Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmniejszenia zrostów po pierwotnym cięciu cesarskim

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Todd Beste, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie zrostów po pierwotnym cięciu cesarskim

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie Seprafilmu zmniejsza częstość powstawania zrostów po pierwotnym cesarskim cięciu.

Drugorzędnym celem badania będzie ustalenie, czy istnieje korelacja między wynikiem zrostu a trudnością lub opóźnieniem porodu niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie lub poród (C-sekcja/CD) to chirurgiczne usunięcie niemowlęcia i łożyska przez brzuch i ścianę macicy matki. Ta procedura jest wykonywana przez położnika i jest jednym z najczęstszych rodzajów metod chirurgicznych stosowanych współcześnie. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom wskaźnik tej metody porodu wzrósł w ciągu ostatniej dekady. Jednak ostatnie badania wykazały, że pacjenci poddawani tej procedurze chirurgicznej stają się bardziej podatni na zrosty.

Zrosty to formacje (pasma) tkanki bliznowatej, które pojawiają się bezpośrednio po większości zabiegów chirurgicznych. Zrosty ograniczają ruchomość tkanek i narządów w pobliżu miejsca nacięcia, powodując ich sklejanie. Ta ograniczona mobilność może generować zwiększoną zachorowalność (występowanie innych chorób). Choroby spowodowane przez zrosty obejmują między innymi ból brzucha i/lub miednicy, niedrożność jelit (częściowe lub całkowite zablokowanie jelit), obniżoną płodność (trudności z zajściem w ciążę) i niepłodność (niemożność zajścia w ciążę).

Badanie przeprowadzone przez lekarza medycyny Dierdre'a Lyella wykazało, że częstość występowania zrostów po pierwotnym CD waha się od 46 do 65%. Inne badanie (Morales i wsp.) wykazało, że u kobiet, które przeszły CD, częstość występowania zrostów i ciężkich zrostów była większa u kobiet, które miały powtórne CD w porównaniu z kobietami, które miały tylko pierwotną postać CD. Ponadto w badaniu tym stwierdzono również, że odsetek występowania zrostów zwiększa się u kobiet z każdym kolejnym (kolejnym) CD.

W celu zapobiegania powstawaniu zrostów wdrożono wiele metod. Obecnie Seprafilm jest zatwierdzoną metodą zapobiegania zrostom, stosowaną w większości zabiegów chirurgicznych. Seprafilm to przezroczysta folia złożona z chemicznie modyfikowanych cukrów (niektóre z nich występują naturalnie w organizmie człowieka). W przeciwieństwie do swojego odpowiednika Interceed, Seprafilm jest odporny na obecność krwi. Po założeniu Seprafilm staje się żelem w ciągu 24-48 godzin, a następnie jest powoli wchłaniany i wydalany przez organizm w ciągu 1-4 tygodni.

Seprafilm Adhesion Barrier jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych laparotomii jamy brzusznej lub miednicy jako środek pomocniczy mający na celu zmniejszenie częstości występowania, zasięgu i ciężkości zrostów pooperacyjnych między jamą brzuszną oraz między macicą a otaczającymi strukturami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 12 lat i starsze poddawane planowemu pierwotnemu cięciu cesarskiemu w 24 tygodniu ciąży lub później

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeniesieni z odległych szpitali, którzy spodziewają się powtórnego cięcia cesarskiego w tym szpitalu.
  • Pacjenci po wcześniejszej laparotomii
  • Pacjenci, u których poprzednia laparoskopia wykazała zrosty otrzewnej pęcherza moczowego lub błony surowiczej macicy lub mięśniówki macicy z otrzewną ścienną lub siecią lub jelitem z macicą lub otrzewną ścienną; lub obejmujące adhezjolizę miednicy, enterolizę lub inne operacje na jelitach zlokalizowanych w miednicy, miomektomię macicy, adneksektomię lub inne operacje przydatków, w tym cystektomię jajników, tuboplastykę, ponowne zespolenie jajowodów i usunięcie endometriozy
  • Pacjenci z wynikiem zrostu > 0 w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego
  • Pacjenci z zapaleniem błon płodowych, zapaleniem wyrostka robaczkowego lub zakażeniem innych narządów wewnętrznych miednicy w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od pierwotnego cięcia cesarskiego. Pod warunkiem jednak, że pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym betametazonem lub deksametazonem w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu, nie są wykluczeni
  • Pacjenci poddawani sterylizacji jajowodów w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas hialuronowy
  • Następujące kryteria są postrzegane jako powikłania lub zdarzenia niepożądane, których doświadczają pacjentki w okresie poporodowym i dlatego wykluczają pacjentki:

    1. Pacjentka, u której wystąpiła choroba zapalna miednicy mniejszej udokumentowana ruchami szyjki macicy, tkliwością macicy lub przydatków; oraz temperatura w jamie ustnej > 101 stopni lub śluzowo-ropna wydzielina z szyjki macicy lub posiew z szyjki macicy w kierunku C. trachomatis lub N. Gonorrhoeae
    2. Pacjenci, u których występuje ropień miednicy mniejszej lub zapalenie uchyłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjentki z tej grupy otrzymają Seprafilm w nacięcie macicy i przednią linię środkową macicy.
Seprafilm zostanie umieszczony na nacięciu macicy i przedniej linii środkowej macicy po pierwotnym cięciu cesarskim
Brak interwencji: Grupa kontrolna
To ramię będzie znane jako grupa kontrolna/bez interwencji. Ta grupa nie otrzyma Seprafilm ani żadnej innej metody bariery adhezyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie zrostu po pierwotnym cesarskim cięciu z barierą adhezyjną i bez niej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Badanie zostało przerwane z powodu zbyt wielu odstępstw od protokołu. Nie analizowano żadnych miar wyników.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zrostami a trudnościami lub opóźnieniem porodu niemowlęcia (dzieci)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry A Easley, MD, South East Area Health Education Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj