- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01819467
Próba zmniejszenia zrostów po pierwotnym cięciu cesarskim
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie zrostów po pierwotnym cięciu cesarskim
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie Seprafilmu zmniejsza częstość powstawania zrostów po pierwotnym cesarskim cięciu.
Drugorzędnym celem badania będzie ustalenie, czy istnieje korelacja między wynikiem zrostu a trudnością lub opóźnieniem porodu niemowlęcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie lub poród (C-sekcja/CD) to chirurgiczne usunięcie niemowlęcia i łożyska przez brzuch i ścianę macicy matki. Ta procedura jest wykonywana przez położnika i jest jednym z najczęstszych rodzajów metod chirurgicznych stosowanych współcześnie. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom wskaźnik tej metody porodu wzrósł w ciągu ostatniej dekady. Jednak ostatnie badania wykazały, że pacjenci poddawani tej procedurze chirurgicznej stają się bardziej podatni na zrosty.
Zrosty to formacje (pasma) tkanki bliznowatej, które pojawiają się bezpośrednio po większości zabiegów chirurgicznych. Zrosty ograniczają ruchomość tkanek i narządów w pobliżu miejsca nacięcia, powodując ich sklejanie. Ta ograniczona mobilność może generować zwiększoną zachorowalność (występowanie innych chorób). Choroby spowodowane przez zrosty obejmują między innymi ból brzucha i/lub miednicy, niedrożność jelit (częściowe lub całkowite zablokowanie jelit), obniżoną płodność (trudności z zajściem w ciążę) i niepłodność (niemożność zajścia w ciążę).
Badanie przeprowadzone przez lekarza medycyny Dierdre'a Lyella wykazało, że częstość występowania zrostów po pierwotnym CD waha się od 46 do 65%. Inne badanie (Morales i wsp.) wykazało, że u kobiet, które przeszły CD, częstość występowania zrostów i ciężkich zrostów była większa u kobiet, które miały powtórne CD w porównaniu z kobietami, które miały tylko pierwotną postać CD. Ponadto w badaniu tym stwierdzono również, że odsetek występowania zrostów zwiększa się u kobiet z każdym kolejnym (kolejnym) CD.
W celu zapobiegania powstawaniu zrostów wdrożono wiele metod. Obecnie Seprafilm jest zatwierdzoną metodą zapobiegania zrostom, stosowaną w większości zabiegów chirurgicznych. Seprafilm to przezroczysta folia złożona z chemicznie modyfikowanych cukrów (niektóre z nich występują naturalnie w organizmie człowieka). W przeciwieństwie do swojego odpowiednika Interceed, Seprafilm jest odporny na obecność krwi. Po założeniu Seprafilm staje się żelem w ciągu 24-48 godzin, a następnie jest powoli wchłaniany i wydalany przez organizm w ciągu 1-4 tygodni.
Seprafilm Adhesion Barrier jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych laparotomii jamy brzusznej lub miednicy jako środek pomocniczy mający na celu zmniejszenie częstości występowania, zasięgu i ciężkości zrostów pooperacyjnych między jamą brzuszną oraz między macicą a otaczającymi strukturami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 12 lat i starsze poddawane planowemu pierwotnemu cięciu cesarskiemu w 24 tygodniu ciąży lub później
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeniesieni z odległych szpitali, którzy spodziewają się powtórnego cięcia cesarskiego w tym szpitalu.
- Pacjenci po wcześniejszej laparotomii
- Pacjenci, u których poprzednia laparoskopia wykazała zrosty otrzewnej pęcherza moczowego lub błony surowiczej macicy lub mięśniówki macicy z otrzewną ścienną lub siecią lub jelitem z macicą lub otrzewną ścienną; lub obejmujące adhezjolizę miednicy, enterolizę lub inne operacje na jelitach zlokalizowanych w miednicy, miomektomię macicy, adneksektomię lub inne operacje przydatków, w tym cystektomię jajników, tuboplastykę, ponowne zespolenie jajowodów i usunięcie endometriozy
- Pacjenci z wynikiem zrostu > 0 w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego
- Pacjenci z zapaleniem błon płodowych, zapaleniem wyrostka robaczkowego lub zakażeniem innych narządów wewnętrznych miednicy w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od pierwotnego cięcia cesarskiego. Pod warunkiem jednak, że pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym betametazonem lub deksametazonem w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu, nie są wykluczeni
- Pacjenci poddawani sterylizacji jajowodów w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas hialuronowy
Następujące kryteria są postrzegane jako powikłania lub zdarzenia niepożądane, których doświadczają pacjentki w okresie poporodowym i dlatego wykluczają pacjentki:
- Pacjentka, u której wystąpiła choroba zapalna miednicy mniejszej udokumentowana ruchami szyjki macicy, tkliwością macicy lub przydatków; oraz temperatura w jamie ustnej > 101 stopni lub śluzowo-ropna wydzielina z szyjki macicy lub posiew z szyjki macicy w kierunku C. trachomatis lub N. Gonorrhoeae
- Pacjenci, u których występuje ropień miednicy mniejszej lub zapalenie uchyłków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjentki z tej grupy otrzymają Seprafilm w nacięcie macicy i przednią linię środkową macicy.
|
Seprafilm zostanie umieszczony na nacięciu macicy i przedniej linii środkowej macicy po pierwotnym cięciu cesarskim
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
To ramię będzie znane jako grupa kontrolna/bez interwencji.
Ta grupa nie otrzyma Seprafilm ani żadnej innej metody bariery adhezyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie zrostu po pierwotnym cesarskim cięciu z barierą adhezyjną i bez niej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Badanie zostało przerwane z powodu zbyt wielu odstępstw od protokołu.
Nie analizowano żadnych miar wyników.
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między zrostami a trudnościami lub opóźnieniem porodu niemowlęcia (dzieci)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morales KJ, Gordon MC, Bates GW Jr. Postcesarean delivery adhesions associated with delayed delivery of infant. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):461.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.017.
- Lyell DJ. Adhesions and perioperative complications of repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S11-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.029. Epub 2011 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .