- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01819467
Испытание по уменьшению спаек после первичного кесарева сечения
Рандомизированное контролируемое исследование по уменьшению спаек после первичного кесарева сечения
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли использование сепрафильма частоту образования спаек после первичного кесарева сечения.
Второстепенная цель исследования будет состоять в том, чтобы определить, существует ли корреляция между оценкой адгезии и трудностью или задержкой рождения ребенка.
Обзор исследования
Подробное описание
Кесарево сечение или роды (кесарево сечение/CD) — это хирургическое удаление младенца и плаценты через брюшную полость матери и стенку матки. Эта процедура выполняется акушером и является одним из наиболее распространенных типов хирургических методов, используемых сегодня. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, за последнее десятилетие частота этого метода родов возросла. Однако недавние исследования показали, что пациенты, перенесшие эту хирургическую процедуру, становятся более восприимчивыми к спайкам.
Спайки представляют собой образования (полосы) рубцовой ткани, возникающие сразу после большинства хирургических вмешательств. Спайки ограничивают подвижность тканей и органов вблизи места разреза, заставляя их слипаться. Эта ограниченная мобильность может вызвать повышенный уровень заболеваемости (появление других заболеваний). Заболевания, вызванные спайками, включают, помимо прочего, боль в животе и/или тазу, кишечную непроходимость (частичная или полная закупорка кишечника), субфертильность (трудности забеременеть) и бесплодие (неспособность забеременеть).
В исследовании, проведенном Дирдре Лайелл, доктором медицины, сообщается, что частота образования спаек после первичного БК колеблется от 46 до 65%. В другом исследовании (Morales et al) сообщалось, что у женщин, перенесших БК, частота спаек и тяжелых спаек была выше у женщин, перенесших повторные БК, по сравнению с женщинами, перенесшими только первичный БК. Кроме того, в этом исследовании также указывается, что процент возникновения спаек увеличивается у женщин с каждым последующим (следующим) ЦД.
Многочисленные методы были реализованы для предотвращения спаек. В настоящее время сепрафильм является одобренным методом предотвращения спаек, который используется в большинстве хирургических процедур. Сепрафильм представляет собой прозрачную пленку, состоящую из химически модифицированных сахаров (некоторые из которых естественным образом присутствуют в организме человека). В отличие от своего аналога Interceed, на Seprafilm не влияет присутствие крови. После размещения Сепрафильм превращается в гель в течение 24-48 часов, а затем медленно всасывается и выводится из организма в течение 1-4 недель.
Адгезионный барьер Seprafilm одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования у пациентов, перенесших лапаротомию брюшной полости или таза, в качестве вспомогательного средства, предназначенного для снижения частоты, степени и тяжести послеоперационных спаек между брюшной полостью и между маткой и окружающими тканями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 12 лет и старше, перенесшие плановое первичное кесарево сечение на сроке 24 недели или позже предполагаемого срока беременности.
Критерий исключения:
- Пациенты, переведенные из отдаленных больниц, которым предстоит повторное кесарево сечение в этой больнице.
- Пациенты, перенесшие ранее лапаротомию
- Пациенты, у которых ранее была лапароскопия, демонстрирующая спайки брюшины мочевого пузыря, или серозной оболочки матки, или миометрия с париетальной брюшиной, или сальника, или кишечника с маткой или париетальной брюшиной; или включающие тазовый спаечный процесс, энтеролиз или другие операции на кишечнике, расположенном в малом тазу, миомэктомию матки, аднексэктомию или другие операции на придатках, включая цистэктомию яичников, тубопластику, трубный реанастомоз и удаление эндометриоза
- Пациенты с показателем спаек > 0 на момент первичного кесарева сечения
- Пациенты с хориоамнионитом, аппендицитом или инфекцией других органов малого таза во время первичного кесарева сечения.
- Пациенты, принимавшие системные кортикостероиды в течение 2 недель после первичного кесарева сечения. При условии, однако, что пациенты, получавшие системное лечение бетаметазоном или дексаметазоном для ускорения созревания легких плода, не исключаются.
- Пациентки, перенесшие трубную стерилизацию во время первичного кесарева сечения
- Пациенты с известной аллергией на гиалуроновую кислоту
Следующие критерии рассматриваются как осложнения или неблагоприятные события, пережитые пациентками в период после послеродового периода, и поэтому исключают пациентов:
- Пациенты, у которых было воспалительное заболевание органов малого таза, документированное движением шейки матки, болезненностью матки или придатков; и либо оральная температура > 101 градуса, либо слизисто-гнойные выделения из шейки матки, либо посев из шейки матки положительный на C. trachomatis или N. Gonorrhoeae
- Пациенты с тазовым абсцессом или дивертикулитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Пациенткам этой группы накладывают Сепрафильм на разрез матки и переднюю среднюю линию матки.
|
Сепрафильм будет помещен на разрез матки и переднюю срединную линию матки после первичного кесарева сечения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет известна как контрольная группа/группа без вмешательства.
Эта группа не будет получать сепрафильм или любой другой метод защиты от адгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование спаек после первичного кесарева сечения с адгезионным барьером и без него
Временное ограничение: 21 месяц
|
Исследование было прекращено из-за слишком большого количества отклонений от протокола.
Анализ результатов не проводился.
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между спайками и трудностями или задержкой рождения ребенка(ей)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .