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Resposta da frequência cardíaca a doses de atropina inferiores a 0,1 mg IV para bebês anestesiados

5 de abril de 2023 atualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Pequenas doses de atropina causam bradicardia em crianças pequenas

A frequência cardíaca de um bebê é muito importante porque garante que o sangue seja bombeado para todos os órgãos do corpo. A frequência cardíaca pode diminuir durante a anestesia e a cirurgia, e é por isso que o anestesiologista costuma administrar um medicamento para evitar que isso aconteça. A droga mais comum para esse fim é a atropina. A dose da maioria dos medicamentos administrados a bebês é baseada no peso do bebê, mas alguns acreditam que a dose de atropina não deve ser inferior a 0,1 mg. No entanto, não há evidências que suportem essa dose mínima. Uma dose maior de atropina pode causar uma frequência cardíaca muito rápida. Os anestesiologistas rotineiramente dosam a atropina com base no peso do bebê, sem considerar uma dose mínima.

O objetivo do presente estudo é medir a frequência cardíaca após doses de atropina em recém-nascidos e lactentes que recebem menos de 0,1 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 recém-nascidos e lactentes, estado físico ASA I e II, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos serão inscritos após consentimento informado assinado pelos pais.

Todas as crianças estarão em jejum de acordo com as diretrizes institucionais e sem pré-medicação. Ao chegar na sala de cirurgia, serão aplicados eletrocardiograma, oxímetro de pulso e monitores de pressão arterial (Datex-Ohmeda Aisys).

A anestesia será induzida com 66% de N2O em O2 e 8% de sevoflurano. A respiração será apoiada por uma máscara facial de tamanho adequado, através da qual ele poderá respirar espontaneamente. A respiração continuará espontaneamente através de uma máscara facial a 2 CAM de sevoflurano em 66% de N2O.

Todas as crianças serão posicionadas em decúbito dorsal, aquecidas com um aquecedor de ar forçado e receberão 20 ml/kg de solução salina balanceada IV durante 30 minutos após o estabelecimento da IV. O pCO2 expirado será mantido em 35-45 mmHg e a saturação de oxigênio >96%.

Após a inserção de uma cânula IV de 22 ou 24G, 0,005 mg/kg de atropina será administrado por via intravenosa durante 5 segundos através de um fluxo rápido IV e seguido de 5 ml de solução salina normal para injetar através do espaço morto IV. O período de estudo (registro de ECG) se estenderá de 30 segundos antes da administração de atropina a 5 minutos após a injeção. Durante esse tempo, a frequência cardíaca e o ritmo (através da derivação II) serão monitorados e registrados continuamente usando um sistema de interface analógica. O EKG será registrado em papel continuamente durante os 330 segundos do estudo.

A gravação será analisada para a frequência cardíaca (com base no intervalo R-R) e arritmias por um médico cego para o estudo. Cegamento significa que o indivíduo desconhece a hipótese do estudo e qual medicamento foi administrado para explicar qualquer alteração na frequência cardíaca. A bradicardia é definida como uma redução de 20% da frequência cardíaca basal, enquanto a taquicardia é uma frequência cardíaca > 160 batimentos/minuto(6). Qualquer frequência cardíaca < 100/minuto será considerada bradicardia nessa faixa etária. Arritmia é qualquer distúrbio de ritmo ou frequência observado. Estes serão resumidos para cada criança.

Todas as respostas de frequência cardíaca serão registradas e revisadas. O tempo para registrar a frequência cardíaca após a atropina, que ocorrerá antes da cirurgia, adicionará menos de 5 minutos ao anestésico, pois se sobreporá ao tempo gasto para outros eventos preparatórios cirúrgicos.

A pressão arterial será monitorada de forma não invasiva imediatamente antes de receber atropina e um e cinco minutos após a administração.

O desfecho primário é a incidência de bradicardia durante os primeiros 5 minutos após a atropina, que será determinada pela revisão do eletrocardiograma. Todos os dados contínuos serão relatados como média +/- desvio padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Crianças com menos de 2 anos de idade, pesando menos de 15Kg, que chegam ao Hospital Feminino e Infantil de Buffalo para cirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 0-2 anos
  2. Peso: menor que o percentil 95 para idade e altura (não mais que 15kg)
  3. Classificação ASA: I-II
  4. Atende às diretrizes do hospital e do departamento de anestesiologia com relação aos cuidados perioperatórios

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardíaca
  2. Qualquer condição que predisponha a arritmia
  3. Qualquer medicamento conhecido por influenciar a frequência cardíaca
  4. Criança tomando medicação anticolinérgica rotineiramente
  5. O uso antecipado de succinilcolina (causará bradicardia)
  6. A intubação de sequência rápida é necessária (devido ao risco de aspiração)
  7. Via aérea difícil conhecida (pode ser difícil ventilar com máscara de bolsa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactentes e crianças com menos de 15Kg.
Este grupo é composto por crianças com estado físico ASA I e II, com menos de 2 anos de idade e agendadas para procedimento cirúrgico eletivo e com peso inferior a 15Kg, receberão atropina 5 mcg/kg IV durante a anestesia com sevoflurano.
atropina intravenosa afeta a frequência cardíaca
Outros nomes:
  • sulfato de atropina
  • injeção de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bradicardia
Prazo: cinco minutos
incidência de bradicardia ou outras arritmias
cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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