Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagrespons op atropinedoses van minder dan 0,1 mg IV voor onder narcose gebrachte baby's

5 april 2023 bijgewerkt door: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Veroorzaken kleine doses atropine bradycardie bij jonge kinderen

De hartslag van een baby is erg belangrijk omdat het ervoor zorgt dat het bloed naar alle organen in het lichaam wordt gepompt. De hartslag kan dalen tijdens anesthesie en chirurgie, en daarom zal de anesthesioloog vaak medicijnen geven om dit te voorkomen. Het meest gebruikelijke medicijn voor dit doel wordt atropine genoemd. De dosis van de meeste geneesmiddelen die aan baby's worden gegeven, is gebaseerd op het gewicht van de baby, maar sommigen zijn van mening dat de dosis atropine niet lager mag zijn dan 0,1 mg. Er is echter geen bewijs om deze minimumdosis te ondersteunen. Een grotere dosis atropine kan in plaats daarvan een zeer snelle hartslag veroorzaken. Anesthesiologen doseren de atropine routinematig op basis van het gewicht van de baby, zonder rekening te houden met een minimale dosis.

Het doel van de huidige studie is het meten van de hartslag na doses atropine bij pasgeborenen en zuigelingen die minder dan 0,1 mg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 pasgeborenen en baby's, ASA fysieke status I en II, die electieve chirurgische ingrepen ondergaan, zullen worden ingeschreven na ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders.

Alle kinderen worden gevast volgens de richtlijnen van de instelling en krijgen geen premedicatie. Na aankomst in de operatiekamer worden ECG, pulsoximeter en bloeddrukmeters aangebracht (Datex-Ohmeda Aisys).

De anesthesie wordt geïnduceerd met 66% N2O in O2 en 8% sevofluraan. De ademhaling wordt ondersteund door een gezichtsmasker van de juiste maat waardoor hij/zij spontaan kan ademen. Ademhaling zal spontaan doorgaan door een gezichtsmasker bij 2 MAC sevofluraan in 66% N2O.

Alle kinderen worden op hun rug gelegd, verwarmd met een geforceerde luchtverwarmer en gedurende 30 minuten nadat de IV tot stand is gebracht, wordt 20 ml/kg IV uitgebalanceerde zoutoplossing gegeven. De end-tidal pCO2 blijft 35-45 mmHg en de zuurstofverzadiging >96%.

Nadat een 22 of 24G IV-canule is ingebracht, wordt 0,005 mg/kg atropine intraveneus toegediend gedurende 5 seconden via een snelstromende IV en gevolgd door 5 ml normale zoutoplossing om het door de dode ruimte van de IV te spoelen. De studieperiode (ECG-opname) zal zich uitstrekken van 30 seconden vóór toediening van atropine tot 5 minuten na injectie. Gedurende deze tijd worden de hartslag en het ritme (via afleiding II) continu gecontroleerd en geregistreerd met behulp van een analoog interfacesysteem. Gedurende de 330 seconden van het onderzoek wordt het ECG continu op papier vastgelegd.

De opname wordt geanalyseerd op hartslag (gebaseerd op het R-R-interval) en aritmieën door een arts die blind is voor het onderzoek. Verblinding betekent dat het individu niet op de hoogte is van de hypothese van het onderzoek en welke medicatie werd toegediend om rekening te houden met eventuele veranderingen in de hartslag. Bradycardie wordt gedefinieerd als een verlaging van de hartfrequentie met 20% ten opzichte van de basislijn, terwijl tachycardie een hartfrequentie is van > 160 slagen/minuut(6). Elke hartslag < 100/minuut wordt in deze leeftijdsgroep als bradycardie beschouwd. Aritmie is elke waargenomen stoornis van ritme of snelheid. Deze worden per kind samengevat.

Alle hartslagreacties worden geregistreerd en beoordeeld. De tijd om de hartslag na atropine vast te leggen, wat vóór de operatie zal plaatsvinden, zal minder dan 5 extra minuten toevoegen aan de verdoving, aangezien het de tijd zal overlappen die nodig is voor andere voorbereidende gebeurtenissen op de operatie.

De bloeddruk wordt niet-invasief gecontroleerd onmiddellijk voordat atropine wordt toegediend en één en vijf minuten nadat het is toegediend.

Het primaire resultaat is de incidentie van bradycardie gedurende de eerste 5 minuten nadat atropine zal worden bepaald door het elektrocardiogram te bekijken. Alle continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelden +/- standaarddeviatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 2 jaar, met een gewicht van minder dan 15 kg, komen naar het vrouwen- en kinderziekenhuis van Buffalo voor electieve chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 0-2 jaar oud
  2. Gewicht: minder dan het 95e percentiel voor leeftijd en lengte (niet meer dan 15 kg)
  3. ASA-classificatie : I-II
  4. Voldoet aan de richtlijnen van het ziekenhuis en de afdeling anesthesiologie met betrekking tot peri-operatieve zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hartaandoeningen
  2. Elke aandoening die vatbaar is voor aritmie
  3. Elk medicijn waarvan bekend is dat het de hartslag beïnvloedt
  4. Kind dat routinematig anticholinergica gebruikt
  5. Het gebruik van succinylcholine verwacht (veroorzaakt bradycardie)
  6. Snelle intubatie is vereist (vanwege aspiratierisico)
  7. Bekende moeilijke luchtweg (kan moeilijk zijn om het masker te beademen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingen en kinderen van minder dan 15 kg.
Deze groep bestaat uit kinderen met ASA fysieke status I en II, jonger dan 2 jaar en gepland voor een electieve chirurgische ingreep en die minder dan 15 kg wegen en atropine 5 mcg/kg IV zullen krijgen tijdens sevofluraan-anesthesie.
intraveneus atropine beïnvloedt de hartslag
Andere namen:
  • atropine sulfaat
  • atropine injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: vijf minuten
incidentie van bradycardie of andere aritmieën
vijf minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren