Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensrespons på atropindoser mindre enn 0,1 mg IV til bedøvede spedbarn

5. april 2023 oppdatert av: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Gjør små doser av atropin forårsaker bradykardi hos små barn

Et spedbarns hjertefrekvens er veldig viktig fordi det sørger for at blod pumpes til alle organer i kroppen. Hjertefrekvensen kan avta under anestesi og operasjon, og dette er grunnen til at anestesilege ofte vil gi en medisin for å forhindre at dette skjer. Det vanligste stoffet for dette formålet kalles atropin. Dosen av de fleste legemidler som gis til babyer er basert på babyens vekt, men noen mener at dosen av atropin ikke bør være mindre enn 0,1 mg. Det er imidlertid ingen bevis som støtter denne minimumsdosen. En større dose atropin kan føre til en veldig rask hjertefrekvens i stedet. Anestesileger doserer rutinemessig atropin basert på babyens vekt uten hensyn til en minimumsdose.

Formålet med denne studien er å måle hjertefrekvensen etter doser av atropin hos nyfødte og spedbarn som får mindre enn 0,1 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 nyfødte og spedbarn, ASA fysisk status I og II, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer vil bli registrert etter signert informert samtykke fra foreldrene.

Alle barn vil bli fastet i henhold til institusjonens retningslinjer og uten premedisinering. Etter ankomst til operasjonsstuen vil EKG, pulsoksymeter og blodtrykksmonitorer settes på (Datex-Ohmeda Aisys).

Anestesi vil bli indusert med 66 % N2O i O2 og 8 % sevofluran. Respirasjonen vil bli støttet av en ansiktsmaske av riktig størrelse som han/hun får puste spontant gjennom. Respirasjonen vil fortsette spontant gjennom en ansiktsmaske ved 2 MAC sevofluran i 66 % N2O.

Alle barn vil bli plassert på rygg, varmet opp med en varmluftvarmer og gitt 20 ml/kg IV balansert saltløsning i løpet av 30 minutter etter at IV er etablert. End-tidal pCO2 vil opprettholdes 35-45 mmHg og oksygenmetning >96%.

Etter at en 22 eller 24G IV-kanyle er satt inn, vil 0,005 mg/kg atropin administreres intravenøst ​​over 5 sekunder gjennom en hurtigflytende IV og etterfulgt av 5 ml normal saltvann for å skylle den inn gjennom IV-dødrommet. Studieperioden (EKG-registrering) vil strekke seg fra 30 sekunder før administrering av atropin til 5 minutter etter injeksjon. I løpet av denne tiden vil hjertefrekvensen og rytmen (gjennom avledning II) overvåkes og registreres kontinuerlig ved hjelp av et analogt grensesnittsystem. EKG vil bli registrert på papir kontinuerlig i 330 sekunder av studien.

Opptaket vil bli analysert for hjertefrekvens (basert på R-R-intervallet) og arytmier av en lege som er blindet for studien. Blinding betyr at individet ikke er klar over hypotesen til studien og hvilken medisin som ble administrert for å redegjøre for eventuelle endringer i hjertefrekvens. Bradykardi er definert som en 20 % reduksjon fra baseline hjertefrekvens mens takykardi er en hjertefrekvens > 160 slag/minutt(6). Enhver hjertefrekvens < 100/minutt vil bli ansett som bradykardi i denne aldersgruppen. Arytmi er enhver rytmeforstyrrelse eller frekvens som observeres. Disse vil bli oppsummert for hvert barn.

Alle hjertefrekvenssvar vil bli registrert og gjennomgått. Tiden for å registrere hjertefrekvensen etter atropin, som vil skje før operasjonen, vil legge til mindre enn 5 ekstra minutter til bedøvelsen siden det vil overlappe tiden det tar for andre kirurgiske forberedende hendelser.

Blodtrykket vil bli overvåket non-invasivt umiddelbart før atropin gis og ett og fem minutter etter at det er gitt.

Det primære utfallet er forekomsten av bradykardi i løpet av de første 5 minuttene etter at atropin vil bli bestemt ved gjennomgang av elektrokardiogrammet. Alle kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitt +/- standardavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Barn under 2 år som veier mindre enn 15 kg kommer til kvinne- og barnesykehuset i Buffalo for elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 0-2 år
  2. Vekt: mindre enn 95. persentilen for alder og høyde (ikke mer enn 15 kg)
  3. ASA-klassifisering: I-II
  4. Oppfyller retningslinjer fra sykehus og anestesiologisk avdeling med hensyn til perioperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertesykdom
  2. Enhver tilstand som disponerer for arytmi
  3. Enhver medisin som er kjent for å påvirke hjertefrekvensen
  4. Barn som tar anti-kolinerge medisiner rutinemessig
  5. Forventet bruk av succinylkolin (vil forårsake bradykardi)
  6. Rask sekvensintubasjon er nødvendig (på grunn av aspirasjonsrisiko)
  7. Kjente vanskelige luftveier (kan være vanskelig å ventilere posemasken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn og barn under 15 kg.
Denne gruppen består av barn som er ASA fysisk status I og II, mindre enn 2 år og planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre og veier mindre enn 15 kg vil få atropin 5 mcg/kg IV under sevoflurananestesi.
Legemiddel: Atropin
intravenøs atropin påvirker hjertefrekvensen
Andre navn:
  • atropinsulfat
  • atropin injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: fem minutter
forekomst av bradykardi eller andre arytmier
fem minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Atropine in infants

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere