- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01819064
Odezva srdeční frekvence na dávky atropinu nižší než 0,1 mg IV u kojenců v anestezii
Malé dávky atropinu způsobují bradykardii u malých dětí
Srdeční frekvence kojenců je velmi důležitá, protože zajišťuje pumpování krve do všech orgánů v těle. Srdeční frekvence se může během anestezie a operace snížit, a proto anesteziolog často podává léky, aby tomu zabránil. Nejběžnější lék pro tento účel se nazývá atropin. Dávka většiny léků podávaných dětem je založena na hmotnosti dítěte, ale někteří se domnívají, že dávka atropinu by neměla být nižší než 0,1 mg. Neexistuje však žádný důkaz, který by tuto minimální dávku podporoval. Větší dávka atropinu může místo toho způsobit velmi rychlou srdeční frekvenci. Anesteziologové běžně dávkují atropin na základě hmotnosti dítěte bez ohledu na minimální dávku.
Účelem této studie je měření srdeční frekvence po dávkách atropinu u novorozenců a kojenců, kteří dostávají méně než 0,1 mg.
Přehled studie
Detailní popis
Po podepsaném informovaném souhlasu rodičů bude zařazeno 60 novorozenců a kojenců, fyzický stav ASA I a II, kteří podstupují elektivní chirurgické výkony.
Všechny děti budou nalačno podle směrnic ústavů a bez premedikace. Po příchodu na operační sál bude aplikováno EKG, pulzní oxymetr a tlakoměry (Datex-Ohmeda Aisys).
Anestezie bude vyvolána 66% N2O v O2 a 8% sevofluranem. Dýchání podpoří obličejová maska správné velikosti, přes kterou může spontánně dýchat. Dýchání bude spontánně pokračovat přes obličejovou masku při 2 MAC sevofluranu v 66% N2O.
Všechny děti budou umístěny vleže na zádech, zahřátý ohřívačem vzduchu s nuceným oběhem a po dobu 30 minut po zavedení IV bude podáno 20 ml/kg IV vyváženého solného roztoku. Koncový příliv pCO2 bude udržovat 35-45 mmHg a saturaci kyslíkem > 96 %.
Po zavedení 22 nebo 24G IV kanyly se intravenózně podá 0,005 mg/kg atropinu během 5 sekund pomocí rychle proudící IV a následuje 5 ml normálního fyziologického roztoku, aby se propláchl přes mrtvý prostor IV. Doba studie (záznam EKG) bude trvat od 30 sekund před podáním atropinu do 5 minut po injekci. Během této doby bude srdeční frekvence a rytmus (přes svod II) nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány pomocí systému analogového rozhraní. EKG bude zaznamenáváno na papír nepřetržitě po dobu 330 sekund studie.
Záznam bude analyzován na srdeční frekvenci (na základě R-R intervalu) a arytmie lékařem zaslepeným do studie. Zaslepení znamená, že jedinec si není vědom hypotézy studie a toho, jaká medikace byla podána k vysvětlení jakýchkoli změn srdeční frekvence. Bradykardie je definována jako 20% snížení od výchozí srdeční frekvence, zatímco tachykardie je srdeční frekvence > 160 tepů/minutu(6). Jakákoli srdeční frekvence < 100/min bude v této věkové skupině považována za bradykardii. Arytmie je jakákoliv pozorovaná porucha rytmu nebo frekvence. Ty budou u každého dítěte shrnuty.
Všechny odezvy srdeční frekvence budou zaznamenány a přezkoumány. Čas pro zaznamenání srdeční frekvence po atropinu, ke kterému dojde před operací, přidá méně než 5 dalších minut k anestezii, protože se překryje s dobou potřebnou pro jiné chirurgické přípravné akce.
Krevní tlak bude monitorován neinvazivně bezprostředně před podáním atropinu a jednu a pět minut po jeho podání.
Primárním výsledkem je výskyt bradykardie během prvních 5 minut poté, co bude atropin stanoven kontrolou elektrokardiogramu. Všechny průběžné údaje budou vykazovány jako průměr +/- standardní odchylka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 0-2 roky
- Hmotnost: méně než 95. percentil pro věk a výšku (ne více než 15 kg)
- Klasifikace ASA : I-II
- Splňuje směrnice nemocnice a anesteziologického oddělení s ohledem na perioperační péči
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Jakýkoli stav predisponující k arytmii
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční frekvenci
- Dítě běžně užívající anticholinergní léky
- Předpokládá se použití sukcinylcholinu (způsobí bradykardii)
- Je nutná rychlá sekvenční intubace (kvůli riziku aspirace)
- Známé obtížné dýchací cesty (může být obtížné ventilovat masku do vaku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci a děti vážící méně než 15 kg.
Tato skupina se skládá z dětí, které jsou ve fyzickém stavu ASA I a II, jsou mladší než 2 roky a mají plánovaný chirurgický výkon a váží méně než 15 kg, budou dostávat atropin 5 mcg/kg IV během sevofluranové anestezie.
|
intravenózní atropin ovlivňuje srdeční frekvenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: pět minut
|
výskyt bradykardie nebo jiných arytmií
|
pět minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Bradykardie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- Atropine in infants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .