- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819467
Et forsøg for at reducere sammenvoksninger efter et primært kejsersnit
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere sammenvoksninger efter et primært kejsersnit
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af Seprafilm reducerer hyppigheden af adhæsionsdannelse efter et primært kejsersnit.
Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem adhæsionsscore og vanskeligheden eller forsinkelsen i fødslen af spædbarnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et kejsersnit eller fødsel (kejsersnit/CD) er kirurgisk fjernelse af et spædbarn og moderkage gennem moderens mave- og livmodervæg. Denne procedure udføres af en fødselslæge og er en af de mest almindelige typer kirurgiske metoder, der anvendes i dag. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er raten for denne leveringsmetode steget i løbet af det seneste årti. Nyere forskning har dog vist, at patienter, der får denne kirurgiske procedure, bliver mere modtagelige for sammenvoksninger.
Adhæsioner er formationer (bånd) af arvæv, der opstår umiddelbart efter de fleste kirurgiske indgreb. Adhæsioner begrænser mobiliteten af væv og organer nær snitstedet ved at få dem til at klæbe sammen. Denne begrænsede mobilitet kan generere en øget sygelighedsrate (forekomst af andre sygdomme). Sygeligheder forårsaget af sammenvoksninger omfatter, men er ikke begrænset til, mave- og/eller bækkensmerter, tarmobstruktion (delvis eller fuldstændig blokering af tarmen), subfertilitet (besvær med at blive gravid) og infertilitet (manglende evne til at blive gravid).
En undersøgelse udført af Dierdre Lyell, MD rapporterede, at forekomsten af adhæsionsdannelse efter en primær CD varierer fra 46-65%. En anden undersøgelse (Morales et al) rapporterede, at for kvinder, der havde gennemgået en CD, var forekomsten af adhæsioner og alvorlige adhæsioner større hos kvinder, der havde haft gentagne CD'er sammenlignet med kvinder, der kun havde en primær CD. Derudover fastslår denne undersøgelse også, at procentdelen af forekomsten af adhæsion stiger hos kvinder med hver efterfølgende (følgende) CD.
Adskillige metoder er blevet implementeret til forebyggelse af adhæsioner. I øjeblikket er Seprafilm en godkendt adhæsionsforebyggende metode, der bruges i de fleste kirurgiske indgreb. Seprafilm er en klar film, der er sammensat af kemisk modificerede sukkerarter (hvoraf nogle forekommer naturligt i menneskekroppen). I modsætning til sit modstykke Interceed er Seprafilm upåvirket af tilstedeværelsen af blod. Efter at være anbragt, bliver Seprafilm til en gel inden for 24-48 timer og absorberes derefter langsomt og udskilles af kroppen i løbet af 1-4 uger.
Seprafilm Adhesion Barrier er FDA godkendt til brug hos patienter, der gennemgår abdominal eller bækkenlaparotomi som et supplement beregnet til at reducere forekomsten, omfanget og sværhedsgraden af postoperative adhæsioner mellem abdominal og mellem livmoderen og omgivende strukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 12 år og ældre, der gennemgår et planlagt primært kejsersnit ved eller efter 24 ugers anslået svangerskabsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter overført fra afsidesliggende hospitaler, som forventer at gennemgå gentaget kejsersnit på det pågældende hospital.
- Patienter, der tidligere har haft laparotomi
- Patienter med en tidligere laparoskopi, der viser adhæsioner af blæreperitoneum eller uterin serosa eller myometrium til parietal peritoneum eller omentum eller tarm til uterus eller parietal peritoneum; eller involverer bækkenadhæsiolyse, enterolyse eller anden kirurgi på tarmen lokaliseret i bækkenet, uterin myomektomi, adnexectomy eller anden adnexal kirurgi, herunder ovariecystektomi, tuboplastik, tubal reanastomose og fjernelse af endometriose
- Patienter med en adhæsionsscore > 0 på tidspunktet for primært kejsersnit
- Patenter med chorioamnionitis, blindtarmsbetændelse eller infektion af andre indvolde i bækkenet på tidspunktet for primært kejsersnit.
- Patienter, der har taget systemiske kortikosteroider inden for 2 uger efter det primære kejsersnit. Forudsat at patienter, der er blevet behandlet med systemisk betamethason eller dexamethason for at fremme føtal lungemodenhed, ikke er udelukket
- Patienter, der gennemgår tubal sterilisering på tidspunktet for det primære kejsersnit
- Patienter med kendt allergi over for hyaluronsyre
Følgende kriterier ses som komplikationer eller uønskede hændelser, som patienterne oplever i intervallet efter barselperioden og vil derfor udelukke patienter:
- Patient, der har haft en bækkenbetændelse, dokumenteret ved enten cervikal bevægelse, uterin eller adnexal ømhed; og enten oral temperatur > 101 grader eller mucopurulent cervikal udflåd eller cervikal kultur positiv for C. trachomatis eller N. Gonorrhoeae
- Patienter, der har bækkenabsces eller divertikulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Seprafilm på livmodersnittet og den forreste midtlinje af livmoderen.
|
Seprafilm vil blive placeret på livmodersnittet og den forreste midterlinje af livmoderen efter det primære kejsersnit
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil blive kendt som kontrol/ingen interventionsgruppe.
Denne gruppe vil ikke modtage Seprafilm eller nogen anden adhæsionsbarrieremetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsionsdannelse efter et primært kejsersnit med og uden adhæsionsbarriere
Tidsramme: 21 måneder
|
Undersøgelsen blev afsluttet på grund af for mange protokolafvigelser.
Der blev ikke analyseret resultatmål.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem adhæsioner og vanskeligheder eller forsinkelser i fødslen af spædbørn(erne)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .