Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva srdeční frekvence na dávky atropinu nižší než 0,1 mg IV u kojenců v anestezii

5. dubna 2023 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Malé dávky atropinu způsobují bradykardii u malých dětí

Srdeční frekvence kojenců je velmi důležitá, protože zajišťuje pumpování krve do všech orgánů v těle. Srdeční frekvence se může během anestezie a operace snížit, a proto anesteziolog často podává léky, aby tomu zabránil. Nejběžnější lék pro tento účel se nazývá atropin. Dávka většiny léků podávaných dětem je založena na hmotnosti dítěte, ale někteří se domnívají, že dávka atropinu by neměla být nižší než 0,1 mg. Neexistuje však žádný důkaz, který by tuto minimální dávku podporoval. Větší dávka atropinu může místo toho způsobit velmi rychlou srdeční frekvenci. Anesteziologové běžně dávkují atropin na základě hmotnosti dítěte bez ohledu na minimální dávku.

Účelem této studie je měření srdeční frekvence po dávkách atropinu u novorozenců a kojenců, kteří dostávají méně než 0,1 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsaném informovaném souhlasu rodičů bude zařazeno 60 novorozenců a kojenců, fyzický stav ASA I a II, kteří podstupují elektivní chirurgické výkony.

Všechny děti budou nalačno podle směrnic ústavů a ​​bez premedikace. Po příchodu na operační sál bude aplikováno EKG, pulzní oxymetr a tlakoměry (Datex-Ohmeda Aisys).

Anestezie bude vyvolána 66% N2O v O2 a 8% sevofluranem. Dýchání podpoří obličejová maska ​​správné velikosti, přes kterou může spontánně dýchat. Dýchání bude spontánně pokračovat přes obličejovou masku při 2 MAC sevofluranu v 66% N2O.

Všechny děti budou umístěny vleže na zádech, zahřátý ohřívačem vzduchu s nuceným oběhem a po dobu 30 minut po zavedení IV bude podáno 20 ml/kg IV vyváženého solného roztoku. Koncový příliv pCO2 bude udržovat 35-45 mmHg a saturaci kyslíkem > 96 %.

Po zavedení 22 nebo 24G IV kanyly se intravenózně podá 0,005 mg/kg atropinu během 5 sekund pomocí rychle proudící IV a následuje 5 ml normálního fyziologického roztoku, aby se propláchl přes mrtvý prostor IV. Doba studie (záznam EKG) bude trvat od 30 sekund před podáním atropinu do 5 minut po injekci. Během této doby bude srdeční frekvence a rytmus (přes svod II) nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány pomocí systému analogového rozhraní. EKG bude zaznamenáváno na papír nepřetržitě po dobu 330 sekund studie.

Záznam bude analyzován na srdeční frekvenci (na základě R-R intervalu) a arytmie lékařem zaslepeným do studie. Zaslepení znamená, že jedinec si není vědom hypotézy studie a toho, jaká medikace byla podána k vysvětlení jakýchkoli změn srdeční frekvence. Bradykardie je definována jako 20% snížení od výchozí srdeční frekvence, zatímco tachykardie je srdeční frekvence > 160 tepů/minutu(6). Jakákoli srdeční frekvence < 100/min bude v této věkové skupině považována za bradykardii. Arytmie je jakákoliv pozorovaná porucha rytmu nebo frekvence. Ty budou u každého dítěte shrnuty.

Všechny odezvy srdeční frekvence budou zaznamenány a přezkoumány. Čas pro zaznamenání srdeční frekvence po atropinu, ke kterému dojde před operací, přidá méně než 5 dalších minut k anestezii, protože se překryje s dobou potřebnou pro jiné chirurgické přípravné akce.

Krevní tlak bude monitorován neinvazivně bezprostředně před podáním atropinu a jednu a pět minut po jeho podání.

Primárním výsledkem je výskyt bradykardie během prvních 5 minut poté, co bude atropin stanoven kontrolou elektrokardiogramu. Všechny průběžné údaje budou vykazovány jako průměr +/- standardní odchylka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Děti mladší 2 let, vážící méně než 15 kg přicházejí do ženské a dětské nemocnice v Buffalu na plánovaný chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 0-2 roky
  2. Hmotnost: méně než 95. percentil pro věk a výšku (ne více než 15 kg)
  3. Klasifikace ASA : I-II
  4. Splňuje směrnice nemocnice a anesteziologického oddělení s ohledem na perioperační péči

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění v anamnéze
  2. Jakýkoli stav predisponující k arytmii
  3. Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční frekvenci
  4. Dítě běžně užívající anticholinergní léky
  5. Předpokládá se použití sukcinylcholinu (způsobí bradykardii)
  6. Je nutná rychlá sekvenční intubace (kvůli riziku aspirace)
  7. Známé obtížné dýchací cesty (může být obtížné ventilovat masku do vaku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenci a děti vážící méně než 15 kg.
Tato skupina se skládá z dětí, které jsou ve fyzickém stavu ASA I a II, jsou mladší než 2 roky a mají plánovaný chirurgický výkon a váží méně než 15 kg, budou dostávat atropin 5 mcg/kg IV během sevofluranové anestezie.
intravenózní atropin ovlivňuje srdeční frekvenci
Ostatní jména:
  • atropin sulfát
  • injekce atropinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: pět minut
výskyt bradykardie nebo jiných arytmií
pět minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit