Prueba de salud conductual de la red social Microclinic en Jordania
Ensayo de salud conductual de la red social Microclinic para controlar la obesidad y los factores de riesgo metabólicos en Jordania
Este ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos tiene como objetivo evaluar la eficacia del Programa de salud conductual de Microclinic para mejorar los factores de riesgo de obesidad y diabetes a través de un programa de intervención conductual estructurado para mejorar y promover las interacciones de las redes sociales y el apoyo social. La versión completa del Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) con interacciones de redes sociales activadas por el programa, con acceso compartido a educación sobre diabetes, tecnología y apoyo grupal para promover el peso y el control metabólico a través de la dieta, el ejercicio, la adherencia a los medicamentos y la sangre. Medición de la presión. Los participantes desempeñan un papel en el esfuerzo colectivo para combatir la diabetes y solidificar las habilidades conductuales de autocontrol a través de la supervisión por pares y el fomento de los comportamientos de estilo de vida. El estudio puede generar información valiosa sobre el impacto del apoyo social y las interacciones de las redes sociales para mejorar el peso corporal y el control del azúcar en la sangre. Comparamos la intervención completa de MCP con una intervención básica de MCP con una interacción en el aula más limitada y con un brazo de control de monitoreo paralelo.
Este programa de salud conductual de microclínica se estableció en colaboración con la Royal Health Awareness Society (RHAS) y el Ministerio de Salud de Jordania (MoH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Hiperglucemia
- Hipertensión
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes
- Peso corporal
- Pérdida de peso
- Presión arterial
- Aumento de peso
- Comportamiento social
- Peso, Cuerpo
- Glucosa, sangre alta
- Estilo de vida, Saludable
- Cambio de Peso, Cuerpo
- Comportamiento, Salud
- Reducción de riesgos en el estilo de vida
- Presión Arterial, Alta
- Hiperglucemia (diabético)
- Trayectoria de cambio de peso
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa completo de salud conductual de microclínica (plan de estudios educativo en el salón de clases, más un programa completo de interacción social)
- Conductual: Programa Básico de Salud del Comportamiento de Microclínica (solo educación en el salón de clases, sin interacciones sociales estructuradas)
Descripción detallada
I. Objetivos
Debido a que los programas basados en redes sociales se han mostrado prometedores como una estrategia de intervención de salud pública viable, diseñamos el programa MCP para aprovechar las relaciones sociales existentes para propagar comportamientos de salud positivos en los esfuerzos por prevenir y controlar la obesidad y la diabetes. Llevamos a cabo un ensayo para examinar la efectividad del Programa de salud conductual de microclínica a través de un ensayo de 3 brazos en Jordania de una intervención de 6 meses con 2 años de seguimiento.
II. Diseño del estudio
Estudio de control aleatorizado: Este estudio es un estudio de control aleatorizado de adultos (>= 18 años) con diabetes mellitus tipo 2, prediabetes o en riesgo de diabetes, que serán asignados al azar a un grupo de intervención que consiste en Microclinic Behavioral Programa mejorado de salud (Grupo A), un grupo que recibirá el Programa básico de salud conductual de microclínica sin los componentes de la red social (Grupo B), y controles que reciben atención estándar y monitoreo de factores de riesgo (Grupo C).
tercero Procedimientos de estudio
a. Reclutamiento de participantes (1 a 3 meses) El objetivo del reclutamiento es informar a las personas diabéticas, prediabéticas o con riesgo de diabetes en la comunidad sobre el estudio de la microclínica y alentar a los pacientes a participar. El proceso de reclutamiento consistirá en estrategias interconectadas que incluyen: 1) la distribución de carteles e invitaciones en cuatro áreas de captación y una campaña mediática más amplia, y 2) reclutamiento por parte de enfermeras a través de clínicas en dos ubicaciones piloto alrededor de Amman.
Reclutamiento: Las estrategias de divulgación para reclutar pacientes con riesgo de diabetes y con diabetes tipo 2 incluyen: a) La Royal Health Awareness Society liderará un esfuerzo de divulgación para difundir el ensayo de salud conductual de la red social de microclínicas. El esfuerzo implicará la distribución de carteles y volantes en la esfera pública y, si es posible, la emisión de cuñas de radio o televisión. b) En los tres centros de salud locales asignados por el Ministerio de Salud, un Oficial de Proyecto para cada centro trabajará con enfermeras del Proyecto capacitadas en investigación, protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional y recopilación de datos para reclutar pacientes en riesgo de diabetes, prediabetes y con diabetes tipo 2 al ensayo de salud conductual de la red social de Microclinic.
Los posibles participantes, tanto residentes locales como refugiados en Jordania, serán contactados por teléfono o referidos al ensayo en persona durante su visita a los centros locales del Ministerio de Salud de Jordania y se les preguntará si estarían dispuestos a participar.
El grupo A recibirá el Programa completo de salud conductual de microclínica de 6 meses, a través de enfermeras del proyecto capacitadas, y un plan de estudios en el salón de clases que aumentará el conocimiento y las habilidades en el autocontrol de la diabetes y el apoyo y seguimiento de pares. El plan de estudios educativo incluye sesiones sobre las causas de la diabetes, la prevención de complicaciones, los síntomas, las estrategias de autocontrol, la dieta, el ejercicio, pero con énfasis en la supervisión de pares, el apoyo social y las interacciones sociales estructuradas. Cada sesión es de 2-3 horas.
El grupo B recibe un Programa Básico de Salud Conductual de Microclínica modificado que tiene el mismo currículo educativo y entorno de clase, pero una versión modificada que no enfatiza la importancia del apoyo social, sin componentes estructurados que mejoren la interacción social. Grupo C que no recibió intervención y, por lo tanto, atención estándar como grupo control, con medición paralela de factores de riesgo (para aliviar el sesgo de seguimiento).
Un componente crítico de este proyecto es la evaluación destinada a evaluar la eficacia a largo plazo y la sostenibilidad de las intervenciones de Microclinic para mejorar el peso corporal y la glucosa en un entorno de recursos limitados durante un período de 2 años. La evaluación del programa recopilará datos demográficos, de historial médico, clínicos y de comportamiento de todos los participantes durante los 6 meses del programa principal, así como 2 años después de la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Abu Nseir Ministry of Health Center
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Amman, Jordán
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
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Amman, Jordán
- Naour Ministry of Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 2, prediabetes o 'en riesgo de diabetes' (definido a continuación)
- viven en el área de influencia del estudio
- dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- participantes que no están diagnosticados con diabetes tipo 2, prediabetes o 'en riesgo de diabetes'
- no pueden dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental
mujeres que están embarazadas.
- Las mujeres embarazadas pueden participar en consulta con su médico. Sin embargo, los datos relacionados con su participación en el ensayo no se incluirán en el análisis de datos.
'En riesgo de diabetes' se define como: a) tener antecedentes de diabetes en familiares cercanos Y tener sobrepeso/obesidad, o b) tener antecedentes familiares de diabetes Y tener presión arterial alta o colesterol sérico alto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: programa mejorado de salud conductual de microclínica
El grupo A recibió el Programa completo de salud conductual de microclínica (interacciones sociales estructuradas + plan de estudios de educación en el aula completamente interactivo; evaluaciones clínicas paralelas)
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Un programa de intervención de 6 meses (sesiones y materiales educativos) tiene como objetivo aumentar el conocimiento y las habilidades en el autocontrol de la diabetes y el apoyo y seguimiento de pares.
El plan de estudios incluye las causas de la diabetes, la prevención de complicaciones, los síntomas, las estrategias de autocontrol, la dieta, el ejercicio, el seguimiento por pares y el apoyo de enfermeras capacitadas del Proyecto de los centros de salud del Ministerio de Salud, médicos locales y profesores universitarios.
Cada clase proporcionará de 2 a 3 horas de discusión para fomentar la participación activa en la clase y el compromiso.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B - Programa Básico de Salud Conductual de Microclínica
El grupo B recibió el Programa básico de salud conductual de microclínica (sin interacciones sociales estructuradas; educación básica en el aula; exámenes clínicos paralelos)
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Este programa básico (6 meses) tiene como objetivo aumentar el conocimiento de los participantes sobre el autocontrol de la diabetes, pero sin una programación de interacción social estructurada.
Si bien el entorno de aula grupal todavía se usa para impartir el plan de estudios educativo, el programa educativo en el grupo B no tiene actividades grupales o de formación de equipos, el establecimiento de objetivos grupales y el programa de clase es un estilo de conferencia con una participación e interacción de clase más limitada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo C - Controles con Monitoreo Paralelo
El grupo C solo recibió atención estándar y solo recibió mediciones paralelas de detección de factores de riesgo; no participar en el salón de clases ni en ninguna actividad social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio longitudinal en el peso corporal en todos los brazos del ensayo, durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio en el peso corporal desde el inicio, una prueba conjunta de diferencias en todos los brazos de prueba
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Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio longitudinal en la glucemia en ayunas en todos los brazos del ensayo, durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio en la glucemia en ayunas desde el inicio, una prueba conjunta de diferencias en todos los brazos del ensayo
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Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio longitudinal en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en todos los brazos del ensayo, durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio en HbA1c desde el inicio, una prueba conjunta de diferencias en todos los brazos del ensayo
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Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio longitudinal en la presión arterial en todos los brazos del ensayo, durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambio en la presión arterial media (indexada a partir de la presión arterial sistólica y diastólica) desde el inicio, una prueba conjunta de diferencias en todos los brazos del ensayo.
la presión arterial media se calculó utilizando la fórmula clínica MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
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Cambio general a lo largo de la línea de base, a los 6 meses, a los 2 años
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Investigar temporalmente la inducción causal de cambios en cascada en el peso corporal entre seguimientos de cambios de peso posteriores en otros participantes.
Periodo de tiempo: Cambio de cada sesión (semanal, quincenal, trisemanal), en cada sesión posterior, durante el período de intervención de 6 meses.
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Utilizando intervalos de tiempo entre seguimientos analizados como períodos de tiempo de inducción separados, estimamos cómo la pérdida de peso observada en un período de tiempo anterior predice el cambio de peso corporal en intervalos de seguimiento posteriores de los otros participantes.
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Cambio de cada sesión (semanal, quincenal, trisemanal), en cada sesión posterior, durante el período de intervención de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios relativos en el peso corporal entre los brazos de prueba individuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Comparaciones cruzadas en el cambio longitudinal en el peso corporal entre A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambios relativos en la glucosa en ayunas entre los brazos de prueba individuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Comparaciones cruzadas en el cambio longitudinal de la glucosa en ayunas entre A y C, B y C, A y B.
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Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambios relativos en HbA1c entre brazos de prueba individuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Comparaciones cruzadas en el cambio longitudinal de HbA1c entre A y C, B y C, A y B.
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Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Cambios relativos en la presión arterial entre los brazos de prueba individuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Comparaciones cruzadas en el cambio longitudinal en la presión arterial media (indexada a partir de la presión arterial sistólica y diastólica) entre A y C, B y C, A y B (la presión arterial media se calculó mediante la fórmula clínica MAP=(SBP + ( 2*PAD))/3)
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Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Investigador principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Hiperglucemia
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Aumento de peso
- Trayectoria del peso corporal
Otros números de identificación del estudio
- WDF2010-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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