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初回帝王切開後の癒着を軽減する試み

2023年7月24日 更新者:Todd Beste、South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

初回帝王切開後の癒着を軽減するためのランダム化比較試験

この研究の主な目的は、セプラフィルムの使用により、一次帝王切開後の癒着形成の発生率が低下するかどうかを判断することです。

この研究の二次的な目的は、癒着スコアと乳児の分娩の困難または遅延との間に相関関係があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

帝王切開または分娩 (帝王切開/CD) は、母親の腹壁と子宮壁から乳児と胎盤を外科的に切除することです。 この処置は産科医によって行われ、今日使用されている最も一般的なタイプの外科的方法の 1 つです。 疾病管理予防センターによると、この送達方法の割合は過去 10 年間で上昇しています。 しかし、最近の研究によると、この外科的処置を受けた患者は癒着しやすくなることが示されています。

癒着は、ほとんどの外科的処置の直後に発生する瘢痕組織の形成 (バンド) です。 癒着は、切開部位の近くの組織や臓器がくっつくことにより、それらの可動性を制限します。 この制限された可動性により、罹患率 (他の病気の発生) が増加する可能性があります。 癒着によって引き起こされる罹患率には、腹痛および/または骨盤痛、腸閉塞 (腸の部分的または完全な閉塞)、不妊症 (妊娠困難) および不妊症 (妊娠不能) が含まれますが、これらに限定されません。

Dierdre Lyell, MD が実施した研究では、一次 CD 後の癒着形成の発生率は 46 ~ 65% であると報告されています。 別の研究 (Morales et al) は、CD を受けた女性の場合、一次 CD のみの女性と比較して、CD を繰り返した女性の方が癒着および重度の癒着の発生率が高いことを報告しました。 さらに、この研究では、女性の癒着の発生率は、その後の(次の)CDごとに増加することも述べています。

癒着の防止に向けて多くの方法が実施されてきた。 現在、セプラフィルムは、ほとんどの外科手術で使用される承認された癒着防止方法です。 Seprafilm は、化学的に修飾された糖 (一部は人体に自然に存在する) で構成される透明なフィルムです。 対応する Interceed とは異なり、Seprafilm は血液の存在の影響を受けません。 配置後、セプラフィルムは 24 ~ 48 時間以内にゲルになり、1 ~ 4 週間かけてゆっくりと体に吸収され、排泄されます。

Seprafilm Adhesion Barrier は、腹部と子宮と周囲の構造との間の術後の癒着の発生率、範囲、および重症度を軽減することを目的とした補助剤として、腹部または骨盤の開腹手術を受けている患者での使用が FDA に承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 推定妊娠期間24週以降に予定された初回帝王切開を受ける12歳以上の女性

除外基準:

  • 遠隔地の病院から転院し、その病院で帝王切開を繰り返す予定の患者。
  • 以前に開腹手術を受けた患者
  • -膀胱腹膜または子宮漿膜または子宮筋層の頭頂腹膜または大網への癒着または子宮または頭頂腹膜への腸の癒着を示す以前の腹腔鏡検査を受けた患者;または、骨盤内に位置する腸の骨盤癒着、腸溶解またはその他の手術、子宮筋腫摘出術、付属器切除術、または卵巣嚢胞切除術、卵管形成術、卵管再吻合術、および子宮内膜症の除去を含むその他の付属器手術を含む
  • -初回帝王切開時に癒着スコアが0を超える患者
  • 初回帝王切開時の絨毛膜羊膜炎、虫垂炎、または他の骨盤臓器の感染症の患者。
  • -最初の帝王切開から2週間以内に全身性コルチコステロイドを服用した患者。 ただし、胎児の肺の成熟を促進するために全身ベタメタゾンまたはデキサメタゾンで治療された患者は除外されません
  • 一次帝王切開時に卵管不妊手術を受けている患者
  • ヒアルロン酸に対する既知のアレルギーのある患者
  • 以下の基準は、産褥後の間隔で患者が経験した合併症または有害事象と見なされるため、患者を除外します。

    1. -子宮頸部の動き、子宮または付属器の圧痛のいずれかによって記録された骨盤内炎症性疾患を患った患者;および口内温度 > 101 度または粘液化膿性子宮頸管分泌物または C. trachomatis または N. Gonorrhoeae 陽性の子宮頸管培養のいずれか
    2. 骨盤膿瘍または憩室炎のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
このグループの患者は、子宮切開部と子宮の前部正中線にセプラフィルムを受け取ります。
セプラフィルムは、最初の帝王切開に続いて、子宮の切開部と子宮の前部正中線に配置されます
介入なし:対照群
このアームは、コントロール/介入なしのグループとして知られています。 このグループは、セプラフィルムまたはその他の癒着防止法を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着バリアがある場合とない場合における初回帝王切開後の癒着形成
時間枠:21ヶ月
研究計画からの逸脱が多すぎるため、研究は中止されました。 分析された成果測定はありませんでした。
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
癒着と分娩困難または分娩遅延との相関
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Henry A Easley, MD、South East Area Health Education Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月24日

最初の投稿 (推定)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1301-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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