesjoner og undervisningsmateriell) tar sikte på å øke kunnskap og ferdigheter innen diabetes selvmestring og kollegastøtte og overvåking.
Læreplanen inkluderer årsaker til diabetes, forebygging av komplikasjoner, symptomer, selvledelsesstrategier, kosthold, trening, kollegaovervåking og støtte fra trente prosjektsykepleiere fra MoH helsesentre, lokale leger og universitetsprofessorer.
Hver klasse vil gi 2-3 timers diskusjon for å fremme aktiv klassedeltakelse og engasjement.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Mikroklinikk atferdshelse grunnprogram
Gruppe B mottok Microclinic Behavioural Health Basic Program (ingen sosial strukturerte interaksjoner; grunnleggende klasseromsundervisning; parallelle kliniske screeninger)
|
Dette grunnprogrammet (6 måneder) har som mål å øke deltakernes kunnskap om diabetes selvmestring, men uten strukturert sosial interaksjonsprogrammering.
Mens gruppeklasseromsoppsett fortsatt brukes for levering av det pedagogiske læreplanen, har utdanningsprogrammet i gruppe B ingen gruppebaserte eller teambyggingsaktiviteter, gruppemålsetting og klasseromsopplegg er forelesningsstil med mer begrenset klassedeltakelse og interaksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C - Kontroller med parallell overvåking
Gruppe C fikk kun standardbehandling, og fikk kun parallelle risikofaktorscreeningsmålinger; ikke deltakelse i klasserom eller sosiale aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell endring i kroppsvekt på tvers av alle forsøksarmer, over hele studien
Tidsramme: Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Endring i kroppsvekt fra baseline, en felles test av forskjeller på tvers av alle forsøksarmene
|
Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Langsgående endring i fastende blodsukker på tvers av alle forsøksarmer, over hele studien
Tidsramme: Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Endring i fastende blodsukker fra baseline, en felles test av forskjeller på tvers av alle forsøksarmer
|
Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Langsgående endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) på tvers av alle studiearmer, over hele studien
Tidsramme: Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Endring i HbA1c fra baseline, en felles test av forskjeller på tvers av alle studiearmer
|
Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Longitudinell endring i blodtrykk på tvers av alle forsøksarmer, over hele studien
Tidsramme: Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (indeksert fra systolisk og diastolisk blodtrykk) fra baseline, en felles test av forskjeller i alle forsøksarmene.
gjennomsnittlig arterielt trykk ble beregnet ved å bruke den kliniske formelen MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
|
Samlet endring over baseline, til 6 måneder, til 2 år
|
|
Undersøke den kausale induksjonen av kaskadendringer i kroppsvekt mellom oppfølginger av påfølgende vektendringer hos andre deltakere.
Tidsramme: Endre fra hver økt (ukentlig, annenhver uke, treukentlig), på hver påfølgende økt, i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode.
|
Ved å bruke tidsintervaller mellom oppfølginger analysert som separate induksjonstidsvinduer, estimerer vi hvordan vekttap observert i et tidligere tidsvindu predikerer kroppsvektsendring i påfølgende oppfølgingsintervaller til de andre deltakerne.
|
Endre fra hver økt (ukentlig, annenhver uke, treukentlig), på hver påfølgende økt, i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative endringer i kroppsvekt mellom individuelle forsøksarmer
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
Krysssammenlikninger i langsgående endring i kroppsvekt mellom A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
|
Relative endringer i fastende glukose mellom individuelle forsøksarmer
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
Krysssammenligninger i longitudinell endring i fastende glukose mellom A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
|
Relative endringer i HbA1c mellom individuelle forsøksarmer
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
Krysssammenlikninger i longitudinell endring i HbA1c mellom A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
|
Relative endringer i blodtrykk mellom individuelle forsøksarmer
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
Krysssammenlikninger i longitudinell endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (indeksert fra systolisk og diastolisk blodtrykk) mellom A vs. C, B vs. C, A vs. B. (gjennomsnittlig arterielt trykk ble beregnet ved å bruke den kliniske formelen MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
|
Endring fra baseline, ved 6 måneder, ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Hovedetterforsker: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Hyperglykemi
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvekt
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Vektøkning
- Kroppsvekts bane
Andre studie-ID-numre
- WDF2010-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .