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Un ensayo para reducir las adherencias después de una cesárea primaria

24 de julio de 2023 actualizado por: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Un ensayo controlado aleatorio para reducir las adherencias después de una cesárea primaria

El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de Seprafilm reduce la tasa de incidencia de formación de adherencias después de una cesárea primaria.

Un objetivo secundario del estudio será determinar si existe o no una correlación entre la puntuación de adhesión y la dificultad o retraso en el parto del bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una cesárea o parto (cesárea/CD) es la extracción quirúrgica de un bebé y la placenta a través de la pared abdominal y uterina de la madre. Este procedimiento lo realiza un obstetra y es uno de los tipos más comunes de métodos quirúrgicos utilizados en la actualidad. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la tasa de este método de parto ha aumentado durante la última década. Sin embargo, investigaciones recientes han demostrado que los pacientes que reciben este procedimiento quirúrgico se vuelven más susceptibles a las adherencias.

Las adherencias son formaciones (bandas) de tejido cicatricial que se producen inmediatamente después de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Las adherencias limitan la movilidad de los tejidos y órganos cerca del sitio de la incisión al hacer que se peguen entre sí. Esta movilidad limitada puede generar un aumento de la tasa de morbilidad (aparición de otras enfermedades). Las morbilidades causadas por las adherencias incluyen, entre otras, dolor abdominal y/o pélvico, obstrucción intestinal (bloqueo parcial o total del intestino), subfertilidad (dificultad para quedar embarazada) e infertilidad (incapacidad para quedar embarazada).

Un estudio realizado por Dierdre Lyell, MD, informó que la incidencia de formación de adherencias después de una EC primaria oscila entre el 46 y el 65 %. Otro estudio (Morales et al) informó que para las mujeres que se habían sometido a una EC, la tasa de incidencia de adherencias y adherencias severas fue mayor en las mujeres que habían tenido CD repetidas en comparación con las mujeres que solo tenían una EC primaria. Además, este estudio también establece que el porcentaje de aparición de adherencias aumenta en las mujeres con cada CD subsiguiente (siguiente).

Se han implementado numerosos métodos para la prevención de adherencias. Actualmente, Seprafilm es un método de prevención de adherencias aprobado que se utiliza en la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Seprafilm es una película transparente compuesta de azúcares modificados químicamente (algunos de los cuales se encuentran naturalmente en el cuerpo humano). A diferencia de su contraparte Interceed, Seprafilm no se ve afectado por la presencia de sangre. Después de colocarlo, Seprafilm se convierte en un gel dentro de las 24 a 48 horas y luego es absorbido lentamente y excretado por el cuerpo en el transcurso de 1 a 4 semanas.

Seprafilm Adhesion Barrier está aprobado por la FDA para su uso en pacientes que se someten a una laparotomía abdominal o pélvica como complemento destinado a reducir la incidencia, el alcance y la gravedad de las adherencias posoperatorias entre el abdomen y entre el útero y las estructuras circundantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 12 años y mayores que se someten a una cesárea primaria programada a las 24 semanas o después del período gestacional estimado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes trasladados de hospitales periféricos que esperan repetir la cesárea en ese hospital.
  • Pacientes que hayan tenido una laparotomía previa
  • Pacientes con una laparoscopia previa que demuestre adherencias del peritoneo vesical o serosa uterina o miometrio al peritoneo parietal o epiplón o intestino al útero o peritoneo parietal; o que involucre adhesiolisis pélvica, enterolisis u otra cirugía en el intestino ubicado en la pelvis, miomectomía uterina, anexectomía u otra cirugía anexial que incluye cistectomía ovárica, tuboplastia, reanastomosis tubárica y extirpación de endometriosis
  • Pacientes con una puntuación de adherencia > 0 en el momento de la cesárea primaria
  • Pacientes con corioamnionitis, apendicitis o infección de otras vísceras pélvicas en el momento de la cesárea primaria.
  • Pacientes que han tomado corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la cesárea primaria. Sin embargo, siempre que no se excluyan los pacientes que hayan sido tratados con betametasona o dexametasona sistémica para promover la madurez pulmonar fetal.
  • Pacientes sometidas a esterilización tubárica en el momento de la cesárea primaria
  • Pacientes con alergia conocida al ácido hialurónico
  • Los siguientes criterios se consideran complicaciones o eventos adversos experimentados por las pacientes en el intervalo posterior al puerperio y, por lo tanto, excluirán a las pacientes:

    1. Paciente que haya tenido una enfermedad inflamatoria pélvica documentada por movimiento cervical, sensibilidad uterina o anexial; y temperatura oral > 101 grados o secreción cervical mucopurulenta o cultivo cervical positivo para C. trachomatis o N. gonorrhoeae
    2. Pacientes que tienen absceso pélvico o diverticulitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Las pacientes de este grupo recibirán Seprafilm en la incisión uterina y en la línea media anterior del útero.
Seprafilm se colocará en la incisión uterina y en la línea media anterior del útero después de la cesárea primaria.
Sin intervención: Grupo de control
Este brazo se conocerá como el grupo de control/sin intervención. Este grupo no recibirá Seprafilm ni ningún otro método de barrera de adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de adherencias después de una cesárea primaria con y sin barrera de adherencia
Periodo de tiempo: 21 meses
El estudio se terminó debido a demasiadas desviaciones del protocolo. No se analizaron medidas de resultado.
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre las adherencias y la dificultad o el retraso en el parto del bebé o bebés
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1301-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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