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Ein Versuch zur Reduzierung von Adhäsionen nach einem primären Kaiserschnitt

24. Juli 2023 aktualisiert von: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung von Adhäsionen nach einem primären Kaiserschnitt

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Seprafilm die Inzidenzrate der Adhäsionsbildung nach einem primären Kaiserschnitt verringert.

Ein sekundäres Ziel der Studie wird es sein zu bestimmen, ob eine Korrelation zwischen dem Adhäsionswert und der Schwierigkeit oder Verzögerung bei der Geburt des Säuglings besteht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Kaiserschnitt oder eine Entbindung (Kaiserschnitt/CD) ist die chirurgische Entfernung eines Säuglings und der Plazenta durch die Bauch- und Gebärmutterwand der Mutter. Dieses Verfahren wird von einem Geburtshelfer durchgeführt und ist eine der heute am häufigsten verwendeten chirurgischen Methoden. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention ist die Rate für diese Art der Verabreichung in den letzten zehn Jahren gestiegen. Jüngste Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Patienten, die sich diesem chirurgischen Eingriff unterziehen, anfälliger für Adhäsionen werden.

Adhäsionen sind Formationen (Bänder) von Narbengewebe, die unmittelbar nach den meisten chirurgischen Eingriffen auftreten. Adhäsionen schränken die Beweglichkeit von Geweben und Organen in der Nähe der Inzisionsstelle ein, indem sie bewirken, dass sie aneinander haften. Diese eingeschränkte Mobilität kann zu einer erhöhten Morbidität (Auftreten anderer Erkrankungen) führen. Zu den durch Adhäsionen verursachten Morbiditäten gehören unter anderem Bauch- und/oder Beckenschmerzen, Darmverschluss (teilweiser oder vollständiger Darmverschluss), Subfertilität (Schwierigkeiten, schwanger zu werden) und Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, schwanger zu werden).

Eine von Dierdre Lyell, MD, durchgeführte Studie berichtete, dass die Inzidenz der Adhäsionsbildung nach einer primären MC zwischen 46 und 65 % liegt. Eine andere Studie (Morales et al.) berichtete, dass bei Frauen, die sich einer CD unterzogen hatten, die Inzidenzrate von Adhäsionen und schweren Adhäsionen bei Frauen mit wiederholter CD höher war als bei Frauen, die nur eine primäre CD hatten. Darüber hinaus besagt diese Studie auch, dass der Prozentsatz des Auftretens von Adhäsionen bei Frauen mit jeder nachfolgenden (folgenden) CD zunimmt.

Zahlreiche Verfahren wurden zur Verhinderung von Adhäsionen implementiert. Derzeit ist Seprafilm eine zugelassene Methode zur Verhinderung von Adhäsionen, die bei den meisten chirurgischen Eingriffen verwendet wird. Seprafilm ist ein durchsichtiger Film, der aus chemisch modifizierten Zuckern besteht (von denen einige natürlich im menschlichen Körper vorkommen). Im Gegensatz zu seinem Gegenstück Interceed ist Seprafilm unempfindlich gegenüber Blut. Nach dem Einlegen wird Seprafilm innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu einem Gel und wird dann im Laufe von 1 bis 4 Wochen langsam vom Körper aufgenommen und ausgeschieden.

Die Seprafilm-Adhäsionsbarriere ist von der FDA für den Einsatz bei Patienten zugelassen, die sich einer Bauch- oder Beckenlaparotomie unterziehen, als Zusatz zur Verringerung der Häufigkeit, des Ausmaßes und der Schwere postoperativer Adhäsionen zwischen dem Abdomen und zwischen der Gebärmutter und den umgebenden Strukturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 12 Jahren, die sich einem geplanten primären Kaiserschnitt bei oder nach der geschätzten Schwangerschaftsdauer von 24 Wochen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus abgelegenen Krankenhäusern verlegt werden und in diesem Krankenhaus einen wiederholten Kaiserschnitt erwarten.
  • Patienten mit vorheriger Laparotomie
  • Patienten mit einer vorherigen Laparoskopie, die Adhäsionen des Blasenperitoneums oder der Uterusserosa oder des Myometriums am parietalen Peritoneum oder Omentum oder des Darms an der Gebärmutter oder dem parietalen Peritoneum zeigt; oder Becken-Adhäsiolyse, Enterolyse oder andere Operationen am im Becken befindlichen Darm, Uterus-Myomektomie, Adnexektomie oder andere Adnexoperationen, einschließlich Ovarialzystektomie, Tuboplastik, Tubenreanastomose und Entfernung von Endometriose
  • Patienten mit einem Adhäsionsscore > 0 zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts
  • Patienten mit Chorioamnionitis, Blinddarmentzündung oder Infektion anderer Beckeneingeweide zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach dem primären Kaiserschnitt systemische Kortikosteroide eingenommen haben. Vorausgesetzt jedoch, dass Patienten, die mit systemischem Betamethason oder Dexamethason behandelt wurden, um die fetale Lungenreife zu fördern, nicht ausgeschlossen sind
  • Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt des primären Kaiserschnitts einer Eileitersterilisation unterziehen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure
  • Folgende Kriterien gelten als Komplikationen bzw. unerwünschte Ereignisse der Patientinnen in der Zeit nach dem Wochenbett und schließen Patientinnen daher aus:

    1. Patienten, die eine entzündliche Beckenerkrankung hatten, die entweder durch Zervixbewegungen, Uterus- oder Adnexschmerzen dokumentiert wurde; und entweder orale Temperatur > 101 Grad oder schleimig-eitriger Zervixausfluss oder Zervixkultur positiv für C. trachomatis oder N. Gonorrhoeae
    2. Patienten mit Beckenabszess oder Divertikulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Seprafilm auf den Uterusschnitt und die vordere Mittellinie des Uterus.
Seprafilm wird nach dem primären Kaiserschnitt auf den Uterusschnitt und die vordere Mittellinie der Gebärmutter gelegt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird als Kontroll-/keine Interventionsgruppe bezeichnet. Diese Gruppe erhält weder Seprafilm noch andere Adhäsionsbarrieremethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsbildung nach einem primären Kaiserschnitt mit und ohne Adhäsionsbarriere
Zeitfenster: 21 Monate
Die Studie wurde aufgrund zu vieler Protokollabweichungen abgebrochen. Es wurden keine Ergebnismaße analysiert.
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Adhäsionen und Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Geburt des/der Säuglinge/s
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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