- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01819064
Реакция сердечного ритма на дозы атропина менее 0,1 мг внутривенно у младенцев под наркозом
Могут ли малые дозы атропина вызывать брадикардию у детей раннего возраста?
Частота сердечных сокращений младенцев очень важна, потому что она обеспечивает перекачку крови ко всем органам тела. Частота сердечных сокращений может снижаться во время анестезии и операции, поэтому анестезиолог часто назначает лекарства, чтобы этого не произошло. Наиболее распространенный препарат для этой цели называется атропин. Доза большинства лекарств, назначаемых детям, зависит от веса ребенка, но некоторые считают, что доза атропина не должна быть меньше 0,1 мг. Однако нет никаких доказательств в поддержку этой минимальной дозы. Вместо этого большая доза атропина может вызвать очень быстрое сердцебиение. Анестезиологи обычно дозируют атропин в зависимости от веса ребенка, не обращая внимания на минимальную дозу.
Целью настоящего исследования является измерение частоты сердечных сокращений после введения доз атропина у новорожденных и детей грудного возраста, получающих менее 0,1 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
60 новорожденных и детей грудного возраста с физическим статусом I и II по ASA, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, будут включены после подписания информированного согласия родителей.
Все дети будут голодать в соответствии с установленными правилами и без предварительной подготовки. После прибытия в операционную будут применены ЭКГ, пульсоксиметр и тонометры (Datex-Ohmeda Aisys).
Анестезия будет вызвана 66% N2O в O2 и 8% севофлураном. Дыхание будет поддерживаться лицевой маской подходящего размера, через которую ему/ей будет разрешено дышать спонтанно. Дыхание будет продолжаться спонтанно через лицевую маску при 2 ПДК севофлурана в 66% N2O.
Всех детей укладывают на спину, согревают с помощью грелки с принудительной подачей воздуха и внутривенно вводят 20 мл/кг сбалансированного солевого раствора в течение 30 минут после установления внутривенного вливания. Уровень pCO2 в конце выдоха будет поддерживаться на уровне 35-45 мм рт.ст., а насыщение кислородом >96%.
После введения внутривенной канюли 22 или 24G 0,005 мг/кг атропина будет вводиться внутривенно в течение 5 секунд через быстродействующий внутривенный катетер, а затем 5 мл физиологического раствора для промывания через внутривенное мертвое пространство. Период исследования (запись ЭКГ) будет длиться от 30 секунд до введения атропина до 5 минут после инъекции. В течение этого времени частота сердечных сокращений и ритм (через отведение II) будут непрерывно контролироваться и записываться с использованием системы аналогового интерфейса. ЭКГ будет записываться на бумагу непрерывно в течение 330 секунд исследования.
Запись будет проанализирована на частоту сердечных сокращений (на основе интервала R-R) и аритмии врачом, не имеющим доступа к исследованию. Ослепление означает, что человек не знает о гипотезе исследования и о том, какое лекарство было введено для учета каких-либо изменений частоты сердечных сокращений. Брадикардия определяется как снижение частоты сердечных сокращений на 20% по сравнению с исходным уровнем, тогда как тахикардия — это частота сердечных сокращений > 160 ударов в минуту (6). Любая частота сердечных сокращений < 100 в минуту будет считаться брадикардией в этой возрастной группе. Аритмией называют любое наблюдаемое нарушение ритма или частоты. Они будут обобщены для каждого ребенка.
Все ответы сердечного ритма будут записаны и проанализированы. Время записи частоты сердечных сокращений после введения атропина, которое будет иметь место перед операцией, добавит к анестезии менее 5 минут, поскольку оно будет перекрывать время, затрачиваемое на другие мероприятия по подготовке к хирургическому вмешательству.
Артериальное давление будет контролироваться неинвазивно непосредственно перед введением атропина и через одну и пять минут после его введения.
Первичным исходом является частота возникновения брадикардии в течение первых 5 минут после введения атропина, которая будет определяться путем просмотра электрокардиограммы. Все непрерывные данные будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 0-2 года
- Вес: меньше 95-го процентиля по возрасту и росту (не более 15 кг)
- Классификация ASA: I-II
- Соответствует рекомендациям больницы и отделения анестезиологии в отношении периоперационного ухода.
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- Любое состояние, предрасполагающее к аритмии
- Любые лекарства, которые, как известно, влияют на частоту сердечных сокращений
- Ребенок регулярно принимает антихолинергические препараты
- Ожидается использование сукцинилхолина (вызывает брадикардию)
- Требуется быстрая последовательная интубация (из-за риска аспирации)
- Известные трудности с дыхательными путями (могут быть затруднены вентиляция через маску)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Младенцы и дети весом менее 15 кг.
Эта группа состоит из детей с физическим статусом I и II по ASA, в возрасте до 2 лет, которым назначено плановое хирургическое вмешательство, и с массой тела менее 15 кг, которые будут получать атропин 5 мкг/кг внутривенно во время анестезии севофлураном.
|
внутривенное введение атропина влияет на частоту сердечных сокращений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота брадикардии
Временное ограничение: пять минут
|
частота брадикардии или других аритмий
|
пять минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- Atropine in infants
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .