- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01819467
Kokeilu kiinnikkeiden vähentämiseksi ensisijaisen keisarileikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe kiinnikkeiden vähentämiseksi ensisijaisen keisarileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö Seprafilmin käyttö tartuntamuodostuksen ilmaantuvuutta ensisijaisen C-leikkeen jälkeen.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, onko tarttuvuuspisteiden ja vauvan synnytyksen vaikeuden tai viivästymisen välillä korrelaatiota vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus tai synnytys (C-leikkaus/CD) on lapsen ja istukan kirurginen poisto äidin vatsan ja kohdun seinämän kautta. Tämän toimenpiteen suorittaa synnytyslääkäri, ja se on yksi yleisimmistä nykyään käytetyistä kirurgisista menetelmistä. Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan tämän toimitustavan määrä on noussut viimeisen vuosikymmenen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että potilaat, jotka saavat tämän kirurgisen toimenpiteen, ovat alttiimpia kiinnittymille.
Kiinnitykset ovat arpikudoksen muodostumia (nauhoja), jotka syntyvät välittömästi useimpien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Kiinnitykset rajoittavat kudosten ja elinten liikkuvuutta viiltokohdan lähellä saamalla ne tarttumaan yhteen. Tämä rajoitettu liikkuvuus voi lisätä sairastuvuutta (muiden sairauksien esiintymistä). Kiinnittymien aiheuttamia sairauksia ovat muun muassa vatsan ja/tai lantion kipu, suolen tukkeuma (suolen osittainen tai täydellinen tukos), hedelmättömyys (raskauttamisvaikeudet) ja hedelmättömyys (kyvyttömyys tulla raskaaksi).
Dierdre Lyellin, MD, tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että tartunnan muodostumisen ilmaantuvuus primaarisen CD:n jälkeen vaihtelee välillä 46-65 %. Toisessa tutkimuksessa (Morales et al.) raportoitiin, että CD:n läpikäyneillä naisilla tarttumien ja vakavien tarttumien ilmaantuvuus oli suurempi naisilla, joilla oli toistuva CD-sairaus, verrattuna naisiin, joilla oli vain ensisijainen CD. Lisäksi tässä tutkimuksessa todetaan myös, että kiinnittymisen esiintymisprosentti lisääntyy naisilla jokaisen seuraavan (seuraavan) CD:n myötä.
Kiinnittymisen ehkäisemiseksi on käytetty lukuisia menetelmiä. Tällä hetkellä Seprafilm on hyväksytty tarttumisenestomenetelmä, jota käytetään useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä. Seprafilm on kirkas kalvo, joka koostuu kemiallisesti muunnetuista sokereista (joista osa esiintyy luonnollisesti ihmiskehossa). Toisin kuin vastineensa Interceed, veri ei vaikuta Seprafilmiin. Asetuksen jälkeen Seprafilm muuttuu geeliksi 24–48 tunnin kuluessa, minkä jälkeen se imeytyy ja erittyy elimistöstä hitaasti 1–4 viikon kuluessa.
Seprafilm Adhesion Barrier on FDA:n hyväksymä käytettäväksi potilailla, joille tehdään vatsan tai lantion laparotomia, lisäaineena, joka on tarkoitettu vähentämään leikkauksen jälkeisten kiinnittymien esiintyvyyttä, laajuutta ja vakavuutta vatsan alueen sekä kohdun ja sitä ympäröivien rakenteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehdään suunniteltu ensisijainen keisarileikkaus 24 viikon arvioidulla raskausviikolla tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syrjäisistä sairaaloista siirretyt potilaat, jotka odottavat saavansa toistuvan C-leikkauksen kyseisessä sairaalassa.
- Potilaat, joille on tehty laparotomia
- Potilaat, joille on tehty aiempi laparoskopia, joka osoittaa virtsarakon vatsakalvon tai kohdun seroosin tai myometriumin tarttumista parietaaliseen vatsakalvoon tai omentumiin tai suolen kohtuun tai parietaaliseen vatsakalvoon; tai johon liittyy lantion adhesiolyysi, enterolyysi tai muu lantion alueella sijaitsevan suolen leikkaus, kohdun myomektomia, adneksektomia tai muu adnexal leikkaus, mukaan lukien munasarjojen kystectomia, tuboplastia, munanjohtimen reanastomoosi ja endometrioosin poisto
- Potilaat, joiden adheesiopistemäärä > 0 primaarisen keisarinleikkauksen aikana
- Patentit, joilla on korioamnioniitti, umpilisäke tai muiden lantion sisäelinten infektio primaarisen keisarinleikkauksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ensisijaisesta keisarinleikkauksesta. Potilaita, joita on hoidettu systeemisellä beetametasonilla tai deksametasonilla sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi, ei kuitenkaan suljeta pois.
- Potilaat, joille tehdään munanjohtimien sterilointi primaarisen keisarinleikkauksen yhteydessä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hyaluronihapolle
Seuraavien kriteerien katsotaan olevan komplikaatioita tai haittatapahtumia, joita potilaat ovat kokeneet synnytyksen jälkeen, ja siksi potilaat suljetaan pois:
- Potilas, jolla on ollut lantion tulehdussairaus, joka on dokumentoitu joko kohdunkaulan liikkeen, kohdun tai adnexaalisen arkuuden perusteella; ja joko suun lämpötila > 101 astetta tai mukopurulenttinen kohdunkaulan vuoto tai kohdunkaulan viljelmä positiivinen C. trachomatis- tai N. Gonorrhoeae -bakteerille
- Potilaat, joilla on lantion absessi tai divertikuliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Seprafilmia kohdun viiltoon ja kohdun etukeskiviivaan.
|
Seprafilm asetetaan kohdun viiltoon ja kohdun etummaiselle keskiviivalle ensisijaisen keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä haara tunnetaan nimellä kontrolli/ei interventioryhmä.
Tämä ryhmä ei saa Seprafilmia tai muita tartuntaestemenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adheesion muodostuminen ensisijaisen C-osion jälkeen tarttumisesteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin liian monien protokollapoikkeamien vuoksi.
Tulosmittauksia ei analysoitu.
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnittymien ja vauvan/lasten synnytyksen vaikeuden tai viivästymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .