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- Essai clinique NCT01818674
Essai de santé comportementale du réseau social Microclinic en Jordanie
Microclinic Social Network Essai de santé comportementale pour le contrôle de l'obésité et des facteurs de risque métaboliques en Jordanie
Cet essai contrôlé randomisé à 3 bras vise à évaluer l'efficacité du programme de santé comportementale de la Microclinique dans l'amélioration des facteurs de risque d'obésité et de diabète grâce à un programme d'intervention comportementale structuré pour améliorer et promouvoir les interactions sur les réseaux sociaux et le soutien social. La version complète du programme de santé comportementale de Microclinic (Full MCP) avec des interactions de réseau social activées par le programme - avec un accès partagé à l'éducation sur le diabète, à la technologie et au soutien de groupe pour promouvoir le contrôle du poids et du métabolisme par le régime alimentaire, l'exercice, l'observance des médicaments et le sang gestion de la pression. Les participants jouent un rôle dans l'effort collectif pour lutter contre le diabète et renforcer les compétences comportementales d'autogestion grâce à la surveillance par les pairs et à l'encouragement des comportements liés au mode de vie. L'étude peut fournir des informations précieuses sur l'impact du soutien social et des interactions des réseaux sociaux pour améliorer le contrôle du poids corporel et de la glycémie. Nous comparons l'intervention MCP complète, à une intervention MCP de base avec une interaction en classe plus limitée, et à un bras de contrôle de surveillance parallèle.
Ce programme de santé comportementale de la microclinique a été établi en collaboration avec la Royal Health Awareness Society (RHAS) et le ministère jordanien de la Santé (MoH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Hyperglycémie
- Hypertension
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Diabète
- Poids
- Perte de poids
- Pression artérielle
- Gain de poids
- Comportement social
- Poids, Corps
- Glycémie, hypertension
- Mode de vie, Sain
- Changement de poids, Corps
- Comportement, Santé
- Réduction des risques liés au mode de vie
- Tension artérielle élevée
- Hyperglycémie (diabétique)
- Trajectoire de changement de poids
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Objectifs
Parce que les programmes basés sur les réseaux sociaux se sont révélés prometteurs en tant que stratégie d'intervention de santé publique viable, nous avons conçu le programme MCP pour tirer parti des relations sociales existantes afin de propager des comportements de santé positifs dans les efforts de prévention et de gestion de l'obésité et du diabète. Nous menons un essai pour examiner l'efficacité du programme de santé comportementale de Microclinic via un essai à 3 bras en Jordanie d'une intervention de 6 mois avec un suivi de 2 ans.
II. Étudier le design
Étude de contrôle randomisée : Cette étude est une étude de contrôle randomisée d'adultes (>= 18 ans) atteints de diabète sucré de type 2, de pré-diabète ou à risque de diabète, qui seront assignés au hasard à un groupe d'intervention composé du Microclinic Behavioral Programme d'amélioration de la santé (groupe A), un groupe qui recevra le programme de base de santé comportementale de la microclinique sans les composants de réseau social (groupe B) et les contrôles recevant des soins standard et une surveillance des facteurs de risque (groupe C).
III. Procédures d'étude
un. Recrutement des participants (1 à 3 mois) Le but du recrutement est d'informer les personnes diabétiques, prédiabétiques ou à risque de diabète dans la communauté sur l'étude de la microclinique et d'encourager les patients à y participer. Le processus de recrutement consistera en des stratégies interconnectées comprenant : 1) la distribution d'affiches et d'invitations dans quatre zones de recrutement et une campagne médiatique plus large, et 2) le recrutement d'infirmières par le biais de cliniques dans deux sites pilotes autour d'Amman.
Recrutement : Les stratégies de sensibilisation pour recruter des patients à risque de diabète et de diabète de type 2 comprennent : a) La Royal Health Awareness Society dirigera un effort de sensibilisation pour faire connaître l'essai sur la santé comportementale du Microclinic Social Network. L'effort comprendra la distribution d'affiches et de dépliants dans la sphère publique et, si possible, la diffusion de spots radio ou télévisés. b) Dans les trois centres de santé locaux du ministère de la Santé, un agent de projet pour chaque centre travaillera avec des infirmières du projet formées à la recherche, au protocole approuvé par le comité d'examen institutionnel et à la collecte de données pour recruter des patients à risque de diabète, de prédiabète et de avec le diabète de type 2 à l'essai sur la santé comportementale du Microclinic Social Network.
Les participants potentiels, composés à la fois de résidents locaux et de réfugiés en Jordanie, seront contactés par téléphone ou orientés vers l'essai en personne lors de leur visite dans les centres locaux du ministère jordanien de la Santé et on leur demandera s'ils seraient disposés à participer.
Le groupe A recevra le programme complet de santé comportementale de la microclinique de 6 mois, par l'intermédiaire d'infirmières de projet formées, et un programme en classe qui augmentera les connaissances et les compétences en matière d'autogestion du diabète et de soutien et de surveillance par les pairs. Le programme éducatif comprend des séances sur les causes du diabète, la prévention des complications, les symptômes, les stratégies d'autogestion, l'alimentation, l'exercice, mais en mettant l'accent sur la surveillance par les pairs, le soutien social et les interactions sociales structurées. Chaque séance dure 2 à 3 heures.
Le groupe B reçoit un programme de base de santé comportementale de Microclinic modifié qui a le même programme d'études et le même cadre de classe, mais une version modifiée qui ne met pas l'accent sur l'importance du soutien social, sans composants structurés d'amélioration de l'interaction sociale. Groupe C ne recevant aucune intervention et donc, soins standard comme groupe témoin, avec mesure parallèle des facteurs de risque (pour atténuer le biais de surveillance).
Un élément essentiel de ce projet est l'évaluation visant à évaluer l'efficacité et la durabilité à long terme des interventions de la Microclinique pour améliorer le poids corporel et la glycémie dans un contexte de ressources limitées sur une période de 2 ans. L'évaluation du programme recueillera les données démographiques, les antécédents médicaux, les données cliniques, les données comportementales de tous les participants au cours du programme principal de 6 mois ainsi que 2 ans après la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Abu Nseir Ministry of Health Center
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Amman, Jordan
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
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Amman, Jordan
- Naour Ministry of Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le diabète de type 2, le pré-diabète ou «à risque de diabète» (défini ci-dessous)
- vivent dans la zone de chalandise de l'étude
- fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- participants qui n'ont pas reçu de diagnostic de diabète de type 2, de prédiabète ou de « risque de diabète »
- ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale
les femmes qui sont enceintes.
- Les femmes enceintes peuvent participer en consultation avec leur médecin. Cependant, les données relatives à leur participation à l'essai ne seront pas incluses dans l'analyse des données.
Le « risque de diabète » est défini comme : a) ayant des antécédents de diabète dans la famille proche ET être en surpoids/obèse, ou b) ayant des antécédents familiaux de diabète ET ayant une tension artérielle élevée ou un taux de cholestérol sérique élevé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Programme d'amélioration de la santé comportementale de la microclinique
Le groupe A a reçu le programme complet de santé comportementale de Microclinic (interactions sociales structurées + programme d'enseignement en classe entièrement interactif ; dépistages cliniques parallèles)
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Un programme d'intervention de 6 mois (sessions et matériel pédagogique) vise à accroître les connaissances et les compétences en matière d'autogestion du diabète et de soutien et de surveillance par les pairs.
Le programme comprend les causes du diabète, la prévention des complications, les symptômes, les stratégies d'autogestion, l'alimentation, l'exercice, la surveillance par les pairs et le soutien par des infirmières du projet formées des centres de santé du ministère de la Santé, des médecins locaux et des professeurs d'université.
Chaque classe fournira 2 à 3 heures de discussion pour favoriser la participation et l'engagement actifs de la classe.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B - Programme de base de santé comportementale de la microclinique
Le groupe B a reçu le programme de base de santé comportementale de la microclinique (pas d'interactions sociales structurées ; éducation de base en classe ; dépistages cliniques parallèles)
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Ce programme de base (6 mois) vise à accroître les connaissances des participants sur l'autogestion du diabète, mais sans programme structuré d'interaction sociale.
Bien que le cadre de classe en groupe soit toujours utilisé pour la prestation du programme d'études, le programme d'éducation du groupe B n'a pas d'activités de groupe ou de renforcement d'équipe, la définition d'objectifs de groupe et le programme de classe est de style magistral avec une participation et une interaction plus limitées en classe.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe C - Commandes avec surveillance parallèle
Le groupe C n'a reçu que des soins standard et n'a reçu que des mesures parallèles de dépistage des facteurs de risque ; pas de participation en classe ou à des activités sociales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement longitudinal du poids corporel dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement de poids corporel par rapport au départ, un test conjoint des différences entre tous les bras de l'essai
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Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement longitudinal de la glycémie à jeun dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ, un test conjoint des différences entre tous les bras de l'essai
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Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement longitudinal de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ, un test conjoint des différences entre tous les bras de l'essai
|
Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement longitudinal de la pression artérielle dans tous les bras de l'essai, sur l'ensemble de l'étude
Délai: Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changement de la pression artérielle moyenne (indexée à partir de la pression artérielle systolique et diastolique) par rapport au départ, un test conjoint des différences dans tous les bras de l'essai.
la pression artérielle moyenne a été calculée à l'aide de la formule clinique MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
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Changement global sur la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Étudier temporellement l'induction causale de changements en cascade du poids corporel entre les suivis des changements de poids ultérieurs chez d'autres participants.
Délai: Changement à chaque séance (hebdomadaire, bihebdomadaire, trihebdomadaire), à chaque séance suivante, pendant une période d'intervention de 6 mois.
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En utilisant les intervalles de temps entre les suivis analysés comme des fenêtres temporelles d'induction distinctes, nous estimons comment la perte de poids observée dans une fenêtre temporelle précédente prédit le changement de poids corporel dans les intervalles de suivi ultérieurs des autres participants.
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Changement à chaque séance (hebdomadaire, bihebdomadaire, trihebdomadaire), à chaque séance suivante, pendant une période d'intervention de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements relatifs du poids corporel entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Comparaisons croisées de la variation longitudinale du poids corporel entre A et C, B et C, A et B.
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Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changements relatifs de la glycémie à jeun entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
|
Comparaisons croisées de la variation longitudinale de la glycémie à jeun entre A et C, B et C, A et B.
|
Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changements relatifs de l'HbA1c entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Comparaisons croisées de la variation longitudinale de l'HbA1c entre A vs C, B vs C, A vs B.
|
Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Changements relatifs de la pression artérielle entre les bras d'essai individuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Comparaisons croisées de la variation longitudinale de la pression artérielle moyenne (indexée à partir de la pression artérielle systolique et diastolique) entre A vs C, B vs C, A vs B. (la pression artérielle moyenne a été calculée à l'aide de la formule clinique MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
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Changement par rapport à la ligne de base, à 6 mois, à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Chercheur principal: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Hyperglycémie
- Hypertension
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Perte de poids
- Poids
- Changements de poids corporel
- Gain de poids
- Trajectoire de poids corporel
Autres numéros d'identification d'étude
- WDF2010-2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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