- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01819467
Pokus o snížení adhezí po primárním císařském řezu
Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení adhezí po primárním císařském řezu
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití Seprafilmu snižuje míru výskytu tvorby adhezí po primárním císařském řezu.
Sekundárním cílem studie bude určit, zda existuje či neexistuje korelace mezi skóre adheze a obtížností nebo zpožděním porodu kojence.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez nebo porod (C-sekce/CD) je chirurgické odstranění kojence a placenty přes břišní a děložní stěnu matky. Tento zákrok provádí porodník a je jedním z nejběžnějších typů chirurgických metod, které se dnes používají. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí se míra tohoto způsobu doručení za poslední desetiletí zvýšila. Nedávný výzkum však ukázal, že pacienti, kteří podstoupí tento chirurgický zákrok, se stávají náchylnějšími ke srůstům.
Adheze jsou útvary (pruhy) zjizvené tkáně, které se objevují bezprostředně po většině chirurgických zákroků. Srůsty omezují pohyblivost tkání a orgánů v blízkosti místa řezu tím, že způsobují jejich slepování. Tato omezená pohyblivost může generovat zvýšenou nemocnost (výskyt dalších onemocnění). Nemoci způsobené srůsty zahrnují, ale nejsou omezeny na bolest břicha a/nebo pánve, obstrukci střev (částečné nebo úplné ucpání střev), subfertilitu (potíže s otěhotněním) a neplodnost (neschopnost otěhotnět).
Studie provedená Dierdre Lyell, MD uvádí, že výskyt tvorby adhezí po primární CD se pohybuje v rozmezí 46-65%. Jiná studie (Morales et al.) uvádí, že u žen, které prodělaly CD, byl výskyt srůstů a závažných srůstů vyšší u žen, které měly opakované CD, než u žen, které měly pouze primární CD. Kromě toho tato studie také uvádí, že procento výskytu adhezí se u žen zvyšuje s každým dalším (následujícím) CD.
K prevenci adhezí byla implementována řada metod. V současné době je Seprafilm schválenou metodou prevence srůstů, která se používá u většiny chirurgických zákroků. Seprafilm je čirý film, který se skládá z chemicky upravených cukrů (z nichž některé se přirozeně vyskytují v lidském těle). Na rozdíl od svého protějšku Interceed není Seprafilm ovlivněn přítomností krve. Po umístění se Seprafilm během 24-48 hodin změní na gel a poté je pomalu absorbován a vylučován tělem v průběhu 1-4 týdnů.
Adhezní bariéra Seprafilm je schválena FDA pro použití u pacientek podstupujících abdominální nebo pánevní laparotomii jako doplněk určený ke snížení výskytu, rozsahu a závažnosti pooperačních adhezí mezi břišní oblastí a mezi dělohou a okolními strukturami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 12 let a starší podstupující plánovaný primární císařský řez v odhadovaném gestačním období 24 týdnů nebo později
Kritéria vyloučení:
- Pacienti převedení z odlehlých nemocnic, kteří očekávají, že v této nemocnici podstoupí opakovaný císařský řez.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí laparotomii
- Pacientky s předchozí laparoskopií prokazující adheze pobřišnice močového měchýře nebo serózy nebo myometria dělohy k parietálnímu peritoneu nebo omentu nebo střevu k děloze nebo parietálnímu peritoneu; nebo zahrnující pánevní adheziolýzu, enterolýzu nebo jiný chirurgický zákrok na střevě lokalizovaném v pánvi, myomektomii dělohy, adnexektomii nebo jinou adnexální operaci včetně cystektomie vaječníků, tuboplastiky, tubární reanastomózy a odstranění endometriózy
- Pacientky se skóre adheze > 0 v době primárního císařského řezu
- Patenty s chorioamnionitidou, apendicitidou nebo infekcí jiných pánevních útrob v době primárního císařského řezu.
- Pacientky, které užívaly systémové kortikosteroidy do 2 týdnů od primárního císařského řezu. Za předpokladu, že nejsou vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni systémovým betamethasonem nebo dexamethasonem na podporu zralosti plic plodu
- Pacientky podstupující tubární sterilizaci v době primárního císařského řezu
- Pacienti se známou alergií na kyselinu hyaluronovou
Následující kritéria jsou považována za komplikace nebo nežádoucí příhody, které pacientky zaznamenaly v období po šestinedělí, a proto vylučují pacienty:
- Pacientka, která měla zánětlivé onemocnění pánve dokumentované buď cervikálním pohybem, citlivostí dělohy nebo adnex; a buď orální teplota > 101 stupňů nebo mukopurulentní cervikální výtok nebo kultivace z děložního čípku pozitivní na C. trachomatis nebo N. Gonorrhoeae
- Pacienti, kteří mají pánevní absces nebo divertikulitidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Pacientky v této skupině dostanou Seprafilm na děložní řez a přední střední linii dělohy.
|
Seprafilm bude umístěn na děložní řez a přední střední linii dělohy po primárním císařském řezu
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno bude známé jako kontrolní/žádná intervenční skupina.
Tato skupina neobdrží Seprafilm ani žádnou jinou metodu adhezní bariéry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvorba adheze po primárním C-sekci s adhezní bariérou a bez ní
Časové okno: 21 měsíců
|
Studie byla ukončena z důvodu příliš mnoha odchylek od protokolu.
Nebyla analyzována žádná výsledná opatření.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi adhezemi a obtížemi nebo zpožděním porodu dítěte
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seprafilm
-
Nihon UniversityDokončenoRakovina žaludkuJaponsko
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalUkončeno
-
Abington Memorial HospitalUkončenoTvorba adhezí po primárním porodu císařským řezemSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoStřevní obstrukce | Chirurgické postupy trávicího systémuSpojené státy, Spojené království, Kanada, Německo, Holandsko
-
University of British ColumbiaGenzyme, a Sanofi CompanyUkončenoEpiteliální rakovina vaječníkůKanada, Spojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreGenzyme, a Sanofi CompanyStaženoOtevřené břichoSpojené státy
-
Stan StawickiDokončenoTrauma | Rány a zranění | Otevřené břicho | Adheze na břišeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyUkončenoIntrauterinní srůstySpojené státy
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceDokončenoKolorektální karcinomFrancie
-
Gachon University Gil Medical CenterDokončenoPacient podstupuje operaci kolorektálního karcinomu a rakoviny žaludkuKorejská republika