- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819467
Um ensaio para reduzir as aderências após uma cesariana primária
Um estudo controlado randomizado para reduzir as aderências após uma cesariana primária
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de Seprafilm reduz a taxa de incidência de formação de aderências após uma cesariana primária.
Um objetivo secundário do estudo será determinar se existe ou não uma correlação entre o escore de adesão e a dificuldade ou atraso no parto do bebê.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma cesariana ou parto (C-seção/CD) é a remoção cirúrgica de um bebê e da placenta através da parede abdominal e uterina da mãe. Este procedimento é realizado por um obstetra e é um dos tipos mais comuns de métodos cirúrgicos usados hoje. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a taxa desse método de entrega aumentou na última década. No entanto, pesquisas recentes mostraram que os pacientes que recebem esse procedimento cirúrgico tornam-se mais suscetíveis a aderências.
As aderências são formações (faixas) de tecido cicatricial que ocorrem imediatamente após a maioria dos procedimentos cirúrgicos. As aderências limitam a mobilidade dos tecidos e órgãos próximos ao local da incisão, fazendo com que fiquem grudados. Essa mobilidade limitada pode gerar um aumento da taxa de morbidade (ocorrência de outras doenças). As morbidades causadas por aderências incluem, entre outras, dor abdominal e/ou pélvica, obstrução intestinal (bloqueio parcial ou total do intestino), subfertilidade (dificuldade para engravidar) e infertilidade (incapacidade de engravidar).
Um estudo conduzido por Dierdre Lyell, MD, relatou que a incidência de formação de aderências após uma DC primária varia de 46-65%. Outro estudo (Morales et al) relatou que, para mulheres que sofreram DC, a taxa de incidência de aderências e aderências graves foi maior em mulheres que tiveram DCs repetidas em comparação com mulheres que tiveram apenas DC primária. Além disso, este estudo também afirma que a porcentagem de ocorrência de aderências aumenta em mulheres com cada CD subseqüente (seguinte).
Numerosos métodos foram implementados para a prevenção de aderências. Atualmente, o Seprafilm é um método de prevenção de adesão aprovado que é usado na maioria dos procedimentos cirúrgicos. O Seprafilm é um filme transparente composto de açúcares quimicamente modificados (alguns dos quais ocorrem naturalmente no corpo humano). Ao contrário de sua contraparte Interceed, Seprafilm não é afetado pela presença de sangue. Depois de colocado, o Seprafilm torna-se um gel em 24 a 48 horas e, em seguida, é lentamente absorvido e excretado pelo organismo ao longo de 1 a 4 semanas.
Seprafilm Adhesion Barrier é aprovado pela FDA para uso em pacientes submetidos a laparotomia abdominal ou pélvica como um adjuvante destinado a reduzir a incidência, extensão e gravidade das aderências pós-operatórias entre o abdômen e entre o útero e as estruturas circundantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 12 anos ou mais submetidas a uma cesariana primária programada em ou após 24 semanas do período gestacional estimado
Critério de exclusão:
- Pacientes transferidas de hospitais periféricos que esperam se submeter a nova cesariana naquele hospital.
- Pacientes que tiveram laparotomia anterior
- Pacientes com laparoscopia anterior demonstrando aderências do peritônio da bexiga ou serosa uterina ou miométrio ao peritônio parietal ou omento ou intestino ao útero ou peritônio parietal; ou envolvendo adesiólise pélvica, enterólise ou outra cirurgia no intestino localizado na pelve, miomectomia uterina, anexectomia ou outra cirurgia anexial, incluindo cistectomia ovariana, tuboplastia, reanastomose tubária e remoção de endometriose
- Pacientes com escore de adesão > 0 no momento da cesariana primária
- Pacientes com corioamnionite, apendicite ou infecção de outras vísceras pélvicas no momento da cesariana primária.
- Pacientes que tomaram corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas após a cesariana primária. Desde que, no entanto, os pacientes que foram tratados com betametasona ou dexametasona sistêmica para promover a maturidade pulmonar fetal não sejam excluídos
- Pacientes submetidas à laqueadura tubária no momento da cesariana primária
- Pacientes com alergia conhecida ao ácido hialurônico
Os seguintes critérios são vistos como complicações ou eventos adversos vivenciados pelas pacientes no intervalo após o puerpério e, portanto, excluirão as pacientes:
- Paciente que teve uma doença inflamatória pélvica documentada por movimento cervical, sensibilidade uterina ou anexial; e temperatura oral > 101 graus ou secreção cervical mucopurulenta ou cultura cervical positiva para C. trachomatis ou N. gonorrhoeae
- Pacientes com abscesso pélvico ou diverticulite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
As pacientes deste grupo receberão Seprafilm na incisão uterina e na linha média anterior do útero.
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Seprafilm será colocado na incisão uterina e na linha média anterior do útero após a cesariana primária
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço será conhecido como grupo controle/sem intervenção.
Este grupo não receberá Seprafilm ou qualquer outro método de barreira de adesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de adesão após uma cesariana primária com e sem barreira de adesão
Prazo: 21 meses
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O estudo foi encerrado devido a muitos desvios de protocolo.
Não houve medidas de resultado analisadas.
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre aderências e dificuldade ou atraso no parto do(s) bebê(s)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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