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Essai de santé comportementale du réseau social Microclinic en Jordanie

29 janvier 2024 mis à jour par: Microclinic International

Microclinic Social Network Essai de santé comportementale pour le contrôle de l'obésité et des facteurs de risque métaboliques en Jordanie

Cet essai contrôlé randomisé à 3 bras vise à évaluer l'efficacité du programme de santé comportementale de la Microclinique dans l'amélioration des facteurs de risque d'obésité et de diabète grâce à un programme d'intervention comportementale structuré pour améliorer et promouvoir les interactions sur les réseaux sociaux et le soutien social. La version complète du programme de santé comportementale de Microclinic (Full MCP) avec des interactions de réseau social activées par le programme - avec un accès partagé à l'éducation sur le diabète, à la technologie et au soutien de groupe pour promouvoir le contrôle du poids et du métabolisme par le régime alimentaire, l'exercice, l'observance des médicaments et le sang gestion de la pression. Les participants jouent un rôle dans l'effort collectif pour lutter contre le diabète et renforcer les compétences comportementales d'autogestion grâce à la surveillance par les pairs et à l'encouragement des comportements liés au mode de vie. L'étude peut fournir des informations précieuses sur l'impact du soutien social et des interactions des réseaux sociaux pour améliorer le contrôle du poids corporel et de la glycémie. Nous comparons l'intervention MCP complète, à une intervention MCP de base avec une interaction en classe plus limitée, et à un bras de contrôle de surveillance parallèle.

Ce programme de santé comportementale de la microclinique a été établi en collaboration avec la Royal Health Awareness Society (RHAS) et le ministère jordanien de la Santé (MoH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

I. Objectifs

Parce que les programmes basés sur les réseaux sociaux se sont révélés prometteurs en tant que stratégie d'intervention de santé publique viable, nous avons conçu le programme MCP pour tirer parti des relations sociales existantes afin de propager des comportements de santé positifs dans les efforts de prévention et de gestion de l'obésité et du diabète. Nous menons un essai pour examiner l'efficacité du programme de santé comportementale de Microclinic via un essai à 3 bras en Jordanie d'une intervention de 6 mois avec un suivi de 2 ans.

II. Étudier le design

Étude de contrôle randomisée : Cette étude est une étude de contrôle randomisée d'adultes (>= 18 ans) atteints de diabète sucré de type 2, de pré-diabète ou à risque de diabète, qui seront assignés au hasard à un groupe d'intervention composé du Microclinic Behavioral Programme d'amélioration de la santé (groupe A), un groupe qui recevra le programme de base de santé comportementale de la microclinique sans les composants de réseau social (groupe B) et les contrôles recevant des soins standard et une surveillance des facteurs de risque (groupe C).

III. Procédures d'étude

un. Recrutement des participants (1 à 3 mois) Le but du recrutement est d'informer les personnes diabétiques, prédiabétiques ou à risque de diabète dans la communauté sur l'étude de la microclinique et d'encourager les patients à y participer. Le processus de recrutement consistera en des stratégies interconnectées comprenant : 1) la distribution d'affiches et d'invitations dans quatre zones de recrutement et une campagne médiatique plus large, et 2) le recrutement d'infirmières par le biais de cliniques dans deux sites pilotes autour d'Amman.

Recrutement : Les stratégies de sensibilisation pour recruter des patients à risque de diabète et de diabète de type 2 comprennent : a) La Royal Health Awareness Society dirigera un effort de sensibilisation pour faire connaître l'essai sur la santé comportementale du Microclinic Social Network. L'effort comprendra la distribution d'affiches et de dépliants dans la sphère publique et, si possible, la diffusion de spots radio ou télévisés. b) Dans les trois centres de santé locaux du ministère de la Santé, un agent de projet pour chaque centre travaillera avec des infirmières du projet formées à la recherche, au protocole approuvé par le comité d'examen institutionnel et à la collecte de données pour recruter des patients à risque de diabète, de prédiabète et de avec le diabète de type 2 à l'essai sur la santé comportementale du Microclinic Social Network.

Les participants potentiels, composés à la fois de résidents locaux et de réfugiés en Jordanie, seront contactés par téléphone ou orientés vers l'essai en personne lors de leur visite dans les centres locaux du ministère jordanien de la Santé et on leur demandera s'ils seraient disposés à participer.

Le groupe A recevra le programme complet de santé comportementale de la microclinique de 6 mois, par l'intermédiaire d'infirmières de projet formées, et un programme en classe qui augmentera les connaissances et les compétences en matière d'autogestion du diabète et de soutien et de surveillance par les pairs. Le programme éducatif comprend des séances sur les causes du diabète, la prévention des complications, les symptômes, les stratégies d'autogestion, l'alimentation, l'exercice, mais en mettant l'accent sur la surveillance par les pairs, le soutien social et les interactions sociales structurées. Chaque séance dure 2 à 3 heures.

Le groupe B reçoit un programme de base de santé comportementale de Microclinic modifié qui a le même programme d'études et le même cadre de classe, mais une version modifiée qui ne met pas l'accent sur l'importance du soutien social, sans composants structurés d'amélioration de l'interaction sociale. Groupe C ne recevant aucune intervention et donc, soins standard comme groupe témoin, avec mesure parallèle des facteurs de risque (pour atténuer le biais de surveillance).

Un élément essentiel de ce projet est l'évaluation visant à évaluer l'efficacité et la durabilité à long terme des interventions de la Microclinique pour améliorer le poids corporel et la glycémie dans un contexte de ressources limitées sur une période de 2 ans. L'évaluation du programme recueillera les données démographiques, les antécédents médicaux, les données cliniques, les données comportementales de tous les participants au cours du programme principal de 6 mois ainsi que 2 ans après la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

914

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman, Jordan
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman, Jordan
        • Naour Ministry of Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué avec le diabète de type 2, le pré-diabète ou «à risque de diabète» (défini ci-dessous)
  2. vivent dans la zone de chalandise de l'étude
  3. fournir un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. participants qui n'ont pas reçu de diagnostic de diabète de type 2, de prédiabète ou de « risque de diabète »
  2. ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale
  3. les femmes qui sont enceintes.

    • Les femmes enceintes peuvent participer en consultation avec leur médecin. Cependant, les données relatives à leur participation à l'essai ne seront pas incluses dans l'analyse des données.

Le « risque de diabète » est défini comme : a) ayant des antécédents de diabète dans la famille proche ET être en surpoids/obèse, ou b) ayant des antécédents familiaux de diabète ET ayant une tension artérielle élevée ou un taux de cholestérol sérique élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Programme d'amélioration de la santé comportementale de la microclinique
Le groupe A a reçu le programme complet de santé comportementale de Microclinic (interactions sociales structurées + programme d'enseignement en classe entièrement interactif ; dépistages cliniques parallèles)
Un programme d'intervention de 6 mois (sessions et matériel pédagogique) vise à accroître les connaissances et les compétences en matière d'autogestion du diabète et de soutien et de surveillance par les pairs. Le programme comprend les causes du diabète, la prévention des complications, les symptômes, les stratégies d'autogestion, l'alimentation, l'exercice, la surveillance par les pairs et le soutien par des infirmières du projet formées des centres de santé du ministère de la Santé, des médecins locaux et des professeurs d'université. Chaque classe fournira 2 à 3 heures de discussion pour favoriser la participation et l'engagement actifs de la classe.
Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Groupe B - Programme de base de santé comportementale de la microclinique
Le groupe B a reçu le programme de base de santé comportementale de la microclinique (pas d'interactions sociales structurées ; éducation de base en classe ; dépistages cliniques parallèles)
Ce programme de base (6 mois) vise à accroître les connaissances des participants sur l'autogestion du diabète, mais sans programme structuré d'interaction sociale. Bien que le cadre de classe en groupe soit toujours utilisé pour la prestation du programme d'études, le programme d'éducation du groupe B n'a pas d'activités de groupe ou de renforcement d'équipe, la définition d'objectifs de groupe et le programme de classe est de style magistral avec une participation et une interaction plus limitées en classe.
Autres noms:
  • Groupe B
Aucune intervention: Groupe C - Commandes avec surveillance parallèle
Le groupe C n'a reçu que des soins standard et n'a reçu que des mesures parallèles de dépistage des facteurs de risque ; pas de participation en classe ou à des activités sociales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement longitudinal du poids corporel dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement de poids corporel par rapport au départ, un test conjoint des différences entre tous les bras de l'essai
Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement longitudinal de la glycémie à jeun dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ, un test conjoint des différences entre tous les bras de l'essai
Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement longitudinal de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement de l'HbA1c par rapport au départ, un test conjoint des différences entre tous les bras de l'essai
Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement longitudinal de la pression artérielle dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changement de la pression artérielle moyenne (indexée à partir de la pression artérielle systolique et diastolique) par rapport au départ, un test conjoint des différences dans tous les bras de l'essai. la pression artérielle moyenne a été calculée à l'aide de la formule clinique MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Étudier temporellement l'induction causale de changements en cascade du poids corporel entre les suivis des changements de poids ultérieurs chez d'autres participants.
Délai: Changement à chaque séance (hebdomadaire, bihebdomadaire, trihebdomadaire), à ​​chaque séance suivante, pendant une période d'intervention de 6 mois.
En utilisant les intervalles de temps entre les suivis analysés comme des fenêtres temporelles d'induction distinctes, nous estimons comment la perte de poids observée dans une fenêtre temporelle précédente prédit le changement de poids corporel dans les intervalles de suivi ultérieurs des autres participants.
Changement à chaque séance (hebdomadaire, bihebdomadaire, trihebdomadaire), à ​​chaque séance suivante, pendant une période d'intervention de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements relatifs du poids corporel entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Comparaisons croisées de la variation longitudinale du poids corporel entre A et C, B et C, A et B.
Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changements relatifs de la glycémie à jeun entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Comparaisons croisées de la variation longitudinale de la glycémie à jeun entre A et C, B et C, A et B.
Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changements relatifs de l'HbA1c entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Comparaisons croisées de la variation longitudinale de l'HbA1c entre A vs C, B vs C, A vs B.
Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Changements relatifs de la pression artérielle entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
Comparaisons croisées de la variation longitudinale de la pression artérielle moyenne (indexée à partir de la pression artérielle systolique et diastolique) entre A vs C, B vs C, A vs B. (la pression artérielle moyenne a été calculée à l'aide de la formule clinique MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Chercheur principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimé)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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