- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819467
Un ensayo para reducir las adherencias después de una cesárea primaria
Un ensayo controlado aleatorio para reducir las adherencias después de una cesárea primaria
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de Seprafilm reduce la tasa de incidencia de formación de adherencias después de una cesárea primaria.
Un objetivo secundario del estudio será determinar si existe o no una correlación entre la puntuación de adhesión y la dificultad o retraso en el parto del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cesárea o parto (cesárea/CD) es la extracción quirúrgica de un bebé y la placenta a través de la pared abdominal y uterina de la madre. Este procedimiento lo realiza un obstetra y es uno de los tipos más comunes de métodos quirúrgicos utilizados en la actualidad. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la tasa de este método de parto ha aumentado durante la última década. Sin embargo, investigaciones recientes han demostrado que los pacientes que reciben este procedimiento quirúrgico se vuelven más susceptibles a las adherencias.
Las adherencias son formaciones (bandas) de tejido cicatricial que se producen inmediatamente después de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Las adherencias limitan la movilidad de los tejidos y órganos cerca del sitio de la incisión al hacer que se peguen entre sí. Esta movilidad limitada puede generar un aumento de la tasa de morbilidad (aparición de otras enfermedades). Las morbilidades causadas por las adherencias incluyen, entre otras, dolor abdominal y/o pélvico, obstrucción intestinal (bloqueo parcial o total del intestino), subfertilidad (dificultad para quedar embarazada) e infertilidad (incapacidad para quedar embarazada).
Un estudio realizado por Dierdre Lyell, MD, informó que la incidencia de formación de adherencias después de una EC primaria oscila entre el 46 y el 65 %. Otro estudio (Morales et al) informó que para las mujeres que se habían sometido a una EC, la tasa de incidencia de adherencias y adherencias severas fue mayor en las mujeres que habían tenido CD repetidas en comparación con las mujeres que solo tenían una EC primaria. Además, este estudio también establece que el porcentaje de aparición de adherencias aumenta en las mujeres con cada CD subsiguiente (siguiente).
Se han implementado numerosos métodos para la prevención de adherencias. Actualmente, Seprafilm es un método de prevención de adherencias aprobado que se utiliza en la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Seprafilm es una película transparente compuesta de azúcares modificados químicamente (algunos de los cuales se encuentran naturalmente en el cuerpo humano). A diferencia de su contraparte Interceed, Seprafilm no se ve afectado por la presencia de sangre. Después de colocarlo, Seprafilm se convierte en un gel dentro de las 24 a 48 horas y luego es absorbido lentamente y excretado por el cuerpo en el transcurso de 1 a 4 semanas.
Seprafilm Adhesion Barrier está aprobado por la FDA para su uso en pacientes que se someten a una laparotomía abdominal o pélvica como complemento destinado a reducir la incidencia, el alcance y la gravedad de las adherencias posoperatorias entre el abdomen y entre el útero y las estructuras circundantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 12 años y mayores que se someten a una cesárea primaria programada a las 24 semanas o después del período gestacional estimado
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasladados de hospitales periféricos que esperan repetir la cesárea en ese hospital.
- Pacientes que hayan tenido una laparotomía previa
- Pacientes con una laparoscopia previa que demuestre adherencias del peritoneo vesical o serosa uterina o miometrio al peritoneo parietal o epiplón o intestino al útero o peritoneo parietal; o que involucre adhesiolisis pélvica, enterolisis u otra cirugía en el intestino ubicado en la pelvis, miomectomía uterina, anexectomía u otra cirugía anexial que incluye cistectomía ovárica, tuboplastia, reanastomosis tubárica y extirpación de endometriosis
- Pacientes con una puntuación de adherencia > 0 en el momento de la cesárea primaria
- Pacientes con corioamnionitis, apendicitis o infección de otras vísceras pélvicas en el momento de la cesárea primaria.
- Pacientes que han tomado corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la cesárea primaria. Sin embargo, siempre que no se excluyan los pacientes que hayan sido tratados con betametasona o dexametasona sistémica para promover la madurez pulmonar fetal.
- Pacientes sometidas a esterilización tubárica en el momento de la cesárea primaria
- Pacientes con alergia conocida al ácido hialurónico
Los siguientes criterios se consideran complicaciones o eventos adversos experimentados por las pacientes en el intervalo posterior al puerperio y, por lo tanto, excluirán a las pacientes:
- Paciente que haya tenido una enfermedad inflamatoria pélvica documentada por movimiento cervical, sensibilidad uterina o anexial; y temperatura oral > 101 grados o secreción cervical mucopurulenta o cultivo cervical positivo para C. trachomatis o N. gonorrhoeae
- Pacientes que tienen absceso pélvico o diverticulitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Las pacientes de este grupo recibirán Seprafilm en la incisión uterina y en la línea media anterior del útero.
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Seprafilm se colocará en la incisión uterina y en la línea media anterior del útero después de la cesárea primaria.
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo se conocerá como el grupo de control/sin intervención.
Este grupo no recibirá Seprafilm ni ningún otro método de barrera de adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de adherencias después de una cesárea primaria con y sin barrera de adherencia
Periodo de tiempo: 21 meses
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El estudio se terminó debido a demasiadas desviaciones del protocolo.
No se analizaron medidas de resultado.
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las adherencias y la dificultad o el retraso en el parto del bebé o bebés
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301-1
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