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Una prova per ridurre le aderenze dopo un taglio cesareo primario

24 luglio 2023 aggiornato da: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Uno studio controllato randomizzato per ridurre le aderenze dopo un taglio cesareo primario

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di Seprafilm riduce il tasso di incidenza della formazione di aderenze dopo un taglio cesareo primario.

Un obiettivo secondario dello studio sarà determinare se esista o meno una correlazione tra il punteggio di adesione e la difficoltà o il ritardo nel parto del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un taglio cesareo o parto (sezione cesareo/CD) è la rimozione chirurgica di un neonato e della placenta attraverso la parete addominale e uterina della madre. Questa procedura viene eseguita da un ostetrico ed è uno dei tipi più comuni di metodi chirurgici utilizzati oggi. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, il tasso di questo metodo di consegna è aumentato negli ultimi dieci anni. Tuttavia, recenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti che ricevono questa procedura chirurgica diventano più suscettibili alle aderenze.

Le aderenze sono formazioni (bande) di tessuto cicatriziale che si verificano immediatamente dopo la maggior parte delle procedure chirurgiche. Le adesioni limitano la mobilità dei tessuti e degli organi vicino al sito di incisione facendoli aderire. Questa mobilità limitata può generare un aumento del tasso di morbilità (comparsa di altre malattie). Le morbilità causate dalle aderenze includono ma non sono limitate a dolore addominale e/o pelvico, ostruzione intestinale (blocco parziale o completo dell'intestino), subfertilità (difficoltà a rimanere incinta) e infertilità (incapacità di rimanere incinta).

Uno studio condotto da Dierdre Lyell, MD ha riportato che l'incidenza della formazione di aderenze dopo un CD primario varia dal 46 al 65%. Un altro studio (Morales et al) ha riportato che per le donne che avevano subito un MC, il tasso di incidenza di aderenze e aderenze gravi era maggiore nelle donne che avevano avuto MC ripetuti rispetto alle donne che avevano solo un MC primario. Inoltre, questo studio afferma anche che la percentuale di occorrenza dell'adesione aumenta nelle donne con ogni CD successivo (successivo).

Numerosi metodi sono stati implementati per la prevenzione delle aderenze. Attualmente, Seprafilm è un metodo di prevenzione dell'adesione approvato che viene utilizzato nella maggior parte delle procedure chirurgiche. Seprafilm è un film trasparente composto da zuccheri modificati chimicamente (alcuni dei quali si trovano naturalmente nel corpo umano). A differenza della sua controparte Interceed, Seprafilm non è influenzato dalla presenza di sangue. Dopo essere stato posizionato, Seprafilm diventa un gel entro 24-48 ore e poi viene lentamente assorbito ed escreto dal corpo nel corso di 1-4 settimane.

Seprafilm Adhesion Barrier è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti a laparotomia addominale o pelvica come coadiuvante inteso a ridurre l'incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze post-operatorie tra l'addome e tra l'utero e le strutture circostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 12 anni sottoposte a taglio cesareo primario programmato durante o dopo il periodo gestazionale stimato di 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trasferiti da ospedali periferici che prevedono di sottoporsi a un taglio cesareo ripetuto in quell'ospedale.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente laparotomia
  • Pazienti con una precedente laparoscopia che dimostri aderenze del peritoneo vescicale o della sierosa uterina o del miometrio al peritoneo parietale o all'omento o dell'intestino all'utero o al peritoneo parietale; o comportanti adesiolisi pelvica, enterolisi o altri interventi chirurgici sull'intestino localizzati nella pelvi, miomectomia uterina, annessectomia o altri interventi chirurgici annessiali tra cui cistectomia ovarica, tuboplastica, rianastomosi tubarica e rimozione dell'endometriosi
  • Pazienti con un punteggio di adesione > 0 al momento del taglio cesareo primario
  • Pazienti con corioamnionite, appendicite o infezione di altri visceri pelvici al momento del taglio cesareo primario.
  • Pazienti che hanno assunto corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dal taglio cesareo primario. A condizione, tuttavia, che non siano esclusi i pazienti che sono stati trattati con betametasone o desametasone per via sistemica per promuovere la maturità polmonare fetale
  • Pazienti sottoposti a sterilizzazione tubarica al momento del taglio cesareo primario
  • Pazienti con allergia nota all'acido ialuronico
  • I seguenti criteri sono visti come complicanze o eventi avversi vissuti dai pazienti nell'intervallo dopo il puerperio e pertanto escluderanno i pazienti:

    1. Pazienti che hanno avuto una malattia infiammatoria pelvica documentata da movimento cervicale, dolorabilità uterina o annessiale; e temperatura orale > 101 gradi o secrezione cervicale mucopurulenta o coltura cervicale positiva per C. trachomatis o N. gonorrhoeae
    2. Pazienti con ascesso pelvico o diverticolite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I pazienti in questo gruppo riceveranno Seprafilm sull'incisione uterina e sulla linea mediana anteriore dell'utero.
Seprafilm verrà posizionato sull'incisione uterina e sulla linea mediana anteriore dell'utero dopo il taglio cesareo primario
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà noto come il gruppo di controllo/nessun intervento. Questo gruppo non riceverà Seprafilm o qualsiasi altro metodo di barriera all'adesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di adesione dopo un taglio cesareo primario con e senza barriera di adesione
Lasso di tempo: 21 mesi
Lo studio è stato interrotto a causa di troppe deviazioni dal protocollo. Non sono state analizzate misure di outcome.
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra aderenze e difficoltà o ritardo nel parto del/dei neonato/i
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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