- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01819064
Sykevaste atropiiniannoksilla, jotka ovat pienempiä kuin 0,1 mg IV nukutetuille imeväisille
Pienet atropiiniannokset aiheuttavat bradykardiaa pienille lapsille
Vauvan syke on erittäin tärkeä, koska se varmistaa, että verta pumpataan kaikkiin kehon elimiin. Syke voi hidastua anestesian ja leikkauksen aikana, ja siksi anestesiologi antaa usein lääkityksen tämän estämiseksi. Yleisin lääke tähän tarkoitukseen on atropiini. Useimpien vauvoille annettujen lääkkeiden annos perustuu vauvan painoon, mutta jotkut uskovat, että atropiiniannoksen ei tulisi olla pienempi kuin 0,1 mg. Ei kuitenkaan ole näyttöä tämän vähimmäisannoksen tueksi. Suurempi atropiiniannos voi sen sijaan aiheuttaa erittäin nopean sykkeen. Anestesiologit annostelevat rutiininomaisesti atropiinia vauvan painon perusteella ottamatta huomioon vähimmäisannosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata sykettä atropiiniannosten jälkeen vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, jotka saavat alle 0,1 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 vastasyntynyttä ja vastasyntynyttä, ASA fyysinen tila I ja II, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, rekisteröidään allekirjoitetun vanhemman suostumuksen jälkeen.
Kaikki lapset paastotaan laitosten ohjeiden mukaisesti ja ilman esilääkitystä. Leikkaussaliin saavuttuaan laitetaan EKG, pulssioksimetri ja verenpainemittarit (Datex-Ohmeda Aisys).
Anestesia indusoidaan 66 % N2O:lla O2:ssa ja 8 % sevofluraanilla. Hengitystä tukee sopivan kokoinen kasvomaski, jonka kautta hän saa hengittää spontaanisti. Hengitys jatkuu spontaanisti kasvonaamion kautta 2 MAC:ssa sevofluraania 66 % N2O:ssa.
Kaikki lapset sijoitetaan selälleen, lämmitetään pakotetulla ilmanlämmittimellä ja heille annetaan 20 ml/kg IV tasapainotettua suolaliuosta 30 minuutin aikana suonensisäisen toimenpiteen jälkeen. Lopun vuoroveden pCO2 pysyy arvossa 35-45 mmHg ja happisaturaatio >96 %.
Kun 22 tai 24G IV-kanyyli on asetettu, 0,005 mg/kg atropiinia annetaan suonensisäisesti 5 sekunnissa nopeasti virtaavan laskimonsisäisen injektiolaitteen kautta ja sen jälkeen 5 ml normaalia suolaliuosta huuhtelemaan se sisään IV kuolleen tilan läpi. Tutkimusjakso (EKG-tallennus) ulottuu 30 sekunnista ennen atropiinin antamista 5 minuuttiin injektion jälkeen. Tänä aikana sykettä ja rytmiä (johdon II kautta) seurataan ja tallennetaan jatkuvasti analogisen liitäntäjärjestelmän avulla. EKG:tä tallennetaan paperille jatkuvasti tutkimuksen 330 sekunnin ajan.
Lääkäri, joka on sokeutunut tutkimukseen, analysoi tallenteen sykkeen (R-R-välin perusteella) ja rytmihäiriöiden suhteen. Sokkouttaminen tarkoittaa, että henkilö ei ole tietoinen tutkimuksen hypoteesista ja siitä, mitä lääkitystä annettiin sykkeen mahdollisten muutosten huomioon ottamiseksi. Bradykardia määritellään 20 %:n laskuksi lähtösykkeestä, kun taas takykardia on syke > 160 lyöntiä minuutissa (6). Kaikki syke < 100/minuutti katsotaan bradykardiaksi tässä ikäryhmässä. Rytmihäiriö on mikä tahansa havaittu rytmi- tai nopeushäiriö. Näistä tehdään yhteenveto jokaiselle lapselle.
Kaikki sykevasteet tallennetaan ja tarkistetaan. Atropiinin jälkeisen sykkeen tallentamiseen kuluva aika, joka tapahtuu ennen leikkausta, lisää alle 5 minuuttia lisää anestesiaan, koska se menee päällekkäin muiden leikkausta valmistelevien tapahtumien kanssa.
Verenpainetta seurataan ei-invasiivisesti välittömästi ennen atropiinin antoa ja yhden ja viiden minuutin kuluttua sen antamisesta.
Ensisijainen tulos on bradykardian esiintyvyys ensimmäisten 5 minuutin aikana sen jälkeen, kun atropiini määritetään tarkistamalla EKG. Kaikki jatkuvat tiedot raportoidaan keskiarvoina +/- standardipoikkeama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 0-2 vuotta vanha
- Paino: alle 95. prosenttipiste iän ja pituuden mukaan (enintään 15 kg)
- ASA-luokitus: I-II
- Täyttää sairaalan ja anestesiologian osaston ohjeet perioperatiivisen hoidon osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairauksien historia
- Mikä tahansa rytmihäiriölle altistava tila
- Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan sykeen
- Lapsi käyttää antikolinergisiä lääkkeitä rutiininomaisesti
- Sukkinyylikoliinin käyttö on odotettavissa (aiheuttaa bradykardiaa)
- Tarvitaan nopea sekvenssiintubaatio (aspiraatioriskin vuoksi)
- Tunnetut vaikeat hengitystiet (voi olla vaikea pussittaa maskin tuuletus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeväiset ja alle 15 kg painavat lapset.
Tämä ryhmä koostuu lapsista, joilla on ASA fyysinen tila I ja II, alle 2-vuotiaat ja jotka on suunniteltu elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen ja jotka painavat alle 15 kg, saavat atropiinia 5 mikrog/kg IV sevofluraanianestesian aikana.
|
suonensisäinen atropiini vaikuttaa sydämeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viisi minuuttia
|
bradykardian tai muiden rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
|
viisi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Bradykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atropine in infants
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .