- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819467
Una prova per ridurre le aderenze dopo un taglio cesareo primario
Uno studio controllato randomizzato per ridurre le aderenze dopo un taglio cesareo primario
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di Seprafilm riduce il tasso di incidenza della formazione di aderenze dopo un taglio cesareo primario.
Un obiettivo secondario dello studio sarà determinare se esista o meno una correlazione tra il punteggio di adesione e la difficoltà o il ritardo nel parto del neonato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un taglio cesareo o parto (sezione cesareo/CD) è la rimozione chirurgica di un neonato e della placenta attraverso la parete addominale e uterina della madre. Questa procedura viene eseguita da un ostetrico ed è uno dei tipi più comuni di metodi chirurgici utilizzati oggi. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, il tasso di questo metodo di consegna è aumentato negli ultimi dieci anni. Tuttavia, recenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti che ricevono questa procedura chirurgica diventano più suscettibili alle aderenze.
Le aderenze sono formazioni (bande) di tessuto cicatriziale che si verificano immediatamente dopo la maggior parte delle procedure chirurgiche. Le adesioni limitano la mobilità dei tessuti e degli organi vicino al sito di incisione facendoli aderire. Questa mobilità limitata può generare un aumento del tasso di morbilità (comparsa di altre malattie). Le morbilità causate dalle aderenze includono ma non sono limitate a dolore addominale e/o pelvico, ostruzione intestinale (blocco parziale o completo dell'intestino), subfertilità (difficoltà a rimanere incinta) e infertilità (incapacità di rimanere incinta).
Uno studio condotto da Dierdre Lyell, MD ha riportato che l'incidenza della formazione di aderenze dopo un CD primario varia dal 46 al 65%. Un altro studio (Morales et al) ha riportato che per le donne che avevano subito un MC, il tasso di incidenza di aderenze e aderenze gravi era maggiore nelle donne che avevano avuto MC ripetuti rispetto alle donne che avevano solo un MC primario. Inoltre, questo studio afferma anche che la percentuale di occorrenza dell'adesione aumenta nelle donne con ogni CD successivo (successivo).
Numerosi metodi sono stati implementati per la prevenzione delle aderenze. Attualmente, Seprafilm è un metodo di prevenzione dell'adesione approvato che viene utilizzato nella maggior parte delle procedure chirurgiche. Seprafilm è un film trasparente composto da zuccheri modificati chimicamente (alcuni dei quali si trovano naturalmente nel corpo umano). A differenza della sua controparte Interceed, Seprafilm non è influenzato dalla presenza di sangue. Dopo essere stato posizionato, Seprafilm diventa un gel entro 24-48 ore e poi viene lentamente assorbito ed escreto dal corpo nel corso di 1-4 settimane.
Seprafilm Adhesion Barrier è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti a laparotomia addominale o pelvica come coadiuvante inteso a ridurre l'incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze post-operatorie tra l'addome e tra l'utero e le strutture circostanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 12 anni sottoposte a taglio cesareo primario programmato durante o dopo il periodo gestazionale stimato di 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti trasferiti da ospedali periferici che prevedono di sottoporsi a un taglio cesareo ripetuto in quell'ospedale.
- Pazienti che hanno avuto una precedente laparotomia
- Pazienti con una precedente laparoscopia che dimostri aderenze del peritoneo vescicale o della sierosa uterina o del miometrio al peritoneo parietale o all'omento o dell'intestino all'utero o al peritoneo parietale; o comportanti adesiolisi pelvica, enterolisi o altri interventi chirurgici sull'intestino localizzati nella pelvi, miomectomia uterina, annessectomia o altri interventi chirurgici annessiali tra cui cistectomia ovarica, tuboplastica, rianastomosi tubarica e rimozione dell'endometriosi
- Pazienti con un punteggio di adesione > 0 al momento del taglio cesareo primario
- Pazienti con corioamnionite, appendicite o infezione di altri visceri pelvici al momento del taglio cesareo primario.
- Pazienti che hanno assunto corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dal taglio cesareo primario. A condizione, tuttavia, che non siano esclusi i pazienti che sono stati trattati con betametasone o desametasone per via sistemica per promuovere la maturità polmonare fetale
- Pazienti sottoposti a sterilizzazione tubarica al momento del taglio cesareo primario
- Pazienti con allergia nota all'acido ialuronico
I seguenti criteri sono visti come complicanze o eventi avversi vissuti dai pazienti nell'intervallo dopo il puerperio e pertanto escluderanno i pazienti:
- Pazienti che hanno avuto una malattia infiammatoria pelvica documentata da movimento cervicale, dolorabilità uterina o annessiale; e temperatura orale > 101 gradi o secrezione cervicale mucopurulenta o coltura cervicale positiva per C. trachomatis o N. gonorrhoeae
- Pazienti con ascesso pelvico o diverticolite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I pazienti in questo gruppo riceveranno Seprafilm sull'incisione uterina e sulla linea mediana anteriore dell'utero.
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Seprafilm verrà posizionato sull'incisione uterina e sulla linea mediana anteriore dell'utero dopo il taglio cesareo primario
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà noto come il gruppo di controllo/nessun intervento.
Questo gruppo non riceverà Seprafilm o qualsiasi altro metodo di barriera all'adesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di adesione dopo un taglio cesareo primario con e senza barriera di adesione
Lasso di tempo: 21 mesi
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Lo studio è stato interrotto a causa di troppe deviazioni dal protocollo.
Non sono state analizzate misure di outcome.
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra aderenze e difficoltà o ritardo nel parto del/dei neonato/i
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301-1
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