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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01818674
요르단의 Microclinic Social Network 행동 건강 시험
요르단의 비만 및 대사 위험 인자 제어를 위한 Microclinic Social Network 행동 건강 시험
이 3군 무작위 대조 시험은 소셜 네트워크 상호 작용 및 사회적 지원을 강화하고 촉진하도록 구성된 행동 개입 프로그램을 통해 비만 및 당뇨병 위험 요인을 개선하는 데 Microclinic 행동 건강 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. Microclinic Behavioral Health Program(전체 MCP)의 전체 버전은 프로그램 활성화 소셜 네트워크 상호 작용을 통해 당뇨병 교육, 기술 및 그룹 지원에 대한 액세스를 공유하여 다이어트, 운동, 약물 순응 및 혈액을 통해 체중 및 대사 조절을 촉진하는 그룹 지원을 제공합니다. 압력 관리. 참가자들은 당뇨병을 퇴치하고 동료 모니터링과 생활 방식 행동 장려를 통해 자기 관리 행동 기술을 강화하기 위한 집단적 노력에서 역할을 합니다. 이 연구는 체중과 혈당 조절을 강화하기 위한 사회적 지원 및 사회적 네트워크 상호 작용의 영향에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 우리는 전체 MCP 개입을 보다 제한된 교실 상호 작용이 있는 기본 MCP 개입 및 병렬 모니터링 컨트롤 암과 비교합니다.
이 Microclinic 행동 건강 프로그램은 Royal Health Awareness Society(RHAS) 및 Jordanian Ministry of Health(MoH)와 공동으로 설립되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
I. 목표
소셜 네트워크 기반 프로그램이 실행 가능한 공중 보건 개입 전략으로서의 가능성을 보여주었기 때문에 우리는 기존의 사회적 관계를 활용하여 비만과 당뇨병을 예방하고 관리하기 위한 노력으로 긍정적인 건강 행동을 전파하도록 MCP 프로그램을 설계했습니다. 우리는 6개월 개입과 2년 추적의 요르단에서 3군 시험을 통해 Microclinic 행동 건강 프로그램의 효과를 조사하기 위한 시험을 실시합니다.
II. 연구 설계
무작위 통제 연구: 이 연구는 제2형 진성 당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 위험이 있는 성인(>= 18세)을 대상으로 하는 무작위 통제 연구이며, 이들은 Microclinic Behavioral로 구성된 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 건강 강화 프로그램(그룹 A), 소셜 네트워크 구성 요소 없이 Microclinic 행동 건강 기본 프로그램을 받을 그룹(그룹 B) 및 표준 치료 및 위험 요인 모니터링을 받는 그룹(그룹 C).
III. 연구 절차
ㅏ. 참가자 모집(1-3개월) 모집의 목적은 지역사회에서 당뇨병, 전당뇨 또는 당뇨병 위험이 있는 개인에게 미세 임상 연구에 대해 알리고 환자가 참여하도록 권장하는 것입니다. 모집 과정은 1) 4개의 집수 지역에 포스터 및 초대장 배포, 더 광범위한 미디어 캠페인, 2) 암만 주변 두 곳의 파일럿 위치에서 클리닉을 통해 간호사 모집을 포함한 상호 연결된 전략으로 구성됩니다.
모집: 당뇨병 및 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 환자를 모집하기 위한 지원 전략에는 다음이 포함됩니다. 이러한 노력에는 공공 영역에 포스터와 전단을 배포하고 가능하면 라디오나 텔레비전 광고를 방송하는 것이 포함될 것입니다. b) 3개의 지정된 보건부 지역 보건 센터에서 각 센터의 프로젝트 책임자는 연구, 임상심사위원회(Institutional Review Board) 승인 프로토콜 및 데이터 수집에 대해 교육을 받은 프로젝트 간호사와 협력하여 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 당뇨병 위험이 있는 환자를 모집합니다. Microclinic Social Network Behavioral Health Trial에 제2형 당뇨병이 있는 사람.
요르단의 지역 주민과 난민으로 구성된 잠재적 참가자는 전화로 연락을 받거나 지역 요르단 보건부 센터를 방문하는 동안 직접 재판에 대해 언급하고 참여 의사가 있는지 묻습니다.
그룹 A는 훈련된 프로젝트 간호사를 통해 6개월간의 Microclinic Behavioral Health Full Program과 당뇨병 자가 관리 및 동료 지원 및 모니터링에 대한 지식과 기술을 향상시키는 강의실 커리큘럼을 받게 됩니다. 교육 커리큘럼에는 당뇨병의 원인, 합병증 예방, 증상, 자기 관리 전략, 식이요법, 운동에 대한 세션이 포함되지만 동료 모니터링, 사회적 지원 및 구조화된 사회적 상호 작용에 중점을 둡니다. 각 세션은 2-3시간입니다.
그룹 B는 교육 커리큘럼과 교실 환경이 동일하지만 구조화된 사회적 상호 작용 강화 요소 없이 사회적 지원의 중요성을 강조하지 않는 수정된 버전인 수정된 Microclinic 행동 건강 기본 프로그램을 받습니다. 그룹 C는 중재를 받지 않으므로 통제 그룹으로서 표준 치료를 받고 위험 요인을 병행 측정합니다(모니터링 편향을 완화하기 위해).
이 프로젝트의 중요한 구성 요소는 2년 동안 자원이 제한된 환경에서 체중과 포도당을 개선하는 Microclinic 개입의 장기 효능과 지속 가능성을 평가하기 위한 평가입니다. 프로그램 평가는 기준선 이후 2년뿐만 아니라 6개월 메인 프로그램 동안 모든 참가자의 인구 통계, 병력, 임상 데이터, 행동 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- Abu Nseir Ministry of Health Center
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Amman, 요르단
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
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Amman, 요르단
- Naour Ministry of Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 '당뇨병 위험'(아래에 정의됨) 진단을 받은 사람
- 연구의 집수 지역에 거주
- 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 '당뇨병 위험'으로 진단되지 않은 참가자
- 정신 질환으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
임신한 여성.
- 임산부는 의사와의 상담에 참여할 수 있습니다. 그러나 시험 참여와 관련된 데이터는 데이터 분석에 포함되지 않습니다.
'당뇨병 위험'은 a) 가까운 가족 중에 당뇨병 병력이 있고 과체중/비만이거나 b) 당뇨병 가족력이 있고 혈압이 높거나 혈청 콜레스테롤이 높은 경우로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - Microclinic 행동 건강 강화 프로그램
그룹 A는 Microclinic Behavioral Health Full Program(구조화된 사회적 상호 작용 + 완전히 상호 작용하는 교실 교육 커리큘럼, 병렬 임상 검사)을 받았습니다.
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6개월 개입 프로그램(세션 및 교육 자료)은 당뇨병 자가 관리 및 동료 지원 및 모니터링에 대한 지식과 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
커리큘럼에는 당뇨병의 원인, 합병증 예방, 증상, 자가 관리 전략, 식이요법, 운동, 동료 모니터링 및 MoH 보건 센터의 훈련된 프로젝트 간호사, 지역 의사 및 대학 교수의 지원이 포함됩니다.
각 수업은 적극적인 수업 참여와 참여를 촉진하기 위해 2-3시간의 토론을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - Microclinic 행동 건강 기본 프로그램
그룹 B는 Microclinic Behavioral Health Basic Program을 받았습니다(사회적 구조적 상호 작용 없음, 기본 교실 교육, 병렬 임상 검사).
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이 기본 프로그램(6개월)은 당뇨병 자가 관리에 대한 참가자의 지식을 높이는 것을 목표로 하지만 구조화된 사회적 상호 작용 프로그래밍은 없습니다.
교육 커리큘럼을 전달하기 위해 여전히 그룹 교실 설정이 사용되지만 그룹 B의 교육 프로그램은 그룹 기반 또는 팀 빌딩 활동, 그룹 목표 설정 및 교실 프로그램이 수업 참여 및 상호 작용이 보다 제한적인 강의 스타일입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 C - 병렬 모니터링을 통한 제어
그룹 C는 표준 치료만 받았고 병행 위험 요소 스크리닝 측정만 받았습니다. 교실이나 사회 활동에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구에 걸쳐 모든 시험군에 걸친 체중의 세로 방향 변화
기간: 기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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기준선에서 체중의 변화, 모든 시험군에 걸친 차이의 합동 테스트
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기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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전체 연구에 걸쳐 모든 시험군에 걸친 공복 혈당의 종단적 변화
기간: 기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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기준선에서 공복 혈당의 변화, 모든 시험군에 걸친 차이의 합동 테스트
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기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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전체 연구에서 모든 시험군에 걸친 당화혈색소(HbA1c)의 세로 변화
기간: 기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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기준선에서 HbA1c의 변화, 모든 시험군에 걸친 차이의 합동 테스트
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기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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전체 연구에 걸쳐 모든 시험군에 걸친 혈압의 세로 방향 변화
기간: 기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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기준선에서 평균 동맥압(수축기 및 이완기 혈압으로 지수화됨)의 변화, 모든 임상시험 부문의 차이에 대한 합동 테스트.
평균 동맥압은 임상 공식 MAP=(SBP + (2*DBP))/3)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 6개월에서 2년으로 전반적인 변화
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다른 참가자의 후속 체중 변화에 대한 후속 조치 사이에 체중의 계단식 변화의 인과 관계를 일시적으로 조사합니다.
기간: 6개월의 개입 기간 동안 각 후속 세션에서 각 세션(매주, 격주, 삼주)의 변화입니다.
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별도의 유도 기간 창으로 분석된 후속 조치 간의 시간 간격을 사용하여 이전 기간에서 관찰된 체중 감소가 다른 참가자의 후속 후속 간격에서 체중 변화를 예측하는 방법을 추정합니다.
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6개월의 개입 기간 동안 각 후속 세션에서 각 세션(매주, 격주, 삼주)의 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 시험 아암 간 체중의 상대적 변화
기간: 기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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A 대 C, B 대 C, A 대 B 간의 체중의 세로 방향 변화에 대한 교차 비교.
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기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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개별 시험군 사이의 공복 혈당의 상대적인 변화
기간: 기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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A 대 C, B 대 C, A 대 B 사이의 공복 혈당의 세로 변화에 대한 교차 비교.
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기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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개별 시험군 사이의 HbA1c의 상대적 변화
기간: 기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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A 대 C, B 대 C, A 대 B 사이의 HbA1c 종적 변화의 교차 비교.
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기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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개별 시험 아암 간 혈압의 상대적 변화
기간: 기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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A 대 C, B 대 C, A 대 B 사이의 평균 동맥압(수축기 및 이완기 혈압으로부터 지수화됨)의 종방향 변화에 대한 교차 비교(평균 동맥압은 임상 공식 MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
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기준선에서 6개월 후, 2년 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- 수석 연구원: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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