Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení adhezí po primárním císařském řezu

24. července 2023 aktualizováno: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení adhezí po primárním císařském řezu

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití Seprafilmu snižuje míru výskytu tvorby adhezí po primárním císařském řezu.

Sekundárním cílem studie bude určit, zda existuje či neexistuje korelace mezi skóre adheze a obtížností nebo zpožděním porodu kojence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez nebo porod (C-sekce/CD) je chirurgické odstranění kojence a placenty přes břišní a děložní stěnu matky. Tento zákrok provádí porodník a je jedním z nejběžnějších typů chirurgických metod, které se dnes používají. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí se míra tohoto způsobu doručení za poslední desetiletí zvýšila. Nedávný výzkum však ukázal, že pacienti, kteří podstoupí tento chirurgický zákrok, se stávají náchylnějšími ke srůstům.

Adheze jsou útvary (pruhy) zjizvené tkáně, které se objevují bezprostředně po většině chirurgických zákroků. Srůsty omezují pohyblivost tkání a orgánů v blízkosti místa řezu tím, že způsobují jejich slepování. Tato omezená pohyblivost může generovat zvýšenou nemocnost (výskyt dalších onemocnění). Nemoci způsobené srůsty zahrnují, ale nejsou omezeny na bolest břicha a/nebo pánve, obstrukci střev (částečné nebo úplné ucpání střev), subfertilitu (potíže s otěhotněním) a neplodnost (neschopnost otěhotnět).

Studie provedená Dierdre Lyell, MD uvádí, že výskyt tvorby adhezí po primární CD se pohybuje v rozmezí 46-65%. Jiná studie (Morales et al.) uvádí, že u žen, které prodělaly CD, byl výskyt srůstů a závažných srůstů vyšší u žen, které měly opakované CD, než u žen, které měly pouze primární CD. Kromě toho tato studie také uvádí, že procento výskytu adhezí se u žen zvyšuje s každým dalším (následujícím) CD.

K prevenci adhezí byla implementována řada metod. V současné době je Seprafilm schválenou metodou prevence srůstů, která se používá u většiny chirurgických zákroků. Seprafilm je čirý film, který se skládá z chemicky upravených cukrů (z nichž některé se přirozeně vyskytují v lidském těle). Na rozdíl od svého protějšku Interceed není Seprafilm ovlivněn přítomností krve. Po umístění se Seprafilm během 24-48 hodin změní na gel a poté je pomalu absorbován a vylučován tělem v průběhu 1-4 týdnů.

Adhezní bariéra Seprafilm je schválena FDA pro použití u pacientek podstupujících abdominální nebo pánevní laparotomii jako doplněk určený ke snížení výskytu, rozsahu a závažnosti pooperačních adhezí mezi břišní oblastí a mezi dělohou a okolními strukturami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 12 let a starší podstupující plánovaný primární císařský řez v odhadovaném gestačním období 24 týdnů nebo později

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti převedení z odlehlých nemocnic, kteří očekávají, že v této nemocnici podstoupí opakovaný císařský řez.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí laparotomii
  • Pacientky s předchozí laparoskopií prokazující adheze pobřišnice močového měchýře nebo serózy nebo myometria dělohy k parietálnímu peritoneu nebo omentu nebo střevu k děloze nebo parietálnímu peritoneu; nebo zahrnující pánevní adheziolýzu, enterolýzu nebo jiný chirurgický zákrok na střevě lokalizovaném v pánvi, myomektomii dělohy, adnexektomii nebo jinou adnexální operaci včetně cystektomie vaječníků, tuboplastiky, tubární reanastomózy a odstranění endometriózy
  • Pacientky se skóre adheze > 0 v době primárního císařského řezu
  • Patenty s chorioamnionitidou, apendicitidou nebo infekcí jiných pánevních útrob v době primárního císařského řezu.
  • Pacientky, které užívaly systémové kortikosteroidy do 2 týdnů od primárního císařského řezu. Za předpokladu, že nejsou vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni systémovým betamethasonem nebo dexamethasonem na podporu zralosti plic plodu
  • Pacientky podstupující tubární sterilizaci v době primárního císařského řezu
  • Pacienti se známou alergií na kyselinu hyaluronovou
  • Následující kritéria jsou považována za komplikace nebo nežádoucí příhody, které pacientky zaznamenaly v období po šestinedělí, a proto vylučují pacienty:

    1. Pacientka, která měla zánětlivé onemocnění pánve dokumentované buď cervikálním pohybem, citlivostí dělohy nebo adnex; a buď orální teplota > 101 stupňů nebo mukopurulentní cervikální výtok nebo kultivace z děložního čípku pozitivní na C. trachomatis nebo N. Gonorrhoeae
    2. Pacienti, kteří mají pánevní absces nebo divertikulitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Pacientky v této skupině dostanou Seprafilm na děložní řez a přední střední linii dělohy.
Seprafilm bude umístěn na děložní řez a přední střední linii dělohy po primárním císařském řezu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno bude známé jako kontrolní/žádná intervenční skupina. Tato skupina neobdrží Seprafilm ani žádnou jinou metodu adhezní bariéry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba adheze po primárním C-sekci s adhezní bariérou a bez ní
Časové okno: 21 měsíců
Studie byla ukončena z důvodu příliš mnoha odchylek od protokolu. Nebyla analyzována žádná výsledná opatření.
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi adhezemi a obtížemi nebo zpožděním porodu dítěte
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seprafilm

3
Předplatit