Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio para reduzir as aderências após uma cesariana primária

24 de julho de 2023 atualizado por: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Um estudo controlado randomizado para reduzir as aderências após uma cesariana primária

O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de Seprafilm reduz a taxa de incidência de formação de aderências após uma cesariana primária.

Um objetivo secundário do estudo será determinar se existe ou não uma correlação entre o escore de adesão e a dificuldade ou atraso no parto do bebê.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma cesariana ou parto (C-seção/CD) é a remoção cirúrgica de um bebê e da placenta através da parede abdominal e uterina da mãe. Este procedimento é realizado por um obstetra e é um dos tipos mais comuns de métodos cirúrgicos usados ​​hoje. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a taxa desse método de entrega aumentou na última década. No entanto, pesquisas recentes mostraram que os pacientes que recebem esse procedimento cirúrgico tornam-se mais suscetíveis a aderências.

As aderências são formações (faixas) de tecido cicatricial que ocorrem imediatamente após a maioria dos procedimentos cirúrgicos. As aderências limitam a mobilidade dos tecidos e órgãos próximos ao local da incisão, fazendo com que fiquem grudados. Essa mobilidade limitada pode gerar um aumento da taxa de morbidade (ocorrência de outras doenças). As morbidades causadas por aderências incluem, entre outras, dor abdominal e/ou pélvica, obstrução intestinal (bloqueio parcial ou total do intestino), subfertilidade (dificuldade para engravidar) e infertilidade (incapacidade de engravidar).

Um estudo conduzido por Dierdre Lyell, MD, relatou que a incidência de formação de aderências após uma DC primária varia de 46-65%. Outro estudo (Morales et al) relatou que, para mulheres que sofreram DC, a taxa de incidência de aderências e aderências graves foi maior em mulheres que tiveram DCs repetidas em comparação com mulheres que tiveram apenas DC primária. Além disso, este estudo também afirma que a porcentagem de ocorrência de aderências aumenta em mulheres com cada CD subseqüente (seguinte).

Numerosos métodos foram implementados para a prevenção de aderências. Atualmente, o Seprafilm é um método de prevenção de adesão aprovado que é usado na maioria dos procedimentos cirúrgicos. O Seprafilm é um filme transparente composto de açúcares quimicamente modificados (alguns dos quais ocorrem naturalmente no corpo humano). Ao contrário de sua contraparte Interceed, Seprafilm não é afetado pela presença de sangue. Depois de colocado, o Seprafilm torna-se um gel em 24 a 48 horas e, em seguida, é lentamente absorvido e excretado pelo organismo ao longo de 1 a 4 semanas.

Seprafilm Adhesion Barrier é aprovado pela FDA para uso em pacientes submetidos a laparotomia abdominal ou pélvica como um adjuvante destinado a reduzir a incidência, extensão e gravidade das aderências pós-operatórias entre o abdômen e entre o útero e as estruturas circundantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 12 anos ou mais submetidas a uma cesariana primária programada em ou após 24 semanas do período gestacional estimado

Critério de exclusão:

  • Pacientes transferidas de hospitais periféricos que esperam se submeter a nova cesariana naquele hospital.
  • Pacientes que tiveram laparotomia anterior
  • Pacientes com laparoscopia anterior demonstrando aderências do peritônio da bexiga ou serosa uterina ou miométrio ao peritônio parietal ou omento ou intestino ao útero ou peritônio parietal; ou envolvendo adesiólise pélvica, enterólise ou outra cirurgia no intestino localizado na pelve, miomectomia uterina, anexectomia ou outra cirurgia anexial, incluindo cistectomia ovariana, tuboplastia, reanastomose tubária e remoção de endometriose
  • Pacientes com escore de adesão > 0 no momento da cesariana primária
  • Pacientes com corioamnionite, apendicite ou infecção de outras vísceras pélvicas no momento da cesariana primária.
  • Pacientes que tomaram corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas após a cesariana primária. Desde que, no entanto, os pacientes que foram tratados com betametasona ou dexametasona sistêmica para promover a maturidade pulmonar fetal não sejam excluídos
  • Pacientes submetidas à laqueadura tubária no momento da cesariana primária
  • Pacientes com alergia conhecida ao ácido hialurônico
  • Os seguintes critérios são vistos como complicações ou eventos adversos vivenciados pelas pacientes no intervalo após o puerpério e, portanto, excluirão as pacientes:

    1. Paciente que teve uma doença inflamatória pélvica documentada por movimento cervical, sensibilidade uterina ou anexial; e temperatura oral > 101 graus ou secreção cervical mucopurulenta ou cultura cervical positiva para C. trachomatis ou N. gonorrhoeae
    2. Pacientes com abscesso pélvico ou diverticulite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
As pacientes deste grupo receberão Seprafilm na incisão uterina e na linha média anterior do útero.
Seprafilm será colocado na incisão uterina e na linha média anterior do útero após a cesariana primária
Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço será conhecido como grupo controle/sem intervenção. Este grupo não receberá Seprafilm ou qualquer outro método de barreira de adesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de adesão após uma cesariana primária com e sem barreira de adesão
Prazo: 21 meses
O estudo foi encerrado devido a muitos desvios de protocolo. Não houve medidas de resultado analisadas.
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre aderências e dificuldade ou atraso no parto do(s) bebê(s)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1301-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever