Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kiinnikkeiden vähentämiseksi ensisijaisen keisarileikkauksen jälkeen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Satunnaistettu kontrolloitu koe kiinnikkeiden vähentämiseksi ensisijaisen keisarileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö Seprafilmin käyttö tartuntamuodostuksen ilmaantuvuutta ensisijaisen C-leikkeen jälkeen.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, onko tarttuvuuspisteiden ja vauvan synnytyksen vaikeuden tai viivästymisen välillä korrelaatiota vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus tai synnytys (C-leikkaus/CD) on lapsen ja istukan kirurginen poisto äidin vatsan ja kohdun seinämän kautta. Tämän toimenpiteen suorittaa synnytyslääkäri, ja se on yksi yleisimmistä nykyään käytetyistä kirurgisista menetelmistä. Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan tämän toimitustavan määrä on noussut viimeisen vuosikymmenen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että potilaat, jotka saavat tämän kirurgisen toimenpiteen, ovat alttiimpia kiinnittymille.

Kiinnitykset ovat arpikudoksen muodostumia (nauhoja), jotka syntyvät välittömästi useimpien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Kiinnitykset rajoittavat kudosten ja elinten liikkuvuutta viiltokohdan lähellä saamalla ne tarttumaan yhteen. Tämä rajoitettu liikkuvuus voi lisätä sairastuvuutta (muiden sairauksien esiintymistä). Kiinnittymien aiheuttamia sairauksia ovat muun muassa vatsan ja/tai lantion kipu, suolen tukkeuma (suolen osittainen tai täydellinen tukos), hedelmättömyys (raskauttamisvaikeudet) ja hedelmättömyys (kyvyttömyys tulla raskaaksi).

Dierdre Lyellin, MD, tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että tartunnan muodostumisen ilmaantuvuus primaarisen CD:n jälkeen vaihtelee välillä 46-65 %. Toisessa tutkimuksessa (Morales et al.) raportoitiin, että CD:n läpikäyneillä naisilla tarttumien ja vakavien tarttumien ilmaantuvuus oli suurempi naisilla, joilla oli toistuva CD-sairaus, verrattuna naisiin, joilla oli vain ensisijainen CD. Lisäksi tässä tutkimuksessa todetaan myös, että kiinnittymisen esiintymisprosentti lisääntyy naisilla jokaisen seuraavan (seuraavan) CD:n myötä.

Kiinnittymisen ehkäisemiseksi on käytetty lukuisia menetelmiä. Tällä hetkellä Seprafilm on hyväksytty tarttumisenestomenetelmä, jota käytetään useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä. Seprafilm on kirkas kalvo, joka koostuu kemiallisesti muunnetuista sokereista (joista osa esiintyy luonnollisesti ihmiskehossa). Toisin kuin vastineensa Interceed, veri ei vaikuta Seprafilmiin. Asetuksen jälkeen Seprafilm muuttuu geeliksi 24–48 tunnin kuluessa, minkä jälkeen se imeytyy ja erittyy elimistöstä hitaasti 1–4 viikon kuluessa.

Seprafilm Adhesion Barrier on FDA:n hyväksymä käytettäväksi potilailla, joille tehdään vatsan tai lantion laparotomia, lisäaineena, joka on tarkoitettu vähentämään leikkauksen jälkeisten kiinnittymien esiintyvyyttä, laajuutta ja vakavuutta vatsan alueen sekä kohdun ja sitä ympäröivien rakenteiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehdään suunniteltu ensisijainen keisarileikkaus 24 viikon arvioidulla raskausviikolla tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syrjäisistä sairaaloista siirretyt potilaat, jotka odottavat saavansa toistuvan C-leikkauksen kyseisessä sairaalassa.
  • Potilaat, joille on tehty laparotomia
  • Potilaat, joille on tehty aiempi laparoskopia, joka osoittaa virtsarakon vatsakalvon tai kohdun seroosin tai myometriumin tarttumista parietaaliseen vatsakalvoon tai omentumiin tai suolen kohtuun tai parietaaliseen vatsakalvoon; tai johon liittyy lantion adhesiolyysi, enterolyysi tai muu lantion alueella sijaitsevan suolen leikkaus, kohdun myomektomia, adneksektomia tai muu adnexal leikkaus, mukaan lukien munasarjojen kystectomia, tuboplastia, munanjohtimen reanastomoosi ja endometrioosin poisto
  • Potilaat, joiden adheesiopistemäärä > 0 primaarisen keisarinleikkauksen aikana
  • Patentit, joilla on korioamnioniitti, umpilisäke tai muiden lantion sisäelinten infektio primaarisen keisarinleikkauksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ensisijaisesta keisarinleikkauksesta. Potilaita, joita on hoidettu systeemisellä beetametasonilla tai deksametasonilla sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi, ei kuitenkaan suljeta pois.
  • Potilaat, joille tehdään munanjohtimien sterilointi primaarisen keisarinleikkauksen yhteydessä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hyaluronihapolle
  • Seuraavien kriteerien katsotaan olevan komplikaatioita tai haittatapahtumia, joita potilaat ovat kokeneet synnytyksen jälkeen, ja siksi potilaat suljetaan pois:

    1. Potilas, jolla on ollut lantion tulehdussairaus, joka on dokumentoitu joko kohdunkaulan liikkeen, kohdun tai adnexaalisen arkuuden perusteella; ja joko suun lämpötila > 101 astetta tai mukopurulenttinen kohdunkaulan vuoto tai kohdunkaulan viljelmä positiivinen C. trachomatis- tai N. Gonorrhoeae -bakteerille
    2. Potilaat, joilla on lantion absessi tai divertikuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Seprafilmia kohdun viiltoon ja kohdun etukeskiviivaan.
Seprafilm asetetaan kohdun viiltoon ja kohdun etummaiselle keskiviivalle ensisijaisen keisarinleikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä haara tunnetaan nimellä kontrolli/ei interventioryhmä. Tämä ryhmä ei saa Seprafilmia tai muita tartuntaestemenetelmiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adheesion muodostuminen ensisijaisen C-osion jälkeen tarttumisesteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimus lopetettiin liian monien protokollapoikkeamien vuoksi. Tulosmittauksia ei analysoitu.
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnittymien ja vauvan/lasten synnytyksen vaikeuden tai viivästymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa