Ensayo de neuromodulación autonómica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (TAME-HF)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior o igual al 35 %
• El paciente está en la clase III de la New York Heart Association (NYHA)
• El paciente tiene una duración de QRS <120 ms (QRS sin marcapasos, en el momento del implante del dispositivo o inclusión en el protocolo)
• El paciente ha tenido un ICD implantado por más de 90 días
• El paciente recibe un tratamiento médico estable y óptimo para la insuficiencia cardíaca (>90 días) como se describe en la "Recomendación de la Sociedad Europea de Cardiología de 2012 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica", excepto en caso de contraindicación o alergia.
• El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.

Criterio de exclusión:

• El paciente actualmente tiene un estimulador de la médula espinal implantado o anteriormente tuvo un estimulador de la médula espinal implantado que ahora está explantado o ha tenido una cirugía espinal previa que podría interferir con el implante de cables SCS percutáneos en la región torácica superior
• El paciente tiene polineuropatía.
• El paciente requiere diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico
• El paciente está en NYHA clase IV
• El paciente ha recibido un trasplante de tejido/órgano o se espera que reciba un trasplante de tejido/órgano en los próximos 180 días
• El paciente tiene un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o un dispositivo de asistencia LV o se espera que reciba una TRC o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) dentro de los próximos 180 días
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular crítica que requiere reparación o reemplazo de la válvula
• El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un procedimiento de revascularización cardíaca (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
• El paciente está en terapia inotrópica IV
• La paciente tiene miocarditis activa o miocardiopatía posparto temprana
• El paciente ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción: corticosteroides sistémicos, terapia con medicamentos citostáticos e inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), medicamentos citotóxicos o que agotan el ADN
• La paciente está embarazada o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados o amamantando
• Paciente con tendencia hemorrágica (INR > 1,2 y recuento de plaquetas < 100 x 109 por litro)
• El paciente tiene una infección local en la ubicación del implante del DAI o una infección sistémica
• El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina >3,0 mg/dl)
• Paciente con riesgo de alergia a los materiales de los componentes del dispositivo SCS

• El paciente que tenga una de las siguientes condiciones debe considerarse no relevante para la implantación de SCS:

  1. / Paciente con stent activo
  2. / Paciente con stent de metal desnudo por menos de 6 meses
  3. / Paciente que presentó un síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses
  4. / Paciente con stent en el común
  5. / Paciente con antecedentes de trombosis de stent
  6. / Paciente coronario que recibe doble medicación antiplaquetaria
• El paciente participa en otro estudio clínico con un brazo de tratamiento activo
• El paciente es menor de 18 años.
• La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año según la evaluación de los investigadores