Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция сердечного ритма на дозы атропина менее 0,1 мг внутривенно у младенцев под наркозом

5 апреля 2023 г. обновлено: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Могут ли малые дозы атропина вызывать брадикардию у детей раннего возраста?

Частота сердечных сокращений младенцев очень важна, потому что она обеспечивает перекачку крови ко всем органам тела. Частота сердечных сокращений может снижаться во время анестезии и операции, поэтому анестезиолог часто назначает лекарства, чтобы этого не произошло. Наиболее распространенный препарат для этой цели называется атропин. Доза большинства лекарств, назначаемых детям, зависит от веса ребенка, но некоторые считают, что доза атропина не должна быть меньше 0,1 мг. Однако нет никаких доказательств в поддержку этой минимальной дозы. Вместо этого большая доза атропина может вызвать очень быстрое сердцебиение. Анестезиологи обычно дозируют атропин в зависимости от веса ребенка, не обращая внимания на минимальную дозу.

Целью настоящего исследования является измерение частоты сердечных сокращений после введения доз атропина у новорожденных и детей грудного возраста, получающих менее 0,1 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 новорожденных и детей грудного возраста с физическим статусом I и II по ASA, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам, будут включены после подписания информированного согласия родителей.

Все дети будут голодать в соответствии с установленными правилами и без предварительной подготовки. После прибытия в операционную будут применены ЭКГ, пульсоксиметр и тонометры (Datex-Ohmeda Aisys).

Анестезия будет вызвана 66% N2O в O2 и 8% севофлураном. Дыхание будет поддерживаться лицевой маской подходящего размера, через которую ему/ей будет разрешено дышать спонтанно. Дыхание будет продолжаться спонтанно через лицевую маску при 2 ПДК севофлурана в 66% N2O.

Всех детей укладывают на спину, согревают с помощью грелки с принудительной подачей воздуха и внутривенно вводят 20 мл/кг сбалансированного солевого раствора в течение 30 минут после установления внутривенного вливания. Уровень pCO2 в конце выдоха будет поддерживаться на уровне 35-45 мм рт.ст., а насыщение кислородом >96%.

После введения внутривенной канюли 22 или 24G 0,005 мг/кг атропина будет вводиться внутривенно в течение 5 секунд через быстродействующий внутривенный катетер, а затем 5 мл физиологического раствора для промывания через внутривенное мертвое пространство. Период исследования (запись ЭКГ) будет длиться от 30 секунд до введения атропина до 5 минут после инъекции. В течение этого времени частота сердечных сокращений и ритм (через отведение II) будут непрерывно контролироваться и записываться с использованием системы аналогового интерфейса. ЭКГ будет записываться на бумагу непрерывно в течение 330 секунд исследования.

Запись будет проанализирована на частоту сердечных сокращений (на основе интервала R-R) и аритмии врачом, не имеющим доступа к исследованию. Ослепление означает, что человек не знает о гипотезе исследования и о том, какое лекарство было введено для учета каких-либо изменений частоты сердечных сокращений. Брадикардия определяется как снижение частоты сердечных сокращений на 20% по сравнению с исходным уровнем, тогда как тахикардия — это частота сердечных сокращений > 160 ударов в минуту (6). Любая частота сердечных сокращений < 100 в минуту будет считаться брадикардией в этой возрастной группе. Аритмией называют любое наблюдаемое нарушение ритма или частоты. Они будут обобщены для каждого ребенка.

Все ответы сердечного ритма будут записаны и проанализированы. Время записи частоты сердечных сокращений после введения атропина, которое будет иметь место перед операцией, добавит к анестезии менее 5 минут, поскольку оно будет перекрывать время, затрачиваемое на другие мероприятия по подготовке к хирургическому вмешательству.

Артериальное давление будет контролироваться неинвазивно непосредственно перед введением атропина и через одну и пять минут после его введения.

Первичным исходом является частота возникновения брадикардии в течение первых 5 минут после введения атропина, которая будет определяться путем просмотра электрокардиограммы. Все непрерывные данные будут представлены как среднее значение +/- стандартное отклонение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Исследуемая популяция

Дети в возрасте до 2 лет и весом менее 15 кг, поступающие в Женскую и детскую больницу Буффало для плановой операции.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 0-2 года
  2. Вес: меньше 95-го процентиля по возрасту и росту (не более 15 кг)
  3. Классификация ASA: I-II
  4. Соответствует рекомендациям больницы и отделения анестезиологии в отношении периоперационного ухода.

Критерий исключения:

  1. История болезни сердца
  2. Любое состояние, предрасполагающее к аритмии
  3. Любые лекарства, которые, как известно, влияют на частоту сердечных сокращений
  4. Ребенок регулярно принимает антихолинергические препараты
  5. Ожидается использование сукцинилхолина (вызывает брадикардию)
  6. Требуется быстрая последовательная интубация (из-за риска аспирации)
  7. Известные трудности с дыхательными путями (могут быть затруднены вентиляция через маску)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Младенцы и дети весом менее 15 кг.
Эта группа состоит из детей с физическим статусом I и II по ASA, в возрасте до 2 лет, которым назначено плановое хирургическое вмешательство, и с массой тела менее 15 кг, которые будут получать атропин 5 мкг/кг внутривенно во время анестезии севофлураном.
внутривенное введение атропина влияет на частоту сердечных сокращений
Другие имена:
  • сульфат атропина
  • инъекция атропина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадикардии
Временное ограничение: пять минут
частота брадикардии или других аритмий
пять минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться