- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819064
Risposta della frequenza cardiaca a dosi di atropina inferiori a 0,1 mg EV a neonati anestetizzati
Piccole dosi di atropina causano bradicardia nei bambini piccoli
La frequenza cardiaca di un neonato è molto importante perché assicura che il sangue venga pompato a tutti gli organi del corpo. La frequenza cardiaca può diminuire durante l'anestesia e l'intervento chirurgico, ed è per questo che l'anestesista somministrerà spesso un farmaco per evitare che ciò accada. Il farmaco più comune per questo scopo è chiamato atropina. La dose della maggior parte dei farmaci somministrati ai bambini si basa sul peso del bambino, ma alcuni ritengono che la dose di atropina non dovrebbe essere inferiore a 0,1 mg. Tuttavia non ci sono prove a sostegno di questa dose minima. Una dose maggiore di atropina può invece causare una frequenza cardiaca molto veloce. Gli anestesisti dosano abitualmente l'atropina in base al peso del bambino senza tener conto di una dose minima.
Lo scopo del presente studio è misurare la frequenza cardiaca dopo dosi di atropina in neonati e lattanti che ricevono meno di 0,1 mg.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
60 neonati e lattanti, stato fisico ASA I e II, sottoposti a procedure chirurgiche elettive saranno arruolati dopo aver firmato il consenso informato dei genitori.
Tutti i bambini saranno digiuni secondo le linee guida istituzionali e non premedicati. Dopo l'arrivo in sala operatoria, verranno applicati ECG, pulsossimetro e monitor della pressione arteriosa (Datex-Ohmeda Aisys).
L'anestesia sarà indotta con il 66% di N2O in O2 e l'8% di sevoflurano. La respirazione sarà supportata da una maschera facciale di dimensioni adeguate attraverso la quale gli sarà permesso di respirare spontaneamente. La respirazione continuerà spontaneamente attraverso una maschera facciale a 2 MAC sevoflurano in 66% N2O.
Tutti i bambini saranno posizionati supini, riscaldati con un riscaldatore ad aria forzata e somministrati 20 ml / kg di soluzione salina bilanciata per via endovenosa oltre 30 minuti dopo che la flebo è stata stabilita. La pCO2 di fine espirazione sarà mantenuta a 35-45 mmHg e la saturazione di ossigeno >96%.
Dopo l'inserimento di una cannula IV da 22 o 24 G, verranno somministrati 0,005 mg/kg di atropina per via endovenosa nell'arco di 5 secondi attraverso una flebo a flusso rapido e seguiti da 5 ml di soluzione fisiologica per irrigarla attraverso lo spazio morto della flebo. Il periodo di studio (registrazione ECG) si estenderà da 30 secondi prima della somministrazione di atropina a 5 minuti dopo l'iniezione. Durante questo periodo la frequenza cardiaca e il ritmo (attraverso la derivazione II) saranno monitorati e registrati continuamente utilizzando un sistema di interfaccia analogico. L'ECG verrà registrato su carta continuamente per i 330 secondi dello studio.
La registrazione verrà analizzata per la frequenza cardiaca (basata sull'intervallo RR) e le aritmie da un medico cieco allo studio. Accecamento significa che l'individuo non è a conoscenza dell'ipotesi dello studio e di quale farmaco è stato somministrato per tenere conto di eventuali cambiamenti nella frequenza cardiaca. La bradicardia è definita come una riduzione del 20% rispetto alla frequenza cardiaca basale, mentre la tachicardia è una frequenza cardiaca > 160 battiti/minuto(6). Qualsiasi frequenza cardiaca < 100/min sarà considerata una bradicardia in questa fascia di età. L'aritmia è qualsiasi disturbo del ritmo o della frequenza osservato. Questi saranno riassunti per ogni bambino.
Tutte le risposte relative alla frequenza cardiaca verranno registrate e riviste. Il tempo per registrare la frequenza cardiaca dopo l'atropina, che avverrà prima dell'intervento, aggiungerà meno di 5 minuti aggiuntivi all'anestesia poiché si sovrapporrà al tempo impiegato per altri eventi preparatori chirurgici.
La pressione sanguigna verrà monitorata in modo non invasivo immediatamente prima della somministrazione di atropina e uno e cinque minuti dopo la somministrazione.
L'esito primario è l'incidenza di bradicardia durante i primi 5 minuti dopo che l'atropina sarà determinata rivedendo l'elettrocardiogramma. Tutti i dati continui verranno riportati come medie +/- deviazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 0-2 anni
- Peso: inferiore al 95° percentile per età e altezza (non superiore a 15 kg)
- Classificazione ASA: I-II
- Soddisfa le linee guida dell'ospedale e del dipartimento di anestesiologia per quanto riguarda l'assistenza perioperatoria
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache
- Qualsiasi condizione che predispone all'aritmia
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare la frequenza cardiaca
- Bambino che assume abitualmente farmaci anticolinergici
- L'uso anticipato di succinilcolina (causerà bradicardia)
- È necessaria l'intubazione in sequenza rapida (a causa del rischio di aspirazione)
- Vie aeree difficili note (può essere difficile ventilare la maschera con il pallone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neonati e bambini di peso inferiore a 15 kg.
Questo gruppo è composto da bambini con stato fisico ASA I e II, di età inferiore a 2 anni e programmati per procedura chirurgica elettiva e di peso inferiore a 15 kg che riceveranno atropina 5 mcg/kg EV durante l'anestesia con sevoflurano.
|
l'atropina per via endovenosa influisce sulla frequenza cardiaca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: cinque minuti
|
incidenza di bradicardia o altre aritmie
|
cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Bradicardia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atropine in infants
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