Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensrespons på atropindoser på mindre end 0,1 mg IV til bedøvede spædbørn

5. april 2023 opdateret af: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Gør små doser af atropin forårsage bradykardi hos små børn

Et spædbarns hjertefrekvens er meget vigtig, fordi den sikrer, at blod pumpes til alle organer i kroppen. Pulsen kan falde under anæstesi og operation, og det er derfor, at anæstesilægen ofte vil give medicin for at forhindre, at dette sker. Det mest almindelige lægemiddel til dette formål kaldes atropin. Dosis af de fleste lægemidler givet til babyer er baseret på babyens vægt, men nogle mener, at dosis af atropin ikke bør være mindre end 0,1 mg. Der er dog ingen beviser for denne minimumsdosis. En større dosis atropin kan i stedet forårsage en meget hurtig puls. Anæstesilæger doserer rutinemæssigt atropin baseret på barnets vægt uden hensyntagen til en minimumsdosis.

Formålet med nærværende undersøgelse er at måle hjertefrekvensen efter doser af atropin hos nyfødte og spædbørn, der får mindre end 0,1 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 nyfødte og spædbørn, ASA fysisk status I og II, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, vil blive tilmeldt efter underskrevet informeret forældresamtykke.

Alle børn vil blive fastet i henhold til institutionelle retningslinjer og upræmedicineret. Efter ankomsten til operationsstuen vil EKG, pulsoximeter og blodtryksmålere blive sat på (Datex-Ohmeda Aisys).

Anæstesi vil blive induceret med 66 % N2O i O2 og 8 % sevofluran. Åndedrættet vil blive understøttet af en ansigtsmaske i passende størrelse, hvorigennem han/hun får lov til at trække vejret spontant. Respirationen vil fortsætte spontant gennem en ansigtsmaske ved 2 MAC sevofluran i 66 % N2O.

Alle børn vil blive stillet på ryggen, opvarmet med en tvungen luftvarmer og givet 20 ml/kg IV balanceret saltopløsning i løbet af 30 minutter efter IV er etableret. End-tidal pCO2 vil holdes 35-45 mmHg og iltmætning >96%.

Efter at en 22 eller 24G IV-kanyle er indsat, vil 0,005 mg/kg atropin blive administreret intravenøst ​​over 5 sekunder gennem en hurtigtstrømmende IV og efterfulgt af 5 ml normal saltvand for at skylle det ind gennem IV-dødrummet. Studieperioden (EKG-registrering) vil strække sig fra 30 sekunder før administration af atropin til 5 minutter efter injektion. I løbet af denne tid vil hjertefrekvensen og rytmen (gennem afledning II) blive overvåget og registreret kontinuerligt ved hjælp af et analogt grænsefladesystem. EKG vil blive registreret på papir kontinuerligt i de 330 sekunder af undersøgelsen.

Optagelsen vil blive analyseret for hjertefrekvens (baseret på R-R-intervallet) og arytmier af en læge, der er blindet for undersøgelsen. Blindning betyder, at individet ikke er klar over undersøgelsens hypotese, og hvilken medicin der blev givet for at tage højde for eventuelle ændringer i hjertefrekvensen. Bradykardi er defineret som en 20 % reduktion fra baseline puls, mens takykardi er en puls > 160 slag/minut(6). Enhver puls < 100/minut vil blive betragtet som en bradykardi i denne aldersgruppe. Arytmi er enhver observeret rytmeforstyrrelse eller hastighed. Disse vil blive opsummeret for hvert barn.

Alle pulssvar vil blive registreret og gennemgået. Tiden til at registrere hjertefrekvensen efter atropin, som vil forekomme før operationen, vil tilføje mindre end 5 yderligere minutter til bedøvelsen, da det vil overlappe den tid, det tager for andre kirurgiske forberedende hændelser.

Blodtrykket vil blive monitoreret non-invasivt umiddelbart før modtagelse af atropin og et og fem minutter efter det er givet.

Det primære resultat er forekomsten af ​​bradykardi i løbet af de første 5 minutter efter atropin vil blive bestemt ved at gennemgå elektrokardiogrammet. Alle kontinuerlige data vil blive rapporteret som middel +/- standardafvigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Børn under 2 år, der vejer mindre end 15 kg, kommer til kvinde- og børnehospitalet i Buffalo til elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 0-2 år
  2. Vægt: mindre end 95. percentilen for alder og højde (ikke mere end 15 kg)
  3. ASA-klassifikation: I-II
  4. Opfylder hospitalets og anæstesiologisk afdelings retningslinjer med hensyn til perioperativ pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertesygdomme
  2. Enhver tilstand, der disponerer for arytmi
  3. Enhver medicin, der vides at påvirke hjertefrekvensen
  4. Barn, der rutinemæssigt tager anti-kolinerg medicin
  5. Anvendelse af succinylcholin forventes (vil forårsage bradykardi)
  6. Hurtig sekvensintubation er påkrævet (på grund af aspirationsrisiko)
  7. Kendt vanskelige luftveje (kan være vanskelig at ventilere posemasken)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn og børn under 15 kg.
Denne gruppe består af børn, der er ASA fysisk status I og II, under 2 år og planlagt til elektiv kirurgisk procedure og vejer mindre end 15 kg, vil modtage atropin 5 mcg/kg IV under sevofluran anæstesi.
Medicin: Atropin
intravenøs atropin påvirker hjertefrekvensen
Andre navne:
  • atropinsulfat
  • atropin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: fem minutter
forekomst af bradykardi eller andre arytmier
fem minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Atropine in infants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner