- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01819064
마취된 유아에게 0.1mg IV 미만의 아트로핀 용량에 대한 심박수 반응
소량의 아트로핀이 어린 아이들에게 서맥을 유발합니까?
유아의 심박수는 혈액이 신체의 모든 기관으로 펌핑되도록 하기 때문에 매우 중요합니다. 마취 및 수술 중에 심박수가 감소할 수 있으며 이것이 바로 마취과 의사가 이를 방지하기 위해 종종 약물을 투여하는 이유입니다. 이 목적을 위한 가장 일반적인 약물은 아트로핀(atropine)입니다. 아기에게 투여되는 대부분의 약물 용량은 아기의 체중을 기준으로 하지만 일부에서는 아트로핀의 용량이 0.1mg 이상이어야 한다고 생각합니다. 그러나이 최소 복용량을 뒷받침하는 증거는 없습니다. 더 많은 양의 아트로핀은 대신 매우 빠른 심박수를 유발할 수 있습니다. 마취과 의사는 최소 용량에 관계없이 아기의 체중에 따라 일상적으로 아트로핀을 투여합니다.
현재 연구의 목적은 0.1 mg 미만을 받는 신생아와 유아에서 아트로핀을 투여한 후 심박수를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 신생아 및 유아, ASA 신체 상태 I 및 II, 선택적 수술 절차를 거치는 부모 동의서에 서명한 후 등록합니다.
모든 어린이는 기관 지침에 따라 사전 치료 없이 금식됩니다. 수술실에 도착하면 EKG, 맥박산소측정기, 혈압계(Datex-Ohmeda Aisys)가 적용됩니다.
66% N2O in O2 및 8% sevoflurane으로 마취를 유도합니다. 호흡은 환자가 자발적으로 호흡할 수 있는 적절한 크기의 안면 마스크로 지원됩니다. 호흡은 66% N2O에서 2 MAC sevoflurane의 안면 마스크를 통해 자발적으로 계속됩니다.
모든 어린이는 앙와위 자세로 강제 공기 가열기로 따뜻하게 하고 IV가 확립된 후 30분 동안 20ml/kg IV 균형 염 용액을 제공합니다. 호기말 pCO2는 35-45 mmHg 및 산소 포화도 >96%를 유지합니다.
22 또는 24G IV 캐뉼라를 삽입한 후 0.005mg/kg의 아트로핀을 빠르게 흐르는 IV를 통해 5초에 걸쳐 정맥 투여한 다음 5ml의 생리 식염수를 주입하여 IV 사강을 통해 주입합니다. 연구(ECG 기록) 기간은 아트로핀 투여 전 30초부터 주사 후 5분까지 연장됩니다. 이 시간 동안 심박수와 리듬(리드 II를 통해)은 아날로그 인터페이스 시스템을 사용하여 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다. EKG는 연구의 330초 동안 지속적으로 종이에 기록됩니다.
기록은 연구에 눈이 먼 의사에 의해 심박수(R-R 간격 기준) 및 부정맥에 대해 분석됩니다. 맹검은 개인이 연구의 가설과 심박수 변화를 설명하기 위해 어떤 약물을 투여했는지 알지 못한다는 것을 의미합니다. 서맥은 기본 심박수에서 20% 감소한 것으로 정의되는 반면, 빈맥은 심박수가 분당 160회를 초과하는 것입니다(6). 심박수 < 100/분은 이 연령대에서 서맥으로 간주됩니다. 부정맥은 관찰되는 리듬 또는 속도의 장애입니다. 이것은 각 어린이에 대해 요약됩니다.
모든 심박수 응답이 기록되고 검토됩니다. 수술 전에 발생하는 아트로핀 후 심박수를 기록하는 시간은 다른 수술 준비 과정에 걸리는 시간과 겹치기 때문에 마취에 추가되는 시간은 5분 미만입니다.
아트로핀을 투여하기 직전과 투여 후 1분 및 5분에 혈압을 비침습적으로 모니터링합니다.
주요 결과는 심전도를 검토하여 아트로핀을 결정한 후 처음 5분 동안 서맥의 발생률입니다. 모든 연속 데이터는 평균 +/- 표준 편차로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 : 0-2세
- 체중 : 연령 및 신장의 95백분위수 미만 (15kg 이하)
- ASA 분류 : I-II
- 수술 전후 관리와 관련하여 병원 및 마취과 지침을 충족합니다.
제외 기준:
- 심장병의 역사
- 부정맥에 걸리기 쉬운 모든 상태
- 심박수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
- 일상적으로 항콜린제를 복용하는 어린이
- 숙시닐콜린의 사용이 예상됨(서맥 유발)
- 빠른 순서의 삽관이 필요합니다(흡인 위험으로 인해).
- 알려진 어려운 기도(마스크 환기가 어려울 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15Kg 미만의 유아 및 어린이.
이 그룹은 ASA 신체 상태 I 및 II이고 선택적 수술 절차가 예정된 2세 미만의 어린이로 구성되며 체중 15Kg 미만은 세보플루란 마취 동안 아트로핀 5mcg/kg IV를 투여받을 것입니다.
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정맥 아트로핀이 심박수에 미치는 영향
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥의 부각
기간: 5분
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서맥 또는 기타 부정맥 발생률
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5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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아트로핀에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한