- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819467
Et forsøk for å redusere adhesjoner etter et primært keisersnitt
Et randomisert kontrollert forsøk for å redusere adhesjoner etter et primært keisersnitt
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av Seprafilm reduserer forekomsten av adhesjonsdannelse etter en primær keisersnitt.
Et sekundært mål med studien vil være å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom adhesjonsskåren og vanskeligheten eller forsinkelsen i levering av spedbarnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et keisersnitt eller fødsel (keisersnitt/CD) er kirurgisk fjerning av et spedbarn og morkaken gjennom morens buk- og livmorvegg. Denne prosedyren utføres av en fødselslege og er en av de vanligste typene kirurgiske metoder som brukes i dag. I følge Centers for Disease Control and Prevention har raten for denne leveringsmetoden steget det siste tiåret. Nyere forskning har imidlertid vist at pasienter som får denne kirurgiske prosedyren blir mer utsatt for adhesjoner.
Adhesjoner er formasjoner (bånd) av arrvev som oppstår umiddelbart etter de fleste kirurgiske prosedyrer. Adhesjoner begrenser mobiliteten til vev og organer nær snittstedet ved å få dem til å feste seg sammen. Denne begrensede mobiliteten kan generere en økt sykelighet (forekomst av andre sykdommer). Sykeligheter forårsaket av adhesjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, mage- og/eller bekkensmerter, tarmobstruksjon (delvis eller fullstendig blokkering av tarmen), subfertilitet (vansker med å bli gravid) og infertilitet (manglende evne til å bli gravid).
En studie utført av Dierdre Lyell, MD rapporterte at forekomsten av adhesjonsdannelse etter en primær CD varierer fra 46-65 %. En annen studie (Morales et al) rapporterte at for kvinner som hadde gjennomgått en CD, var forekomsten av adhesjoner og alvorlige adhesjoner høyere hos kvinner som hadde gjentatte CDer sammenlignet med kvinner som bare hadde en primær CD. I tillegg sier denne studien også at prosentandelen av adhesjon øker hos kvinner med hver påfølgende (følgende) CD.
Tallrike metoder har blitt implementert mot forebygging av adhesjoner. For tiden er Seprafilm en godkjent adhesjonsforebyggende metode som brukes i de fleste kirurgiske inngrep. Seprafilm er en klar film som er sammensatt av kjemisk modifiserte sukkerarter (hvorav noen forekommer naturlig i menneskekroppen). I motsetning til motparten Interceed, er Seprafilm upåvirket av tilstedeværelsen av blod. Etter å ha blitt plassert, blir Seprafilm en gel innen 24-48 timer og blir deretter sakte absorbert og utskilt av kroppen i løpet av 1-4 uker.
Seprafilm Adhesion Barrier er FDA-godkjent for bruk hos pasienter som gjennomgår abdominal eller bekken laparotomi som et tillegg ment å redusere forekomsten, omfanget og alvorlighetsgraden av postoperative adhesjoner mellom abdominal og mellom livmoren og omkringliggende strukturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 12 år og eldre som gjennomgår et planlagt primært keisersnitt ved eller etter 24 uker estimert svangerskapsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter overført fra ytre sykehus som forventer å gjennomgå gjentatt keisersnitt på det sykehuset.
- Pasienter som har hatt tidligere laparotomi
- Pasienter som har en tidligere laparoskopi som viser adhesjoner av blæreperitoneum eller uterin serosa eller myometrium til parietal peritoneum eller omentum eller tarm til uterus eller parietal peritoneum; eller involverer bekkenadhesiolyse, enterolyse eller annen kirurgi på tarmen lokalisert i bekkenet, uterin myomektomi, adneksektomi eller annen adnexal kirurgi inkludert ovariecystektomi, tuboplastikk, tubal reanastomose og fjerning av endometriose
- Pasienter med adhesjonsskår > 0 på tidspunktet for primær keisersnitt
- Patenter med chorioamnionitt, blindtarmbetennelse eller infeksjon av andre bekkeninnvoller på tidspunktet for primær keisersnitt.
- Pasienter som har tatt systemiske kortikosteroider innen 2 uker etter det primære keisersnittet. Forutsatt at pasienter som har blitt behandlet med systemisk betametason eller deksametason for å fremme fosterets lungemodenhet, ikke er ekskludert
- Pasienter som gjennomgår tubal sterilisering på tidspunktet for det primære keisersnittet
- Pasienter med kjent allergi mot hyaluronsyre
Følgende kriterier blir sett på som komplikasjoner eller uønskede hendelser som pasientene opplever i intervallet etter barselperioden og vil derfor ekskludere pasienter:
- Pasient som har hatt en bekkenbetennelsessykdom dokumentert av enten cervikal bevegelse, livmor eller adnexal ømhet; og enten oral temperatur > 101 grader eller mukopurulent cervikal utflod eller cervikal kultur positiv for C. trachomatis eller N. Gonorrhoeae
- Pasienter som har bekkenabscess eller divertikulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Seprafilm på livmorsnittet og fremre midtlinje av livmoren.
|
Seprafilm vil bli plassert på livmorsnittet og den fremre midtlinjen av livmoren etter det primære keisersnittet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil bli kjent som kontroll/ingen intervensjonsgruppe.
Denne gruppen vil ikke motta Seprafilm eller noen annen adhesjonsbarrieremetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjonsformasjon etter en primær C-seksjon med og uten adhesjonsbarriere
Tidsramme: 21 måneder
|
Studien ble avsluttet på grunn av for mange protokollavvik.
Det ble ikke analysert utfallsmål.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom adhesjoner og vanskeligheter eller forsinkelser i levering av spedbarnet(e)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1301-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .