- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819467
Een proef om verklevingen te verminderen na een primaire keizersnede
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om verklevingen na een primaire keizersnede te verminderen
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Seprafilm de incidentie van adhesievorming na een primaire keizersnede vermindert.
Een secundair doel van de studie zal zijn om te bepalen of er al dan niet een correlatie bestaat tussen de adhesiescore en de moeilijkheid of vertraging bij de bevalling van het kind.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede of bevalling (C-sectie/CD) is de operatieve verwijdering van een baby en placenta via de buik- en baarmoederwand van de moeder. Deze procedure wordt uitgevoerd door een verloskundige en is tegenwoordig een van de meest gebruikte soorten chirurgische methoden. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention is het percentage voor deze toedieningsmethode de afgelopen tien jaar gestegen. Recent onderzoek heeft echter aangetoond dat patiënten die deze chirurgische ingreep ondergaan, vatbaarder worden voor verklevingen.
Verklevingen zijn formaties (banden) van littekenweefsel die direct na de meeste chirurgische ingrepen ontstaan. Verklevingen beperken de mobiliteit van weefsels en organen in de buurt van de incisieplaats door ze aan elkaar te laten kleven. Deze beperkte mobiliteit kan leiden tot een verhoogde morbiditeit (het optreden van andere ziekten). Morbiditeiten veroorzaakt door verklevingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, buik- en/of bekkenpijn, darmobstructie (gedeeltelijke of volledige verstopping van de darm), subfertiliteit (moeilijk zwanger worden) en onvruchtbaarheid (onvermogen om zwanger te worden).
Een studie uitgevoerd door Dierdre Lyell, MD meldde dat de incidentie van adhesievorming na een primaire CD varieert van 46-65%. Een andere studie (Morales et al) rapporteerde dat voor vrouwen die een CD hadden ondergaan, de incidentie van verklevingen en ernstige verklevingen groter was bij vrouwen die herhaalde CD's hadden gehad in vergelijking met vrouwen die alleen een primaire CD hadden. Daarnaast stelt deze studie ook dat het percentage verklevingen bij vrouwen toeneemt bij elke volgende (opvolgende) CD.
Er zijn talloze methoden geïmplementeerd om verklevingen te voorkomen. Momenteel is Seprafilm een goedgekeurde adhesiepreventiemethode die bij de meeste chirurgische ingrepen wordt gebruikt. Seprafilm is een heldere film die is samengesteld uit chemisch gemodificeerde suikers (waarvan sommige van nature voorkomen in het menselijk lichaam). In tegenstelling tot zijn tegenhanger Interceed wordt Seprafilm niet beïnvloed door de aanwezigheid van bloed. Na plaatsing wordt Seprafilm binnen 24-48 uur een gel en wordt vervolgens langzaam door het lichaam opgenomen en uitgescheiden in de loop van 1-4 weken.
Seprafilm Adhesion Barrier is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die laparotomie van de buik of het bekken ondergaan, als hulpmiddel om de incidentie, omvang en ernst van postoperatieve verklevingen tussen de buik en tussen de baarmoeder en omliggende structuren te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 12 jaar en ouder die een geplande primaire keizersnede ondergaan bij of na een geschatte zwangerschapsduur van 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn overgeplaatst uit afgelegen ziekenhuizen die verwachten een herhaalde keizersnede te ondergaan in dat ziekenhuis.
- Patiënten die eerder een laparotomie hebben ondergaan
- Patiënten met een eerdere laparoscopie waarbij verklevingen van blaasperitoneum of uteriene serosa of myometrium aan het pariëtale peritoneum of omentum of darm aan de baarmoeder of pariëtale peritoneum zijn aangetoond; of met bekkenadhesiolyse, enterolyse of andere operaties aan de darm in het bekken, baarmoedermyomectomie, adnexectomie of andere adnexoperaties, waaronder cystectomie van de eierstokken, tuboplastie, reanastomose van de eileiders en verwijdering van endometriose
- Patiënten met een adhesiescore > 0 ten tijde van de primaire keizersnede
- Patenten met chorioamnionitis, blindedarmontsteking of infectie van andere bekkenorganen op het moment van primaire keizersnede.
- Patiënten die binnen 2 weken na de primaire keizersnede systemische corticosteroïden hebben ingenomen. Op voorwaarde echter dat patiënten die zijn behandeld met systemische betamethason of dexamethason om foetale longrijpheid te bevorderen, niet worden uitgesloten
- Patiënten die sterilisatie van de eileiders ondergaan ten tijde van de primaire keizersnede
- Patiënten met een bekende allergie voor hyaluronzuur
De volgende criteria worden gezien als complicaties of bijwerkingen die de patiënten ervaren in het interval na het kraambed en zullen daarom patiënten uitsluiten:
- Patiënt die een ontstekingsziekte in het bekken heeft gehad, gedocumenteerd door cervicale beweging, gevoeligheid van de baarmoeder of de adnex; en orale temperatuur > 101 graden of mucopurulente cervicale afscheiding of cervicale kweek positief voor C. trachomatis of N. Gonorrhoeae
- Patiënten met bekkenabces of diverticulitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Patiënten in deze groep krijgen Seprafilm op de baarmoederincisie en de voorste middellijn van de baarmoeder.
|
Seprafilm wordt op de baarmoederinsnijding en de voorste middellijn van de baarmoeder geplaatst na de primaire keizersnede
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm zal bekend staan als de controle/geen-interventiegroep.
Deze groep krijgt geen Seprafilm of een andere adhesiebarrièremethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adhesievorming na een primaire keizersnede met en zonder adhesiebarrière
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Studie werd beëindigd vanwege te veel protocolafwijkingen.
Er zijn geen uitkomstmaten geanalyseerd.
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen verklevingen en moeilijkheid of vertraging bij de bevalling van de zuigeling(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1301-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .