- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01818674
Próba zdrowia behawioralnego Microclinic Social Network w Jordanii
Microclinic Social Network Trial Behavioural Health Trial na otyłość i kontrolę metabolicznych czynników ryzyka w Jordanii
Ta trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności Programu Zdrowia Behawioralnego Mikrokliniki w zmniejszaniu czynników ryzyka otyłości i cukrzycy poprzez behawioralny program interwencji zorganizowany w celu wzmocnienia i promowania interakcji w sieciach społecznościowych oraz wsparcia społecznego. Pełna wersja Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) z aktywowanymi przez program interakcjami w sieciach społecznościowych ze wspólnym dostępem do edukacji diabetologicznej, technologii i wsparcia grupowego w celu promowania kontroli wagi i metabolizmu poprzez dietę, ćwiczenia fizyczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich i badanie krwi zarządzanie ciśnieniem. Uczestnicy odgrywają rolę we wspólnych wysiłkach na rzecz walki z cukrzycą i utrwalania umiejętności behawioralnych w zakresie samodzielnego zarządzania poprzez monitorowanie przez rówieśników i zachęcanie do zachowań związanych ze stylem życia. Badanie może dostarczyć cennych informacji na temat wpływu wsparcia społecznego i interakcji w sieciach społecznościowych na poprawę kontroli masy ciała i poziomu cukru we krwi. Porównujemy pełną interwencję MCP z podstawową interwencją MCP z bardziej ograniczoną interakcją w klasie oraz z równoległym ramieniem kontrolnym monitorowania.
Ten mikrokliniczny program zdrowia behawioralnego powstał we współpracy z Królewskim Towarzystwem Świadomości Zdrowia (RHAS) i jordańskim Ministerstwem Zdrowia (MoH).
Przegląd badań
Status
Warunki
- Hiperglikemia
- Nadciśnienie
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Cukrzyca
- Masy ciała
- Utrata masy ciała
- Ciśnienie krwi
- Przybranie na wadze
- Zachowanie społeczne
- Waga, Ciało
- Glukoza, Wysoka Krew
- Styl życia, zdrowy
- Zmiana masy ciała
- Zachowanie, zdrowie
- Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia
- Ciśnienie krwi, wysokie
- Hiperglikemia (cukrzyca)
- Trajektoria zmiany wagi
Szczegółowy opis
I. Cele
Ponieważ programy oparte na sieciach społecznościowych okazały się obiecujące jako realna strategia interwencji w zakresie zdrowia publicznego, zaprojektowaliśmy program MCP, aby wykorzystać istniejące relacje społeczne do propagowania pozytywnych zachowań zdrowotnych w wysiłkach na rzecz zapobiegania i leczenia otyłości i cukrzycy. Przeprowadzamy próbę mającą na celu zbadanie skuteczności Behawioralnego Programu Zdrowia Mikrokliniki poprzez 3-ramienne badanie w Jordanii obejmujące 6-miesięczną interwencję z 2-letnią obserwacją.
II. Projekt badania
Randomizowane badanie kontrolne: To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym dorosłych (>= 18 lat) z cukrzycą typu 2, stanem przedcukrzycowym lub zagrożonych cukrzycą, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej składającej się z Mikrokliniki Behawioralnej Health Enhanced Program (Grupa A), grupa, która otrzyma podstawowy program Microclinic Behavioral Health Basic Program bez elementów sieci społecznościowej (Grupa B) oraz grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę i monitorowanie czynników ryzyka (Grupa C).
III. Procedury Studiów
A. Rekrutacja uczestników (1-3 miesiące) Celem rekrutacji jest poinformowanie osób z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub zagrożonych cukrzycą w społeczności o badaniu mikroklinicznym i zachęcenie pacjentów do udziału. Proces rekrutacji będzie się składał z połączonych ze sobą strategii, w tym: 1) dystrybucji plakatów i zaproszeń w czterech rejonach oraz szerszej kampanii medialnej oraz 2) rekrutacji przez pielęgniarki poprzez kliniki w dwóch pilotażowych lokalizacjach wokół Ammanu.
Rekrutacja: Strategie informacyjne mające na celu rekrutację pacjentów zagrożonych cukrzycą i cukrzycą typu 2 obejmują: a) Królewskie Towarzystwo Świadomości Zdrowia poprowadzi działania informacyjne mające na celu rozpowszechnienie informacji o próbie zdrowia behawioralnego Microclinic Social Network. Działania obejmą dystrybucję plakatów i ulotek w przestrzeni publicznej oraz, w miarę możliwości, emisję spotów radiowych lub telewizyjnych. b) W trzech przydzielonych lokalnych ośrodkach zdrowia Ministerstwa Zdrowia, kierownik projektu w każdym ośrodku będzie współpracował z pielęgniarkami projektu przeszkolonymi w zakresie badań, protokołu zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz gromadzenia danych w celu rekrutacji pacjentów zagrożonych cukrzycą, stanem przedcukrzycowym i z cukrzycą typu 2 do Microclinic Social Network Behavioral Health Trial.
Z potencjalnymi uczestnikami, składającymi się zarówno z lokalnych mieszkańców, jak i uchodźców w Jordanii, skontaktujemy się telefonicznie lub zostaniemy skierowani na badanie osobiście podczas ich wizyty w lokalnych ośrodkach Ministerstwa Zdrowia Jordanii i zapytamy, czy byliby chętni do udziału.
Grupa A otrzyma 6-miesięczny pełny program Microclinic Behavioral Health, za pośrednictwem przeszkolonych pielęgniarek projektu, oraz program nauczania, który zwiększy wiedzę i umiejętności w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oraz wzajemnego wsparcia i monitorowania. Program edukacyjny obejmuje sesje poświęcone przyczynom cukrzycy, zapobieganiu powikłaniom, objawom, strategiom samokontroli, diecie, ćwiczeniom, ale z naciskiem na monitorowanie rówieśników, wsparcie społeczne i ustrukturyzowane interakcje społeczne. Każda sesja to 2-3 godziny.
Grupa B otrzymująca zmodyfikowany podstawowy program mikrokliniki w zakresie zdrowia behawioralnego, który ma ten sam program edukacyjny i ustawienia klas, ale zmodyfikowaną wersję, która nie podkreśla znaczenia wsparcia społecznego, bez ustrukturyzowanych elementów wzmacniających interakcje społeczne. Grupa C nie otrzymująca interwencji, a zatem standardowa opieka jako grupa kontrolna, z równoległym pomiarem czynników ryzyka (w celu złagodzenia błędu monitorowania).
Kluczowym elementem tego projektu jest ocena mająca na celu ocenę długoterminowej skuteczności i trwałości interwencji Microclinic w zakresie poprawy masy ciała i poziomu glukozy w ograniczonych zasobach w okresie 2 lat. W ramach oceny programu zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna, dane kliniczne i behawioralne wszystkich uczestników podczas 6-miesięcznego programu głównego, jak również 2 lata po okresie wyjściowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Abu Nseir Ministry of Health Center
-
Amman, Jordania
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
-
Amman, Jordania
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2, stan przedcukrzycowy lub „zagrożenie cukrzycą” (zdefiniowane poniżej)
- mieszkać w zlewni objętej badaniem
- wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2, stanu przedcukrzycowego lub „zagrożenia cukrzycą”
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu choroby psychicznej
kobiety w ciąży.
- Kobiety w ciąży mogą uczestniczyć w konsultacji z lekarzem. Jednak dane związane z ich udziałem w badaniu nie będą uwzględniane w analizie danych.
„Zagrożenie cukrzycą” definiuje się jako: a) występowanie cukrzycy w bliskiej rodzinie ORAZ nadwagę/otyłość lub b) występowanie cukrzycy w rodzinie ORAZ wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu w surowicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A — program poprawy zdrowia behawioralnego mikrokliniki
Grupa A otrzymała pełny program Microclinic Behavioral Health (ustrukturyzowane interakcje społeczne + w pełni interaktywny program nauczania w klasie; równoległe badania kliniczne)
|
Sześciomiesięczny program interwencyjny (sesje i materiały edukacyjne) ma na celu zwiększenie wiedzy i umiejętności w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oraz wzajemnego wsparcia i monitorowania.
Program nauczania obejmuje przyczyny cukrzycy, zapobieganie powikłaniom, objawom, strategie samodzielnego leczenia, dietę, ćwiczenia, monitorowanie rówieśników i wsparcie przeszkolonych pielęgniarek projektu z ośrodków zdrowia Ministerstwa Zdrowia, lokalnych lekarzy i profesorów uniwersyteckich.
Każda klasa zapewni 2-3 godziny dyskusji, aby wspierać aktywne uczestnictwo i zaangażowanie klasy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B — podstawowy program zdrowia behawioralnego mikrokliniki
Grupa B otrzymała Podstawowy Program Zdrowia Behawioralnego Mikrokliniki (brak ustrukturyzowanych interakcji społecznych; podstawowa edukacja w klasie; równoległe badania kliniczne)
|
Ten podstawowy program (6 miesięcy) ma na celu zwiększenie wiedzy uczestników na temat samodzielnego leczenia cukrzycy, ale bez ustrukturyzowanego programowania interakcji społecznych.
Podczas gdy grupowe zajęcia lekcyjne są nadal wykorzystywane do realizacji programu edukacyjnego, program edukacyjny w grupie B nie obejmuje zajęć grupowych ani integracyjnych, ustalania celów grupowych, a program zajęć ma formę wykładu z bardziej ograniczonym udziałem w zajęciach i interakcją.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa C — kontrole z monitorowaniem równoległym
Grupa C otrzymała tylko standardową opiekę i otrzymała tylko równoległe pomiary przesiewowe czynników ryzyka; nieuczestniczenia w zajęciach ani żadnych zajęciach towarzyskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana masy ciała we wszystkich ramionach badania w całym badaniu
Ramy czasowe: Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej, wspólny test różnic we wszystkich ramionach badania
|
Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
|
Podłużna zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo we wszystkich ramionach badania, w całym badaniu
Ramy czasowe: Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej, wspólny test różnic we wszystkich ramionach badania
|
Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
|
Podłużna zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we wszystkich ramionach badania, w całym badaniu
Ramy czasowe: Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej, wspólny test różnic we wszystkich ramionach badania
|
Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
|
Podłużna zmiana ciśnienia krwi we wszystkich ramionach badania, w całym badaniu
Ramy czasowe: Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (indeksowanego na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) od wartości początkowej, wspólny test różnic we wszystkich ramionach badania.
średnie ciśnienie tętnicze obliczono za pomocą wzoru klinicznego MAP=(SBP + (2*DBP))/3)
|
Ogólna zmiana w okresie wyjściowym, do 6 miesięcy, do 2 lat
|
|
Należy tymczasowo zbadać związek przyczynowy z kaskadowymi zmianami masy ciała pomiędzy kolejnymi obserwacjami dotyczącymi kolejnych zmian masy ciała u innych uczestników.
Ramy czasowe: Zmiana z każdej sesji (cotygodniowej, dwutygodniowej, trzytygodniowej), na każdej kolejnej sesji, w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencyjnego.
|
Wykorzystując odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi obserwacjami analizowane jako oddzielne okna czasowe indukcji, szacujemy, w jaki sposób utrata masy ciała obserwowana w poprzednim oknie czasowym przewiduje zmianę masy ciała w kolejnych odstępach czasu obserwacji pozostałych uczestników.
|
Zmiana z każdej sesji (cotygodniowej, dwutygodniowej, trzytygodniowej), na każdej kolejnej sesji, w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne zmiany masy ciała między poszczególnymi ramionami badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
Porównania krzyżowe w podłużnej zmianie masy ciała między A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
|
Względne zmiany stężenia glukozy na czczo między poszczególnymi ramionami badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
Porównania krzyżowe podłużnej zmiany stężenia glukozy na czczo pomiędzy A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
|
Względne zmiany HbA1c między poszczególnymi ramionami badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
Porównania krzyżowe podłużnej zmiany HbA1c pomiędzy A vs. C, B vs. C, A vs. B.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
|
Względne zmiany ciśnienia krwi między poszczególnymi ramionami badania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
Porównania krzyżowe podłużnej zmiany średniego ciśnienia tętniczego (indeksowanego na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) pomiędzy A vs. C, B vs. C, A vs. B. (średnie ciśnienie tętnicze obliczono przy użyciu wzoru klinicznego MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
|
Zmiana od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach, po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Główny śledczy: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Hiperglikemia
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Przybranie na wadze
- Trajektoria masy ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDF2010-2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .