Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaste atropiiniannoksilla, jotka ovat pienempiä kuin 0,1 mg IV nukutetuille imeväisille

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Pienet atropiiniannokset aiheuttavat bradykardiaa pienille lapsille

Vauvan syke on erittäin tärkeä, koska se varmistaa, että verta pumpataan kaikkiin kehon elimiin. Syke voi hidastua anestesian ja leikkauksen aikana, ja siksi anestesiologi antaa usein lääkityksen tämän estämiseksi. Yleisin lääke tähän tarkoitukseen on atropiini. Useimpien vauvoille annettujen lääkkeiden annos perustuu vauvan painoon, mutta jotkut uskovat, että atropiiniannoksen ei tulisi olla pienempi kuin 0,1 mg. Ei kuitenkaan ole näyttöä tämän vähimmäisannoksen tueksi. Suurempi atropiiniannos voi sen sijaan aiheuttaa erittäin nopean sykkeen. Anestesiologit annostelevat rutiininomaisesti atropiinia vauvan painon perusteella ottamatta huomioon vähimmäisannosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata sykettä atropiiniannosten jälkeen vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, jotka saavat alle 0,1 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 vastasyntynyttä ja vastasyntynyttä, ASA fyysinen tila I ja II, joille tehdään valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, rekisteröidään allekirjoitetun vanhemman suostumuksen jälkeen.

Kaikki lapset paastotaan laitosten ohjeiden mukaisesti ja ilman esilääkitystä. Leikkaussaliin saavuttuaan laitetaan EKG, pulssioksimetri ja verenpainemittarit (Datex-Ohmeda Aisys).

Anestesia indusoidaan 66 % N2O:lla O2:ssa ja 8 % sevofluraanilla. Hengitystä tukee sopivan kokoinen kasvomaski, jonka kautta hän saa hengittää spontaanisti. Hengitys jatkuu spontaanisti kasvonaamion kautta 2 MAC:ssa sevofluraania 66 % N2O:ssa.

Kaikki lapset sijoitetaan selälleen, lämmitetään pakotetulla ilmanlämmittimellä ja heille annetaan 20 ml/kg IV tasapainotettua suolaliuosta 30 minuutin aikana suonensisäisen toimenpiteen jälkeen. Lopun vuoroveden pCO2 pysyy arvossa 35-45 mmHg ja happisaturaatio >96 %.

Kun 22 tai 24G IV-kanyyli on asetettu, 0,005 mg/kg atropiinia annetaan suonensisäisesti 5 sekunnissa nopeasti virtaavan laskimonsisäisen injektiolaitteen kautta ja sen jälkeen 5 ml normaalia suolaliuosta huuhtelemaan se sisään IV kuolleen tilan läpi. Tutkimusjakso (EKG-tallennus) ulottuu 30 sekunnista ennen atropiinin antamista 5 minuuttiin injektion jälkeen. Tänä aikana sykettä ja rytmiä (johdon II kautta) seurataan ja tallennetaan jatkuvasti analogisen liitäntäjärjestelmän avulla. EKG:tä tallennetaan paperille jatkuvasti tutkimuksen 330 sekunnin ajan.

Lääkäri, joka on sokeutunut tutkimukseen, analysoi tallenteen sykkeen (R-R-välin perusteella) ja rytmihäiriöiden suhteen. Sokkouttaminen tarkoittaa, että henkilö ei ole tietoinen tutkimuksen hypoteesista ja siitä, mitä lääkitystä annettiin sykkeen mahdollisten muutosten huomioon ottamiseksi. Bradykardia määritellään 20 %:n laskuksi lähtösykkeestä, kun taas takykardia on syke > 160 lyöntiä minuutissa (6). Kaikki syke < 100/minuutti katsotaan bradykardiaksi tässä ikäryhmässä. Rytmihäiriö on mikä tahansa havaittu rytmi- tai nopeushäiriö. Näistä tehdään yhteenveto jokaiselle lapselle.

Kaikki sykevasteet tallennetaan ja tarkistetaan. Atropiinin jälkeisen sykkeen tallentamiseen kuluva aika, joka tapahtuu ennen leikkausta, lisää alle 5 minuuttia lisää anestesiaan, koska se menee päällekkäin muiden leikkausta valmistelevien tapahtumien kanssa.

Verenpainetta seurataan ei-invasiivisesti välittömästi ennen atropiinin antoa ja yhden ja viiden minuutin kuluttua sen antamisesta.

Ensisijainen tulos on bradykardian esiintyvyys ensimmäisten 5 minuutin aikana sen jälkeen, kun atropiini määritetään tarkistamalla EKG. Kaikki jatkuvat tiedot raportoidaan keskiarvoina +/- standardipoikkeama.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Tutkimusväestö

Alle 2-vuotiaat ja alle 15 kg painavat lapset tulossa Buffalon naisten ja lasten sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 0-2 vuotta vanha
  2. Paino: alle 95. prosenttipiste iän ja pituuden mukaan (enintään 15 kg)
  3. ASA-luokitus: I-II
  4. Täyttää sairaalan ja anestesiologian osaston ohjeet perioperatiivisen hoidon osalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänsairauksien historia
  2. Mikä tahansa rytmihäiriölle altistava tila
  3. Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan sykeen
  4. Lapsi käyttää antikolinergisiä lääkkeitä rutiininomaisesti
  5. Sukkinyylikoliinin käyttö on odotettavissa (aiheuttaa bradykardiaa)
  6. Tarvitaan nopea sekvenssiintubaatio (aspiraatioriskin vuoksi)
  7. Tunnetut vaikeat hengitystiet (voi olla vaikea pussittaa maskin tuuletus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imeväiset ja alle 15 kg painavat lapset.
Tämä ryhmä koostuu lapsista, joilla on ASA fyysinen tila I ja II, alle 2-vuotiaat ja jotka on suunniteltu elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen ja jotka painavat alle 15 kg, saavat atropiinia 5 mikrog/kg IV sevofluraanianestesian aikana.
suonensisäinen atropiini vaikuttaa sydämeen
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti
  • atropiinin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viisi minuuttia
bradykardian tai muiden rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
viisi minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa