- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819064
Respuesta de la frecuencia cardíaca a dosis de atropina inferiores a 0,1 mg IV en lactantes anestesiados
¿Pequeñas dosis de atropina causan bradicardia en niños pequeños?
La frecuencia cardíaca de un bebé es muy importante porque asegura que la sangre se bombee a todos los órganos del cuerpo. La frecuencia cardíaca puede disminuir durante la anestesia y la cirugía, y es por eso que el anestesiólogo a menudo le dará un medicamento para evitar que esto suceda. El medicamento más común para este propósito se llama atropina. La dosis de la mayoría de los medicamentos administrados a los bebés se basa en el peso del bebé, pero algunos creen que la dosis de atropina no debe ser inferior a 0,1 mg. Sin embargo, no hay pruebas que respalden esta dosis mínima. En su lugar, una dosis mayor de atropina puede causar una frecuencia cardíaca muy rápida. Los anestesiólogos dosifican rutinariamente la atropina según el peso del bebé sin tener en cuenta una dosis mínima.
El propósito del presente estudio es medir la frecuencia cardíaca después de dosis de atropina en recién nacidos y lactantes que reciben menos de 0,1 mg.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán 60 neonatos y lactantes, estado físico ASA I y II, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos, previa firma del consentimiento informado de los padres.
Todos los niños estarán en ayunas de acuerdo con las pautas institucionales y sin premedicación. Al llegar a quirófano se le aplicará electrocardiograma, oxímetro de pulso y tensiómetros (Datex-Ohmeda Aisys).
La anestesia se inducirá con N2O al 66% en O2 y sevoflurano al 8%. La respiración se apoyará con una máscara facial del tamaño adecuado a través de la cual se le permitirá respirar espontáneamente. La respiración continuará espontáneamente a través de una máscara facial a 2 MAC de sevoflurano en N2O al 66%.
Todos los niños se colocarán en decúbito supino, se calentarán con un calentador de aire forzado y se les administrarán 20 ml/kg de solución salina equilibrada por vía intravenosa durante 30 minutos después de que se haya establecido la vía intravenosa. La pCO2 al final de la espiración se mantendrá entre 35 y 45 mmHg y la saturación de oxígeno >96 %.
Después de insertar una cánula IV de 22 o 24G, se administrarán 0,005 mg/kg de atropina por vía intravenosa durante 5 segundos a través de una vía intravenosa de flujo rápido y seguida de 5 ml de solución salina normal para enjuagar a través del espacio muerto IV. El período de estudio (registro de ECG) se extenderá desde 30 segundos antes de la administración de atropina hasta 5 minutos después de la inyección. Durante este tiempo, la frecuencia y el ritmo cardíacos (a través de la derivación II) se controlarán y registrarán continuamente mediante un sistema de interfaz analógica. El electrocardiograma se registrará en papel de forma continua durante los 330 segundos del estudio.
La grabación será analizada para la frecuencia cardíaca (basada en el intervalo R-R) y las arritmias por un médico cegado al estudio. El cegamiento significa que el individuo desconoce la hipótesis del estudio y qué medicamento se administró para explicar cualquier cambio en la frecuencia cardíaca. La bradicardia se define como una reducción del 20 % de la frecuencia cardíaca inicial, mientras que la taquicardia es una frecuencia cardíaca > 160 latidos/minuto(6). Cualquier frecuencia cardiaca < 100/minuto se considerará bradicardia en este grupo de edad. La arritmia es cualquier trastorno del ritmo o frecuencia observado. Estos se resumirán para cada niño.
Todas las respuestas de frecuencia cardíaca se registrarán y revisarán. El tiempo para registrar la frecuencia cardíaca después de la atropina, que ocurrirá antes de la cirugía, agregará menos de 5 minutos adicionales a la anestesia, ya que se superpondrá con el tiempo necesario para otros eventos preparatorios quirúrgicos.
La presión arterial se controlará de forma no invasiva inmediatamente antes de recibir atropina y al minuto y cinco minutos después de su administración.
El resultado primario es la incidencia de bradicardia durante los primeros 5 minutos después de la administración de atropina mediante la revisión del electrocardiograma. Todos los datos continuos se informarán como medias +/- desviación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 0-2 años
- Peso: menos del percentil 95 para la edad y la altura (no más de 15 kg)
- Clasificación ASA : I-II
- Cumple con las pautas del hospital y del departamento de anestesiología con respecto a la atención perioperatoria
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades del corazón
- Cualquier condición que predisponga a la arritmia.
- Cualquier medicamento que se sepa que influye en la frecuencia cardíaca.
- Niño que toma medicación anticolinérgica de forma rutinaria
- El uso de succinilcolina anticipado (provocará bradicardia)
- Se requiere intubación de secuencia rápida (por riesgo de aspiración)
- Vía aérea difícil conocida (puede ser difícil ventilar con mascarilla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés y niños de menos de 15Kg.
Este grupo está formado por niños que se encuentran en estado físico ASA I y II, menores de 2 años de edad y programados para procedimiento quirúrgico electivo y con un peso inferior a 15 kg recibirán atropina 5 mcg/kg IV durante la anestesia con sevoflurano.
|
La atropina intravenosa afecta la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: cinco minutos
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incidencia de bradicardia u otras arritmias
|
cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Bradicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- Atropine in infants
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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