- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01819467
일차 제왕절개 후 유착을 줄이기 위한 시도
일차 제왕절개 후 유착을 줄이기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 1차 목적은 Seprafilm의 사용이 1차 제왕절개 후 유착 형성 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 유착 점수와 영아 분만의 어려움 또는 지연 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 또는 분만(C-section/CD)은 산모의 복벽과 자궁벽을 통해 영아와 태반을 외과적으로 제거하는 것입니다. 이 절차는 산부인과 의사가 수행하며 오늘날 사용되는 가장 일반적인 수술 방법 중 하나입니다. 질병 통제 예방 센터에 따르면 지난 10년 동안 이 전달 방법의 비율이 증가했습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 이 수술을 받는 환자는 유착에 더 취약해집니다.
유착은 대부분의 수술 절차 직후에 발생하는 반흔 조직의 형성(밴드)입니다. 유착은 절개 부위 근처의 조직과 기관이 함께 달라붙게 하여 이동성을 제한합니다. 이 제한된 이동성은 이환율(다른 질병의 발생)을 증가시킬 수 있습니다. 유착으로 인한 질병에는 복통 및/또는 골반 통증, 장 폐쇄(장이 부분적으로 또는 완전히 막힘), 난임(임신 곤란) 및 불임(임신 불능)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
Dierdre Lyell, MD가 수행한 연구에 따르면 원발성 크론병 후 유착 형성의 발생률은 46-65%입니다. 또 다른 연구(Morales et al)는 CD를 겪은 여성의 경우 유착 및 심한 유착의 발생률이 원발성 CD만 있는 여성에 비해 CD를 반복적으로 가진 여성에서 더 크다고 보고했습니다. 또한, 이 연구는 또한 각 후속(다음) CD가 있는 여성에서 유착 발생 비율이 증가한다고 명시합니다.
유착 방지를 위해 다양한 방법이 시행되었습니다. 현재 Seprafilm은 대부분의 수술 절차에서 사용되는 승인된 유착 방지 방법입니다. 세프라필름은 화학적으로 변형된 당(일부는 인체에서 자연적으로 발생함)으로 구성된 투명한 필름입니다. Interceed와 달리 Seprafilm은 혈액의 존재에 영향을 받지 않습니다. 세프라필름은 부착 후 24-48시간 내에 젤이 되고 1-4주에 걸쳐 몸에 천천히 흡수되고 배설됩니다.
Seprafilm 접착 장벽은 복부 사이 및 자궁과 주변 구조 사이의 수술 후 유착 발생률, 범위 및 심각도를 줄이기 위한 부속물로 복부 또는 골반 개복술을 받는 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 추정 임신 기간 24주 또는 그 이후에 예정된 1차 제왕절개를 받는 12세 이상의 여성
제외 기준:
- 외부 병원에서 이송되어 해당 병원에서 반복적인 제왕절개 수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 이전에 개복술을 받은 적이 있는 환자
- 이전 복강경 검사에서 방광 복막 또는 자궁 장막 또는 자궁근막이 정수리 복막 또는 대망 또는 창자가 자궁 또는 정수리 복막에 유착되었음을 나타내는 환자; 또는 골반 유착 용해, 장 용해 또는 골반에 위치한 장에 대한 기타 수술, 자궁 근종 절제술, 부속기 절제술 또는 난소 방광 절제술, 난관 성형술, 난관 재문합 및 자궁내막 제거를 포함한 기타 부속기 수술을 포함합니다.
- 1차 제왕절개 시 유착 점수 > 0인 환자
- 1차 제왕절개 시 융모양막염, 맹장염 또는 다른 골반 내장의 감염이 있는 환자.
- 1차 제왕절개 후 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용한 환자. 단, 태아 폐성숙을 촉진하기 위해 전신 베타메타손 또는 덱사메타손으로 치료받은 환자는 제외되지 않는다.
- 1차 제왕절개 시 난관 불임 시술을 받는 환자
- 히알루론산에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
다음 기준은 산욕기 이후에 환자가 경험하는 합병증 또는 부작용으로 간주되므로 환자를 제외합니다.
- 경추 운동, 자궁 또는 부속기 압통으로 기록된 골반 염증성 질환이 있는 환자; 및 C. trachomatis 또는 N. Gonorrhoeae에 양성인 구강 온도 > 101도 또는 점액성 자궁경부 분비물 또는 자궁경부 배양 양성
- 골반 농양 또는 게실염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
이 그룹의 환자는 자궁 절개부와 자궁의 전방 정중선에 Seprafilm을 받게 됩니다.
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세프라필름은 일차 제왕절개 후 자궁 절개부와 자궁의 전방 정중선에 배치됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 팔은 대조군/무개입 그룹으로 알려질 것입니다.
이 그룹은 Seprafilm 또는 기타 접착 장벽 방법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착 장벽이 있거나 없는 1차 제왕절개 후 유착 형성
기간: 21개월
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너무 많은 프로토콜 편차로 인해 연구가 종료되었습니다.
결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유착과 영아 분만의 어려움 또는 지연 간의 상관관계
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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