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Réponse de la fréquence cardiaque à des doses d'atropine inférieures à 0,1 mg IV chez des nourrissons anesthésiés

5 avril 2023 mis à jour par: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Est-ce que de petites doses d'atropine provoquent une bradycardie chez les jeunes enfants

La fréquence cardiaque d'un nourrisson est très importante car elle garantit que le sang est pompé vers tous les organes du corps. La fréquence cardiaque peut diminuer pendant l'anesthésie et la chirurgie, et c'est pourquoi l'anesthésiste donnera souvent un médicament pour empêcher que cela ne se produise. Le médicament le plus courant à cette fin s'appelle l'atropine. La dose de la plupart des médicaments administrés aux bébés est basée sur le poids du bébé, mais certains pensent que la dose d'atropine ne devrait pas être inférieure à 0,1 mg. Cependant, il n'existe aucune preuve à l'appui de cette dose minimale. Une plus grande dose d'atropine peut provoquer une fréquence cardiaque très rapide à la place. Les anesthésistes dosent régulièrement l'atropine en fonction du poids du bébé sans tenir compte d'une dose minimale.

Le but de la présente étude est de mesurer la fréquence cardiaque après des doses d'atropine chez les nouveau-nés et les nourrissons qui reçoivent moins de 0,1 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 nouveau-nés et nourrissons, de statut physique ASA I et II, subissant des interventions chirurgicales électives seront inscrits après consentement parental éclairé signé.

Tous les enfants seront à jeun conformément aux directives institutionnelles et sans prémédication. Après son arrivée dans la salle d'opération, un électrocardiogramme, un oxymètre de pouls et des tensiomètres seront appliqués (Datex-Ohmeda Aisys).

L'anesthésie sera induite avec 66 % de N2O dans O2 et 8 % de sévoflurane. La respiration sera soutenue par un masque facial de taille appropriée à travers lequel il/elle pourra respirer spontanément. La respiration se poursuivra spontanément à travers un masque facial à 2 MAC de sévoflurane dans 66 % de N2O.

Tous les enfants seront placés en décubitus dorsal, réchauffés avec un réchauffeur à air pulsé et recevront 20 ml/kg de solution saline équilibrée IV pendant 30 minutes après l'établissement de l'IV. Le pCO2 de fin d'expiration sera maintenu à 35-45 mmHg et la saturation en oxygène > 96 %.

Après l'insertion d'une canule IV 22 ou 24G, 0,005 mg/kg d'atropine sera administré par voie intraveineuse en 5 secondes via une IV à débit rapide, suivi de 5 ml de solution saline normale pour la rincer à travers l'espace mort IV. La période d'étude (enregistrement ECG) s'étendra de 30 secondes avant l'administration d'atropine à 5 minutes après l'injection. Pendant ce temps, la fréquence cardiaque et le rythme (par la dérivation II) seront surveillés et enregistrés en continu à l'aide d'un système d'interface analogique. L'ECG sera enregistré sur papier en continu pendant les 330 secondes de l'étude.

L'enregistrement sera analysé pour la fréquence cardiaque (basée sur l'intervalle R-R) et les arythmies par un médecin aveugle à l'étude. La mise en aveugle signifie que l'individu n'est pas au courant de l'hypothèse de l'étude et du médicament qui a été administré pour tenir compte de tout changement de la fréquence cardiaque. La bradycardie est définie comme une réduction de 20 % de la fréquence cardiaque de base, tandis que la tachycardie est une fréquence cardiaque > 160 battements/minute(6). Toute fréquence cardiaque < 100/minute sera considérée comme une bradycardie dans ce groupe d'âge. L'arythmie est tout trouble du rythme ou de la fréquence observé. Ceux-ci seront résumés pour chaque enfant.

Toutes les réponses de fréquence cardiaque seront enregistrées et examinées. Le temps d'enregistrement de la fréquence cardiaque après atropine, qui aura lieu avant la chirurgie, ajoutera moins de 5 minutes supplémentaires à l'anesthésie puisqu'il chevauchera le temps pris pour d'autres événements préparatoires chirurgicaux.

La pression artérielle sera surveillée de manière non invasive immédiatement avant de recevoir de l'atropine et une minute et cinq minutes après son administration.

Le résultat principal est l'incidence de la bradycardie au cours des 5 premières minutes après l'atropine sera déterminée en examinant l'électrocardiogramme. Toutes les données continues seront rapportées sous forme de moyennes +/- écart type.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Enfants de moins de 2 ans, pesant moins de 15 kg venant à l'hôpital pour femmes et enfants de Buffalo pour une chirurgie élective.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 0-2 ans
  2. Poids : inférieur au 95e centile pour l'âge et la taille (pas plus de 15 kg)
  3. Classement ASA : I-II
  4. Répond aux directives de l'hôpital et du service d'anesthésiologie en ce qui concerne les soins périopératoires

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiaque
  2. Toute condition prédisposant à l'arythmie
  3. Tout médicament connu pour influencer le rythme cardiaque
  4. Enfant prenant régulièrement des médicaments anticholinergiques
  5. L'utilisation de succinylcholine est anticipée (provoquera une bradycardie)
  6. Une intubation à séquence rapide est nécessaire (en raison du risque d'aspiration)
  7. Voies respiratoires difficiles connues (il peut être difficile de ventiler le masque avec un sac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons et enfants de moins de 15 kg.
Ce groupe est composé d'enfants de statut physique ASA I et II, âgés de moins de 2 ans et devant subir une intervention chirurgicale élective et pesant moins de 15 kg. Ils recevront de l'atropine 5 mcg/kg IV pendant l'anesthésie au sévoflurane.
l'atropine intraveineuse affecte la fréquence cardiaque
Autres noms:
  • sulfate d'atropine
  • injection d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie
Délai: cinq minutes
incidence de bradycardie ou d'autres arythmies
cinq minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2013

Première publication (Estimation)

27 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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