- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819064
Resposta da frequência cardíaca a doses de atropina inferiores a 0,1 mg IV para bebês anestesiados
Pequenas doses de atropina causam bradicardia em crianças pequenas
A frequência cardíaca de um bebê é muito importante porque garante que o sangue seja bombeado para todos os órgãos do corpo. A frequência cardíaca pode diminuir durante a anestesia e a cirurgia, e é por isso que o anestesiologista costuma administrar um medicamento para evitar que isso aconteça. A droga mais comum para esse fim é a atropina. A dose da maioria dos medicamentos administrados a bebês é baseada no peso do bebê, mas alguns acreditam que a dose de atropina não deve ser inferior a 0,1 mg. No entanto, não há evidências que suportem essa dose mínima. Uma dose maior de atropina pode causar uma frequência cardíaca muito rápida. Os anestesiologistas rotineiramente dosam a atropina com base no peso do bebê, sem considerar uma dose mínima.
O objetivo do presente estudo é medir a frequência cardíaca após doses de atropina em recém-nascidos e lactentes que recebem menos de 0,1 mg.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
60 recém-nascidos e lactentes, estado físico ASA I e II, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos serão inscritos após consentimento informado assinado pelos pais.
Todas as crianças estarão em jejum de acordo com as diretrizes institucionais e sem pré-medicação. Ao chegar na sala de cirurgia, serão aplicados eletrocardiograma, oxímetro de pulso e monitores de pressão arterial (Datex-Ohmeda Aisys).
A anestesia será induzida com 66% de N2O em O2 e 8% de sevoflurano. A respiração será apoiada por uma máscara facial de tamanho adequado, através da qual ele poderá respirar espontaneamente. A respiração continuará espontaneamente através de uma máscara facial a 2 CAM de sevoflurano em 66% de N2O.
Todas as crianças serão posicionadas em decúbito dorsal, aquecidas com um aquecedor de ar forçado e receberão 20 ml/kg de solução salina balanceada IV durante 30 minutos após o estabelecimento da IV. O pCO2 expirado será mantido em 35-45 mmHg e a saturação de oxigênio >96%.
Após a inserção de uma cânula IV de 22 ou 24G, 0,005 mg/kg de atropina será administrado por via intravenosa durante 5 segundos através de um fluxo rápido IV e seguido de 5 ml de solução salina normal para injetar através do espaço morto IV. O período de estudo (registro de ECG) se estenderá de 30 segundos antes da administração de atropina a 5 minutos após a injeção. Durante esse tempo, a frequência cardíaca e o ritmo (através da derivação II) serão monitorados e registrados continuamente usando um sistema de interface analógica. O EKG será registrado em papel continuamente durante os 330 segundos do estudo.
A gravação será analisada para a frequência cardíaca (com base no intervalo R-R) e arritmias por um médico cego para o estudo. Cegamento significa que o indivíduo desconhece a hipótese do estudo e qual medicamento foi administrado para explicar qualquer alteração na frequência cardíaca. A bradicardia é definida como uma redução de 20% da frequência cardíaca basal, enquanto a taquicardia é uma frequência cardíaca > 160 batimentos/minuto(6). Qualquer frequência cardíaca < 100/minuto será considerada bradicardia nessa faixa etária. Arritmia é qualquer distúrbio de ritmo ou frequência observado. Estes serão resumidos para cada criança.
Todas as respostas de frequência cardíaca serão registradas e revisadas. O tempo para registrar a frequência cardíaca após a atropina, que ocorrerá antes da cirurgia, adicionará menos de 5 minutos ao anestésico, pois se sobreporá ao tempo gasto para outros eventos preparatórios cirúrgicos.
A pressão arterial será monitorada de forma não invasiva imediatamente antes de receber atropina e um e cinco minutos após a administração.
O desfecho primário é a incidência de bradicardia durante os primeiros 5 minutos após a atropina, que será determinada pela revisão do eletrocardiograma. Todos os dados contínuos serão relatados como média +/- desvio padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 0-2 anos
- Peso: menor que o percentil 95 para idade e altura (não mais que 15kg)
- Classificação ASA: I-II
- Atende às diretrizes do hospital e do departamento de anestesiologia com relação aos cuidados perioperatórios
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- Qualquer condição que predisponha a arritmia
- Qualquer medicamento conhecido por influenciar a frequência cardíaca
- Criança tomando medicação anticolinérgica rotineiramente
- O uso antecipado de succinilcolina (causará bradicardia)
- A intubação de sequência rápida é necessária (devido ao risco de aspiração)
- Via aérea difícil conhecida (pode ser difícil ventilar com máscara de bolsa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactentes e crianças com menos de 15Kg.
Este grupo é composto por crianças com estado físico ASA I e II, com menos de 2 anos de idade e agendadas para procedimento cirúrgico eletivo e com peso inferior a 15Kg, receberão atropina 5 mcg/kg IV durante a anestesia com sevoflurano.
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atropina intravenosa afeta a frequência cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de bradicardia
Prazo: cinco minutos
|
incidência de bradicardia ou outras arritmias
|
cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Bradicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- Atropine in infants
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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