慢性心不全治療のための自律神経調節の試み (TAME-HF)

包含基準:

• 患者の左心室駆出率（LVEF）が 35% 以下である
• 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III に属しています
• 患者の QRS 継続時間が 120 ミリ秒未満（デバイスのインプラントまたはプロトコルの組み込み時、非ペーシング QRS）
• 患者は ICD を埋め込まれてから 90 日以上経過している
• 患者は、禁忌またはアレルギーの場合を除き、「急性および慢性心不全の診断と治療に関する欧州心臓病学会の2012年の推奨事項」に記載されている、HFに対する安定した最適な薬物療法（90日以上）を受けている。
• 患者は、治験関連の手続きの前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供することができます。

除外基準:

• 患者は現在脊髄刺激装置を埋め込まれているか、以前に脊髄刺激装置を埋め込まれていたが、現在外植されているか、胸部上部への経皮的SCSリードの埋め込みを妨げる脊椎手術を以前に受けたことがある。
• 患者は多発性神経障害を患っている
• 患者は短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを必要としています
• 患者はNYHAクラスIVです
• 患者は組織/臓器移植を受けた、または今後180日以内に組織/臓器移植を受ける予定である
• 患者は心臓再同期療法 (CRT) 装置または LV 補助装置を装着している、または今後 180 日以内に CRT または左心室補助装置 (LVAD) を受ける予定である
• 患者は弁の修復または置換が必要な重篤な心臓弁膜症を患っている
• 患者は登録後90日以内に心筋梗塞（MI）または心臓血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）を受けている
• 患者は点滴変力療法を受けています
• 患者は活動性心筋炎または産後早期心筋症を患っている
• 患者は登録後30日以内に以下の薬剤のいずれかを服用している：全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤および免疫抑制剤治療（シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、DNA枯渇剤または細胞傷害性薬剤
• 患者は妊娠中、または妊娠の可能性があり、適切な避妊法や授乳を行っていない
• 出血傾向のある患者（INR > 1.2および血小板数<100×109/リットル）
• 患者は ICD インプラント部位の局所感染症または全身感染症を患っている
• 患者は腎不全を患っている（クレアチニン > 3.0 mg/dl）
• SCS デバイスの構成材料に対してアレルギーのリスクがある患者

• 以下のいずれかの症状を持つ患者は、SCS 移植には関係ないとみなされる必要があります。

  1. / アクティブなステントを装着した患者
  2. / ベアメタルステントを装着してから6か月未満の患者
  3. / 過去 6 か月以内に急性冠症候群を患った患者
  4. / 共通部分にステントを装着した患者
  5. / ステント血栓症の既往歴のある患者
  6. / 2 種類の抗血小板薬を投与されている冠状動脈患者
• 患者は積極的な治療群による別の臨床研究に参加している
• 患者は18歳未満です
• 研究者の評価によると、患者の余命は1年未満です