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麻酔をかけられた幼児への 0.1mg 未満の IV 用量のアトロピンに対する心拍数の反応

2023年4月5日 更新者:Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo

少量のアトロピンは幼い子供に徐脈を引き起こしますか

乳児の心拍数は、血液が体のすべての臓器に送り出されることを保証するため、非常に重要です。 麻酔や手術中に心拍数が低下することがあります。これが、麻酔科医がこれを防ぐために薬を投与することが多い理由です。 この目的のための最も一般的な薬はアトロピンと呼ばれます。 赤ちゃんに与えられるほとんどの薬の用量は赤ちゃんの体重に基づいていますが、アトロピンの用量は0.1mg未満であってはならないと考える人もいます. しかし、この最小用量を支持する証拠はありません。 アトロピンを大量に投与すると、代わりに心拍数が非常に速くなることがあります。 麻酔科医は、最小用量に関係なく、赤ちゃんの体重に基づいてアトロピンを定期的に投与します.

本研究の目的は、0.1 mg 未満のアトロピンを投与した新生児および乳児の心拍数を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的外科的処置を受ける60人の新生児および乳児、ASA身体状態IおよびIIは、署名されたインフォームド保護者の同意後に登録されます。

すべての子供は施設のガイドラインに従って絶食され、前投薬は行われません。 手術室に到着後、心電図、パルスオキシメータ、血圧計が装着されます (Datex-Ohmeda Aisys)。

麻酔は、O2 中の 66% N2O および 8% セボフルランで導入されます。 呼吸は、適切なサイズのフェイスマスクによってサポートされ、それを通して自然に呼吸することができます。 呼吸は、66% N2O 中の 2 MAC セボフルランでフェイスマスクを介して自発的に継続します。

すべての子供は仰臥位になり、強制エアウォーマーで温められ、IV が確立されてから 30 分かけて 20 ml/kg の IV バランス塩溶液が投与されます。 呼気終末 pCO2 は 35 ~ 45 mmHg を維持し、酸素飽和度は 96% を超えます。

22 または 24G の IV カニューレを挿入した後、0.005 mg/kg のアトロピンを 5 秒間かけて急速に流れる IV を介して静脈内投与し、続いて 5 ml の生理食塩水を IV 死腔に流し込みます。 研究(ECG記録)期間は、アトロピン投与前の30秒から注射後5分まで延長されます。 この間、アナログ インターフェイス システムを使用して、心拍数とリズム (リード II を介して) を継続的に監視および記録します。 心電図は、調査の 330 秒間連続して紙に記録されます。

記録は、心拍数 (R-R 間隔に基づく) と不整脈について、研究を知らされていない医師によって分析されます。 盲検化とは、個人が研究の仮説と、心拍数の変化を説明するために投与された薬を知らないことを意味します. 徐脈はベースラインの心拍数から 20% の減少として定義され、頻脈は心拍数が 160 回/分を超える場合です(6)。 この年齢層では、100/分未満の心拍数は徐脈と見なされます。 不整脈は、観察されるリズムまたは速度の任意の障害である。 子どもごとにまとめていきます。

すべての心拍数応答が記録され、確認されます。 手術前に発生するアトロピン後の心拍数を記録する時間は、他の手術準備イベントにかかる時間と重複するため、麻酔薬に追加される時間は 5 分未満です。

アトロピンを投与する直前と、投与の 1 分後および 5 分後に血圧を非侵襲的に監視します。

主な結果は、アトロピン後の最初の5分間の徐脈の発生率であり、心電図を確認することによって決定されます。 すべての連続データは、平均 +/- 標準偏差として報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

調査対象母集団

待機手術のためにバッファローの女性と子供の病院に来る2歳未満、体重15Kg未満の子供。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢:0~2歳
  2. 体重 : 年齢と身長の 95 パーセンタイル未満 (15 kg 以下)
  3. ASA分類:Ⅰ~Ⅱ
  4. 周術期ケアに関して病院および麻酔科のガイドラインに適合

除外基準:

  1. 心臓病の病歴
  2. 不整脈の素因となる状態
  3. 心拍数に影響を与えることが知られている薬
  4. 定期的に抗コリン薬を服用している子供
  5. サクシニルコリンの使用が予想される(徐脈を引き起こす)
  6. 迅速な連続挿管が必要です (誤嚥のリスクがあるため)
  7. 既知の気道確保困難(バッグマスクの換気が困難な場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:15kg未満の乳幼児。
このグループは、ASA 身体ステータス I および II で、2 歳未満で待機的外科手術が予定されており、体重が 15Kg 未満の子供で構成され、セボフルラン麻酔中にアトロピン 5 mcg/kg IV を投与されます。
静脈内アトロピンは心拍数に影響します
他の名前:
  • 硫酸アトロピン
  • アトロピン注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈の発生率
時間枠:五分
徐脈または他の不整脈の発生率
五分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerrold Lerman, MD FRCPC、SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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