- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819064
Hartslagrespons op atropinedoses van minder dan 0,1 mg IV voor onder narcose gebrachte baby's
Veroorzaken kleine doses atropine bradycardie bij jonge kinderen
De hartslag van een baby is erg belangrijk omdat het ervoor zorgt dat het bloed naar alle organen in het lichaam wordt gepompt. De hartslag kan dalen tijdens anesthesie en chirurgie, en daarom zal de anesthesioloog vaak medicijnen geven om dit te voorkomen. Het meest gebruikelijke medicijn voor dit doel wordt atropine genoemd. De dosis van de meeste geneesmiddelen die aan baby's worden gegeven, is gebaseerd op het gewicht van de baby, maar sommigen zijn van mening dat de dosis atropine niet lager mag zijn dan 0,1 mg. Er is echter geen bewijs om deze minimumdosis te ondersteunen. Een grotere dosis atropine kan in plaats daarvan een zeer snelle hartslag veroorzaken. Anesthesiologen doseren de atropine routinematig op basis van het gewicht van de baby, zonder rekening te houden met een minimale dosis.
Het doel van de huidige studie is het meten van de hartslag na doses atropine bij pasgeborenen en zuigelingen die minder dan 0,1 mg krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
60 pasgeborenen en baby's, ASA fysieke status I en II, die electieve chirurgische ingrepen ondergaan, zullen worden ingeschreven na ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders.
Alle kinderen worden gevast volgens de richtlijnen van de instelling en krijgen geen premedicatie. Na aankomst in de operatiekamer worden ECG, pulsoximeter en bloeddrukmeters aangebracht (Datex-Ohmeda Aisys).
De anesthesie wordt geïnduceerd met 66% N2O in O2 en 8% sevofluraan. De ademhaling wordt ondersteund door een gezichtsmasker van de juiste maat waardoor hij/zij spontaan kan ademen. Ademhaling zal spontaan doorgaan door een gezichtsmasker bij 2 MAC sevofluraan in 66% N2O.
Alle kinderen worden op hun rug gelegd, verwarmd met een geforceerde luchtverwarmer en gedurende 30 minuten nadat de IV tot stand is gebracht, wordt 20 ml/kg IV uitgebalanceerde zoutoplossing gegeven. De end-tidal pCO2 blijft 35-45 mmHg en de zuurstofverzadiging >96%.
Nadat een 22 of 24G IV-canule is ingebracht, wordt 0,005 mg/kg atropine intraveneus toegediend gedurende 5 seconden via een snelstromende IV en gevolgd door 5 ml normale zoutoplossing om het door de dode ruimte van de IV te spoelen. De studieperiode (ECG-opname) zal zich uitstrekken van 30 seconden vóór toediening van atropine tot 5 minuten na injectie. Gedurende deze tijd worden de hartslag en het ritme (via afleiding II) continu gecontroleerd en geregistreerd met behulp van een analoog interfacesysteem. Gedurende de 330 seconden van het onderzoek wordt het ECG continu op papier vastgelegd.
De opname wordt geanalyseerd op hartslag (gebaseerd op het R-R-interval) en aritmieën door een arts die blind is voor het onderzoek. Verblinding betekent dat het individu niet op de hoogte is van de hypothese van het onderzoek en welke medicatie werd toegediend om rekening te houden met eventuele veranderingen in de hartslag. Bradycardie wordt gedefinieerd als een verlaging van de hartfrequentie met 20% ten opzichte van de basislijn, terwijl tachycardie een hartfrequentie is van > 160 slagen/minuut(6). Elke hartslag < 100/minuut wordt in deze leeftijdsgroep als bradycardie beschouwd. Aritmie is elke waargenomen stoornis van ritme of snelheid. Deze worden per kind samengevat.
Alle hartslagreacties worden geregistreerd en beoordeeld. De tijd om de hartslag na atropine vast te leggen, wat vóór de operatie zal plaatsvinden, zal minder dan 5 extra minuten toevoegen aan de verdoving, aangezien het de tijd zal overlappen die nodig is voor andere voorbereidende gebeurtenissen op de operatie.
De bloeddruk wordt niet-invasief gecontroleerd onmiddellijk voordat atropine wordt toegediend en één en vijf minuten nadat het is toegediend.
Het primaire resultaat is de incidentie van bradycardie gedurende de eerste 5 minuten nadat atropine zal worden bepaald door het elektrocardiogram te bekijken. Alle continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelden +/- standaarddeviatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 0-2 jaar oud
- Gewicht: minder dan het 95e percentiel voor leeftijd en lengte (niet meer dan 15 kg)
- ASA-classificatie : I-II
- Voldoet aan de richtlijnen van het ziekenhuis en de afdeling anesthesiologie met betrekking tot peri-operatieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Elke aandoening die vatbaar is voor aritmie
- Elk medicijn waarvan bekend is dat het de hartslag beïnvloedt
- Kind dat routinematig anticholinergica gebruikt
- Het gebruik van succinylcholine verwacht (veroorzaakt bradycardie)
- Snelle intubatie is vereist (vanwege aspiratierisico)
- Bekende moeilijke luchtweg (kan moeilijk zijn om het masker te beademen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen en kinderen van minder dan 15 kg.
Deze groep bestaat uit kinderen met ASA fysieke status I en II, jonger dan 2 jaar en gepland voor een electieve chirurgische ingreep en die minder dan 15 kg wegen en atropine 5 mcg/kg IV zullen krijgen tijdens sevofluraan-anesthesie.
|
intraveneus atropine beïnvloedt de hartslag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: vijf minuten
|
incidentie van bradycardie of andere aritmieën
|
vijf minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Bradycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- Atropine in infants
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .