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Risposta della frequenza cardiaca a dosi di atropina inferiori a 0,1 mg EV a neonati anestetizzati

5 aprile 2023 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Piccole dosi di atropina causano bradicardia nei bambini piccoli

La frequenza cardiaca di un neonato è molto importante perché assicura che il sangue venga pompato a tutti gli organi del corpo. La frequenza cardiaca può diminuire durante l'anestesia e l'intervento chirurgico, ed è per questo che l'anestesista somministrerà spesso un farmaco per evitare che ciò accada. Il farmaco più comune per questo scopo è chiamato atropina. La dose della maggior parte dei farmaci somministrati ai bambini si basa sul peso del bambino, ma alcuni ritengono che la dose di atropina non dovrebbe essere inferiore a 0,1 mg. Tuttavia non ci sono prove a sostegno di questa dose minima. Una dose maggiore di atropina può invece causare una frequenza cardiaca molto veloce. Gli anestesisti dosano abitualmente l'atropina in base al peso del bambino senza tener conto di una dose minima.

Lo scopo del presente studio è misurare la frequenza cardiaca dopo dosi di atropina in neonati e lattanti che ricevono meno di 0,1 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 neonati e lattanti, stato fisico ASA I e II, sottoposti a procedure chirurgiche elettive saranno arruolati dopo aver firmato il consenso informato dei genitori.

Tutti i bambini saranno digiuni secondo le linee guida istituzionali e non premedicati. Dopo l'arrivo in sala operatoria, verranno applicati ECG, pulsossimetro e monitor della pressione arteriosa (Datex-Ohmeda Aisys).

L'anestesia sarà indotta con il 66% di N2O in O2 e l'8% di sevoflurano. La respirazione sarà supportata da una maschera facciale di dimensioni adeguate attraverso la quale gli sarà permesso di respirare spontaneamente. La respirazione continuerà spontaneamente attraverso una maschera facciale a 2 MAC sevoflurano in 66% N2O.

Tutti i bambini saranno posizionati supini, riscaldati con un riscaldatore ad aria forzata e somministrati 20 ml / kg di soluzione salina bilanciata per via endovenosa oltre 30 minuti dopo che la flebo è stata stabilita. La pCO2 di fine espirazione sarà mantenuta a 35-45 mmHg e la saturazione di ossigeno >96%.

Dopo l'inserimento di una cannula IV da 22 o 24 G, verranno somministrati 0,005 mg/kg di atropina per via endovenosa nell'arco di 5 secondi attraverso una flebo a flusso rapido e seguiti da 5 ml di soluzione fisiologica per irrigarla attraverso lo spazio morto della flebo. Il periodo di studio (registrazione ECG) si estenderà da 30 secondi prima della somministrazione di atropina a 5 minuti dopo l'iniezione. Durante questo periodo la frequenza cardiaca e il ritmo (attraverso la derivazione II) saranno monitorati e registrati continuamente utilizzando un sistema di interfaccia analogico. L'ECG verrà registrato su carta continuamente per i 330 secondi dello studio.

La registrazione verrà analizzata per la frequenza cardiaca (basata sull'intervallo RR) e le aritmie da un medico cieco allo studio. Accecamento significa che l'individuo non è a conoscenza dell'ipotesi dello studio e di quale farmaco è stato somministrato per tenere conto di eventuali cambiamenti nella frequenza cardiaca. La bradicardia è definita come una riduzione del 20% rispetto alla frequenza cardiaca basale, mentre la tachicardia è una frequenza cardiaca > 160 battiti/minuto(6). Qualsiasi frequenza cardiaca < 100/min sarà considerata una bradicardia in questa fascia di età. L'aritmia è qualsiasi disturbo del ritmo o della frequenza osservato. Questi saranno riassunti per ogni bambino.

Tutte le risposte relative alla frequenza cardiaca verranno registrate e riviste. Il tempo per registrare la frequenza cardiaca dopo l'atropina, che avverrà prima dell'intervento, aggiungerà meno di 5 minuti aggiuntivi all'anestesia poiché si sovrapporrà al tempo impiegato per altri eventi preparatori chirurgici.

La pressione sanguigna verrà monitorata in modo non invasivo immediatamente prima della somministrazione di atropina e uno e cinque minuti dopo la somministrazione.

L'esito primario è l'incidenza di bradicardia durante i primi 5 minuti dopo che l'atropina sarà determinata rivedendo l'elettrocardiogramma. Tutti i dati continui verranno riportati come medie +/- deviazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 2 anni, di peso inferiore a 15 kg, che arrivano all'ospedale femminile e pediatrico di Buffalo per interventi chirurgici elettivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 0-2 anni
  2. Peso: inferiore al 95° percentile per età e altezza (non superiore a 15 kg)
  3. Classificazione ASA: I-II
  4. Soddisfa le linee guida dell'ospedale e del dipartimento di anestesiologia per quanto riguarda l'assistenza perioperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiache
  2. Qualsiasi condizione che predispone all'aritmia
  3. Qualsiasi farmaco noto per influenzare la frequenza cardiaca
  4. Bambino che assume abitualmente farmaci anticolinergici
  5. L'uso anticipato di succinilcolina (causerà bradicardia)
  6. È necessaria l'intubazione in sequenza rapida (a causa del rischio di aspirazione)
  7. Vie aeree difficili note (può essere difficile ventilare la maschera con il pallone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati e bambini di peso inferiore a 15 kg.
Questo gruppo è composto da bambini con stato fisico ASA I e II, di età inferiore a 2 anni e programmati per procedura chirurgica elettiva e di peso inferiore a 15 kg che riceveranno atropina 5 mcg/kg EV durante l'anestesia con sevoflurano.
l'atropina per via endovenosa influisce sulla frequenza cardiaca
Altri nomi:
  • atropina solfato
  • iniezione di atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: cinque minuti
incidenza di bradicardia o altre aritmie
cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atropina

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