만성 심부전 치료를 위한 자율 신경 조절의 시도 (TAME-HF)

포함 기준:

• 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자
• 환자는 New York Heart Association(NYHA) Class III에 속합니다.
• 환자의 QRS 기간이 120ms 미만인 경우(장치 이식 또는 프로토콜 포함 시 비페이스 QRS)
• 환자가 >90일 동안 ICD를 이식받았습니다.
• 환자는 금기 또는 알레르기의 경우를 제외하고 "급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 유럽 심장학회 2012 권장 사항"에 설명된 대로 HF(>90일)에 대해 안정적이고 최적의 의료 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 현재 이식된 척수 자극기를 가지고 있거나 이전에 이식된 척수 자극기를 가졌으나 지금은 이식되었거나 상부 흉부 부위에 경피적 SCS 리드의 이식을 방해하는 이전 척추 수술을 받았습니다.
• 환자는 다발신경병증이 있습니다.
• 환자에게 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법이 필요한 경우
• 환자는 NYHA 클래스 IV에 속합니다.
• 환자가 조직/장기 이식을 받았거나 향후 180일 이내에 조직/장기 이식을 받을 것으로 예상되는 경우
• 환자에게 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 또는 LV 보조 장치가 있거나 향후 180일 이내에 CRT 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 받을 것으로 예상되는 환자
• 판막 수리 또는 교체가 필요한 중대한 판막 심장 질환이 있는 환자
• 환자가 등록 후 90일 이내에 심근경색(MI) 또는 심장 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)을 받은 경우
• 환자는 IV 근방성 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 심근염 또는 산후조기 심근병증이 있는 환자
• 환자는 등록 후 30일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다: 전신 코르티코스테로이드, 세포증식억제제 및 면역억제제 요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 아자티오프린 등), DNA 고갈 또는 세포독성 약물
• 환자가 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 경우
• 출혈 경향이 있는 환자(INR >1.2 및 혈소판 수 <100 x109/L)
• 환자는 ICD 임플란트 위치에 국소 감염 또는 전신 감염이 있습니다.
• 환자는 신부전이 있습니다(크레아티닌 >3.0 mg/dl).
• SCS 기기 구성 재료에 대한 알레르기 위험이 있는 환자

• 다음 조건 중 하나가 있는 환자는 SCS 이식과 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

  1. / 활성 스텐트를 삽입한 환자
  2. / 6개월 미만 베어메탈 스텐트를 삽입한 환자
  3. / 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군으로 내원한 환자
  4. / 공통에 스텐트를 삽입한 환자
  5. / 스텐트 혈전증 병력이 있는 환자
  6. / 이중 항혈소판제를 투여받는 관상동맥 환자
• 환자가 활성 치료군을 사용하여 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 환자는 18세 미만입니다.
• 연구자가 평가한 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.