Autonomisen neuromodulaation kokeilu kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (TAME-HF)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkäydinstimulaation (SCS) turvallisuutta ja tehoa edennyttä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), mutta jota ei ole tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on enintään 35 %
- Potilas kuuluu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III
- Potilaan QRS-kesto <120 ms (tahdistamaton QRS, laitteen implantin tai protokollan sisällyttämisen yhteydessä)
- Potilaalle on istutettu ICD yli 90 päivää
- Potilas saa vakaata ja optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan (>90 päivää) hoitoon, kuten "European Society of Cardiology 2012 suositus akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi" kuvailee, paitsi jos kyseessä on vasta-aihe tai allergia.
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori tai aiemmin istutettu selkäydinstimulaattori, joka on nyt eksplantoitu tai hänellä on ollut aiemmin selkäydinleikkaus, joka häiritsisi perkutaanisten SCS-johtojen implantointia rintakehän yläosassa
- Potilaalla on polyneuropatia
- Potilas tarvitsee lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa
- Potilas on NYHA-luokassa IV
- Potilaalle on tehty kudos-/elinsiirto tai hänen odotetaan olevan kudos-/elinsiirto seuraavan 180 päivän sisällä
- Potilaalla on sydämen resynkronointihoitolaite (CRT) tai LV Assist -laite tai hänen odotetaan saavan CRT- tai vasemman kammion apulaitetta (LVAD) seuraavien 180 päivän kuluessa
- Potilaalla on kriittinen läppäsairaus, joka vaatii läppäkorjausta tai vaihtoa
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai sydämen revaskularisaatiomenettely (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Potilas on IV inotrooppisessa hoidossa
- Potilaalla on aktiivinen sydänlihastulehdus tai varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- Potilas on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta: systeemiset kortikosteroidit, sytostaattiset ja immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.), DNA:ta tuhoavat tai sytotoksiset lääkkeet
- Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetä
- Potilas, jolla on verenvuototaipumus (INR > 1,2 ja verihiutaleiden määrä <100 x 109 litrassa)
- Potilaalla on paikallinen infektio ICD-implanttipaikassa tai systeeminen infektio
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
- Potilas, jolla on riski olla allerginen SCS-laitteen komponenttien materiaaleille
Potilasta, jolla on jokin seuraavista tiloista, on katsottava ei-olennaiseksi SCS-istutuksen kannalta:
- / Potilas, jolla on aktiivinen stentti
- / Potilaalla, jolla on paljas metallistentti alle 6 kuukautta
- / Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana
- / Potilas, jolla on yhteinen stentti
- / Potilas, jolla on ollut stenttitromboosi
- / Sepelvaltimo Potilas, joka saa kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista lääkitystä
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaan elinajanodote on tutkijoiden arvioiden mukaan alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatiojärjestelmähoito
St Jude Medical EON mini ladattava järjestelmä
|
Eon Mini Neurostimulation Systemin (IPG-malli 3788) implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen uudelleenmuotoilun tehokkuusmarkkeri vasemman kammion pään diastolisen tilavuuden (LVEDV) kautta potilaille, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) arviointi sydämen kaikulla mitattuna lähtötilanteen ja 6 kuukauden SCS-hoidon jälkeen.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan oireiden tehokkuusmerkki NYHA-luokissa potilaille, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
NYHA-luokan arviointi potilaan oireiden merkkinä lähtötilanteen ja 6 kuukauden SCS-hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan oireiden tehokkuusmerkki 6 minuutin kävelyetäisyydellä potilaalle, jolla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Arvio 6 minuutin Hall-kävelystä (6MHW) potilaan oireiden merkkinä lähtötilanteen ja 6 kuukauden SCS-hoidon jälkeen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCS-hoidon turvakomposiittimarkkeri potilaalle, jolla on HF- ja ICD-laite
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Raportti sydän- ja verisuonitapahtumista, rytmihäiriöistä, laitteiden vuorovaikutuksesta, toimenpiteistä ja toimenpiteen jälkeisistä tapahtumista analysoituna globaalilla yhdistelmällä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lisää SCS-hoidon tehokkuusmarkkereita potilaan oireisiin elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun päätepistemittaukset 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Lisää SCS-hoidon tehokkuusmarkkereita potilaan oireisiin Maksimaalisen rasitustestin sietokyvyn avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muita päätepistemittauksia ovat rasitustoleranssi lähtötason ja 6 kuukauden välillä kardiopulmonaalisella testillä, mukaan lukien maksimirasitus ja sydämen rytmi.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lisää SCS-hoidon tehokkuusmarkkereita sydämen toimintaan kaikukardiografian avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muita päätepistemittauksia ovat LV rakenteen ja toiminnan standardikaikukardiografiamerkit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen suorituskyky sekä sydämen mitat rakenteellisen käänteisen uudelleenmuodostumisen merkkinä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-12-047-FR-SC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .