Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å redusere adhesjoner etter et primært keisersnitt

24. juli 2023 oppdatert av: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Et randomisert kontrollert forsøk for å redusere adhesjoner etter et primært keisersnitt

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av Seprafilm reduserer forekomsten av adhesjonsdannelse etter en primær keisersnitt.

Et sekundært mål med studien vil være å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom adhesjonsskåren og vanskeligheten eller forsinkelsen i levering av spedbarnet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et keisersnitt eller fødsel (keisersnitt/CD) er kirurgisk fjerning av et spedbarn og morkaken gjennom morens buk- og livmorvegg. Denne prosedyren utføres av en fødselslege og er en av de vanligste typene kirurgiske metoder som brukes i dag. I følge Centers for Disease Control and Prevention har raten for denne leveringsmetoden steget det siste tiåret. Nyere forskning har imidlertid vist at pasienter som får denne kirurgiske prosedyren blir mer utsatt for adhesjoner.

Adhesjoner er formasjoner (bånd) av arrvev som oppstår umiddelbart etter de fleste kirurgiske prosedyrer. Adhesjoner begrenser mobiliteten til vev og organer nær snittstedet ved å få dem til å feste seg sammen. Denne begrensede mobiliteten kan generere en økt sykelighet (forekomst av andre sykdommer). Sykeligheter forårsaket av adhesjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, mage- og/eller bekkensmerter, tarmobstruksjon (delvis eller fullstendig blokkering av tarmen), subfertilitet (vansker med å bli gravid) og infertilitet (manglende evne til å bli gravid).

En studie utført av Dierdre Lyell, MD rapporterte at forekomsten av adhesjonsdannelse etter en primær CD varierer fra 46-65 %. En annen studie (Morales et al) rapporterte at for kvinner som hadde gjennomgått en CD, var forekomsten av adhesjoner og alvorlige adhesjoner høyere hos kvinner som hadde gjentatte CDer sammenlignet med kvinner som bare hadde en primær CD. I tillegg sier denne studien også at prosentandelen av adhesjon øker hos kvinner med hver påfølgende (følgende) CD.

Tallrike metoder har blitt implementert mot forebygging av adhesjoner. For tiden er Seprafilm en godkjent adhesjonsforebyggende metode som brukes i de fleste kirurgiske inngrep. Seprafilm er en klar film som er sammensatt av kjemisk modifiserte sukkerarter (hvorav noen forekommer naturlig i menneskekroppen). I motsetning til motparten Interceed, er Seprafilm upåvirket av tilstedeværelsen av blod. Etter å ha blitt plassert, blir Seprafilm en gel innen 24-48 timer og blir deretter sakte absorbert og utskilt av kroppen i løpet av 1-4 uker.

Seprafilm Adhesion Barrier er FDA-godkjent for bruk hos pasienter som gjennomgår abdominal eller bekken laparotomi som et tillegg ment å redusere forekomsten, omfanget og alvorlighetsgraden av postoperative adhesjoner mellom abdominal og mellom livmoren og omkringliggende strukturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 12 år og eldre som gjennomgår et planlagt primært keisersnitt ved eller etter 24 uker estimert svangerskapsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter overført fra ytre sykehus som forventer å gjennomgå gjentatt keisersnitt på det sykehuset.
  • Pasienter som har hatt tidligere laparotomi
  • Pasienter som har en tidligere laparoskopi som viser adhesjoner av blæreperitoneum eller uterin serosa eller myometrium til parietal peritoneum eller omentum eller tarm til uterus eller parietal peritoneum; eller involverer bekkenadhesiolyse, enterolyse eller annen kirurgi på tarmen lokalisert i bekkenet, uterin myomektomi, adneksektomi eller annen adnexal kirurgi inkludert ovariecystektomi, tuboplastikk, tubal reanastomose og fjerning av endometriose
  • Pasienter med adhesjonsskår > 0 på tidspunktet for primær keisersnitt
  • Patenter med chorioamnionitt, blindtarmbetennelse eller infeksjon av andre bekkeninnvoller på tidspunktet for primær keisersnitt.
  • Pasienter som har tatt systemiske kortikosteroider innen 2 uker etter det primære keisersnittet. Forutsatt at pasienter som har blitt behandlet med systemisk betametason eller deksametason for å fremme fosterets lungemodenhet, ikke er ekskludert
  • Pasienter som gjennomgår tubal sterilisering på tidspunktet for det primære keisersnittet
  • Pasienter med kjent allergi mot hyaluronsyre
  • Følgende kriterier blir sett på som komplikasjoner eller uønskede hendelser som pasientene opplever i intervallet etter barselperioden og vil derfor ekskludere pasienter:

    1. Pasient som har hatt en bekkenbetennelsessykdom dokumentert av enten cervikal bevegelse, livmor eller adnexal ømhet; og enten oral temperatur > 101 grader eller mukopurulent cervikal utflod eller cervikal kultur positiv for C. trachomatis eller N. Gonorrhoeae
    2. Pasienter som har bekkenabscess eller divertikulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Seprafilm på livmorsnittet og fremre midtlinje av livmoren.
Seprafilm vil bli plassert på livmorsnittet og den fremre midtlinjen av livmoren etter det primære keisersnittet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil bli kjent som kontroll/ingen intervensjonsgruppe. Denne gruppen vil ikke motta Seprafilm eller noen annen adhesjonsbarrieremetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonsformasjon etter en primær C-seksjon med og uten adhesjonsbarriere
Tidsramme: 21 måneder
Studien ble avsluttet på grunn av for mange protokollavvik. Det ble ikke analysert utfallsmål.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom adhesjoner og vanskeligheter eller forsinkelser i levering av spedbarnet(e)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere