- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01819064
Réponse de la fréquence cardiaque à des doses d'atropine inférieures à 0,1 mg IV chez des nourrissons anesthésiés
Est-ce que de petites doses d'atropine provoquent une bradycardie chez les jeunes enfants
La fréquence cardiaque d'un nourrisson est très importante car elle garantit que le sang est pompé vers tous les organes du corps. La fréquence cardiaque peut diminuer pendant l'anesthésie et la chirurgie, et c'est pourquoi l'anesthésiste donnera souvent un médicament pour empêcher que cela ne se produise. Le médicament le plus courant à cette fin s'appelle l'atropine. La dose de la plupart des médicaments administrés aux bébés est basée sur le poids du bébé, mais certains pensent que la dose d'atropine ne devrait pas être inférieure à 0,1 mg. Cependant, il n'existe aucune preuve à l'appui de cette dose minimale. Une plus grande dose d'atropine peut provoquer une fréquence cardiaque très rapide à la place. Les anesthésistes dosent régulièrement l'atropine en fonction du poids du bébé sans tenir compte d'une dose minimale.
Le but de la présente étude est de mesurer la fréquence cardiaque après des doses d'atropine chez les nouveau-nés et les nourrissons qui reçoivent moins de 0,1 mg.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
60 nouveau-nés et nourrissons, de statut physique ASA I et II, subissant des interventions chirurgicales électives seront inscrits après consentement parental éclairé signé.
Tous les enfants seront à jeun conformément aux directives institutionnelles et sans prémédication. Après son arrivée dans la salle d'opération, un électrocardiogramme, un oxymètre de pouls et des tensiomètres seront appliqués (Datex-Ohmeda Aisys).
L'anesthésie sera induite avec 66 % de N2O dans O2 et 8 % de sévoflurane. La respiration sera soutenue par un masque facial de taille appropriée à travers lequel il/elle pourra respirer spontanément. La respiration se poursuivra spontanément à travers un masque facial à 2 MAC de sévoflurane dans 66 % de N2O.
Tous les enfants seront placés en décubitus dorsal, réchauffés avec un réchauffeur à air pulsé et recevront 20 ml/kg de solution saline équilibrée IV pendant 30 minutes après l'établissement de l'IV. Le pCO2 de fin d'expiration sera maintenu à 35-45 mmHg et la saturation en oxygène > 96 %.
Après l'insertion d'une canule IV 22 ou 24G, 0,005 mg/kg d'atropine sera administré par voie intraveineuse en 5 secondes via une IV à débit rapide, suivi de 5 ml de solution saline normale pour la rincer à travers l'espace mort IV. La période d'étude (enregistrement ECG) s'étendra de 30 secondes avant l'administration d'atropine à 5 minutes après l'injection. Pendant ce temps, la fréquence cardiaque et le rythme (par la dérivation II) seront surveillés et enregistrés en continu à l'aide d'un système d'interface analogique. L'ECG sera enregistré sur papier en continu pendant les 330 secondes de l'étude.
L'enregistrement sera analysé pour la fréquence cardiaque (basée sur l'intervalle R-R) et les arythmies par un médecin aveugle à l'étude. La mise en aveugle signifie que l'individu n'est pas au courant de l'hypothèse de l'étude et du médicament qui a été administré pour tenir compte de tout changement de la fréquence cardiaque. La bradycardie est définie comme une réduction de 20 % de la fréquence cardiaque de base, tandis que la tachycardie est une fréquence cardiaque > 160 battements/minute(6). Toute fréquence cardiaque < 100/minute sera considérée comme une bradycardie dans ce groupe d'âge. L'arythmie est tout trouble du rythme ou de la fréquence observé. Ceux-ci seront résumés pour chaque enfant.
Toutes les réponses de fréquence cardiaque seront enregistrées et examinées. Le temps d'enregistrement de la fréquence cardiaque après atropine, qui aura lieu avant la chirurgie, ajoutera moins de 5 minutes supplémentaires à l'anesthésie puisqu'il chevauchera le temps pris pour d'autres événements préparatoires chirurgicaux.
La pression artérielle sera surveillée de manière non invasive immédiatement avant de recevoir de l'atropine et une minute et cinq minutes après son administration.
Le résultat principal est l'incidence de la bradycardie au cours des 5 premières minutes après l'atropine sera déterminée en examinant l'électrocardiogramme. Toutes les données continues seront rapportées sous forme de moyennes +/- écart type.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 0-2 ans
- Poids : inférieur au 95e centile pour l'âge et la taille (pas plus de 15 kg)
- Classement ASA : I-II
- Répond aux directives de l'hôpital et du service d'anesthésiologie en ce qui concerne les soins périopératoires
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque
- Toute condition prédisposant à l'arythmie
- Tout médicament connu pour influencer le rythme cardiaque
- Enfant prenant régulièrement des médicaments anticholinergiques
- L'utilisation de succinylcholine est anticipée (provoquera une bradycardie)
- Une intubation à séquence rapide est nécessaire (en raison du risque d'aspiration)
- Voies respiratoires difficiles connues (il peut être difficile de ventiler le masque avec un sac)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nourrissons et enfants de moins de 15 kg.
Ce groupe est composé d'enfants de statut physique ASA I et II, âgés de moins de 2 ans et devant subir une intervention chirurgicale élective et pesant moins de 15 kg. Ils recevront de l'atropine 5 mcg/kg IV pendant l'anesthésie au sévoflurane.
|
l'atropine intraveineuse affecte la fréquence cardiaque
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la bradycardie
Délai: cinq minutes
|
incidence de bradycardie ou d'autres arythmies
|
cinq minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Bradycardie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- Atropine in infants
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Atropine
-
Baskent UniversityComplétéChirurgies de césarienne électivesTurquie