- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01819064
Reakcja częstości akcji serca na dawki atropiny poniżej 0,1 mg podawane dożylnie znieczulonym niemowlętom
Czy małe dawki atropiny powodują bradykardię u małych dzieci
Tętno niemowlęcia jest bardzo ważne, ponieważ zapewnia pompowanie krwi do wszystkich narządów w ciele. Tętno może się zmniejszyć podczas znieczulenia i operacji, dlatego anestezjolog często podaje leki, aby temu zapobiec. Najpopularniejszym lekiem do tego celu jest atropina. Dawka większości leków podawanych niemowlętom zależy od wagi dziecka, ale niektórzy uważają, że dawka atropiny nie powinna być mniejsza niż 0,1 mg. Jednak nie ma dowodów na poparcie tej minimalnej dawki. Większa dawka atropiny może zamiast tego powodować bardzo szybkie bicie serca. Anestezjolodzy rutynowo dawkują atropinę w oparciu o wagę dziecka, bez względu na dawkę minimalną.
Celem niniejszego badania jest pomiar częstości akcji serca po podaniu dawek atropiny u noworodków i niemowląt, które otrzymały mniej niż 0,1 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
60 noworodków i niemowląt, stan fizyczny I i II ASA, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody rodziców.
Wszystkie dzieci będą na czczo zgodnie z wytycznymi instytucji i bez premedykacji. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane EKG, pulsoksymetr oraz ciśnieniomierze (Datex-Ohmeda Aisys).
Znieczulenie zostanie wywołane 66% N2O w O2 i 8% sewofluranem. Oddychanie będzie wspomagane przez odpowiednio dobraną maskę na twarz, przez którą pacjent będzie mógł oddychać spontanicznie. Oddychanie będzie kontynuowane spontanicznie przez maskę twarzową przy 2 MAC sewofluranu w 66% N2O.
Wszystkie dzieci zostaną ułożone na plecach, ogrzane za pomocą ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza i podane dożylnie zbilansowany roztwór soli 20 ml/kg w ciągu 30 minut po ustaleniu dożylnego. Końcowo-wydechowe pCO2 utrzyma się na poziomie 35-45 mmHg, a nasycenie tlenem >96%.
Po wprowadzeniu kaniuli dożylnej 22 lub 24G, podaje się dożylnie 0,005 mg/kg atropiny przez 5 sekund przez szybki przepływ IV, a następnie 5 ml normalnej soli fizjologicznej w celu wypłukania jej przez przestrzeń martwą IV. Okres badania (rejestracja EKG) wydłuży się od 30 sekund przed podaniem atropiny do 5 minut po wstrzyknięciu. W tym czasie tętno i rytm (przez odprowadzenie II) będą monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły za pomocą systemu interfejsu analogowego. EKG będzie rejestrowane na papierze w sposób ciągły przez 330 sekund badania.
Zapis zostanie przeanalizowany pod kątem częstości akcji serca (na podstawie odstępu R-R) i arytmii przez lekarza, który nie znał badania. Zaślepienie oznacza, że dana osoba nie jest świadoma hipotezy badania i tego, jakie leki podano w celu uwzględnienia jakichkolwiek zmian częstości akcji serca. Bradykardię definiuje się jako zmniejszenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości wyjściowej, podczas gdy tachykardia to częstość akcji serca > 160 uderzeń/minutę(6). Każda częstość akcji serca < 100/minutę będzie uważana za bradykardię w tej grupie wiekowej. Arytmia to każde zaobserwowane zaburzenie rytmu lub częstości. Zostaną one podsumowane dla każdego dziecka.
Wszystkie odpowiedzi dotyczące tętna zostaną zarejestrowane i przejrzane. Czas rejestrowania częstości akcji serca po podaniu atropiny, który nastąpi przed operacją, wydłuży czas znieczulenia o mniej niż 5 dodatkowych minut, ponieważ będzie się pokrywał z czasem potrzebnym na inne czynności przygotowawcze do zabiegu.
Ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie bezpośrednio przed podaniem atropiny oraz po jednej i pięciu minutach po jej podaniu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania bradykardii w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu atropiny, która zostanie określona na podstawie elektrokardiogramu. Wszystkie dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnie +/- odchylenie standardowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 0-2 lata
- Waga : poniżej 95 percentyla dla wieku i wzrostu ( nie więcej niż 15 kg )
- Klasyfikacja ASA: I-II
- Spełnia wytyczne szpitala i oddziału anestezjologii w zakresie opieki okołooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Każdy stan predysponujący do arytmii
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na częstość akcji serca
- Dziecko regularnie przyjmuje leki antycholinergiczne
- Przewidywane zastosowanie sukcynylocholiny (spowoduje bradykardię)
- Wymagana jest szybka sekwencja intubacji (ze względu na ryzyko aspiracji)
- Znane trudne drogi oddechowe (może być trudne do przewietrzenia przez maskę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta i dzieci poniżej 15 kg.
Ta grupa składa się z dzieci w stanie fizycznym I i II wg ASA, w wieku poniżej 2 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego i ważących mniej niż 15 kg, które otrzymają atropinę w dawce 5 µg/kg dożylnie podczas znieczulenia sewofluranem.
|
Dożylny wpływ atropiny na częstość akcji serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: pięć minut
|
wystąpienia bradykardii lub innych zaburzeń rytmu serca
|
pięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Bradykardia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atropine in infants
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .