Utprøving av autonom nevromodulasjon for behandling av kronisk hjertesvikt (TAME-HF)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter har en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 35 %
• Pasienten er i New York Heart Association (NYHA) klasse III
• Pasienten har en QRS-varighet <120 ms (ikke-paced QRS, på tidspunktet for implantering av enheten eller protokollinkludering)
• Pasienten har hatt en ICD implantert i >90 dager
• Pasienten får stabil og optimal medisinsk behandling for HF (>90 dager) som beskrevet av "European Society of Cardiology 2012 anbefaling for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt", bortsett fra i tilfelle kontraindikasjon eller allergi
• Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før enhver undersøkelsesrelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har for tiden en implantert ryggmargsstimulator eller har tidligere hatt en implantert ryggmargsstimulator som nå er eksplantert eller har hatt tidligere ryggmargskirurgi som ville forstyrre implantasjonen av perkutane SCS-ledninger i øvre thoraxregion
• Pasienten har polynevropati
• Pasienten trenger kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi
• Pasienten er i NYHA klasse IV
• Pasienten har mottatt en vev/organtransplantasjon eller forventes å ha en vev/organtransplantasjon i løpet av de neste 180 dagene
• Pasienten har en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet, eller LV Assist-enhet eller forventes å motta CRT, eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) innen de neste 180 dagene
• Pasienten har kritisk hjerteklaffsykdom som krever reparasjon eller utskifting av klaffen
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller kardial revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft) innen 90 dager etter registrering
• Pasienten er på IV inotropisk terapi
• Pasienten har aktiv myokarditt eller tidlig postpartum kardiomyopati
• Pasienten har tatt noen av følgende legemidler innen 30 dager etter registrering: systemiske kortikosteroider, cytostatiske og immunsuppressive medikamenter (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler
• Pasienten er gravid eller i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller ammer
• Pasient med blødningstendens (INR >1,2 og blodplateantall <100 x109 per liter)
• Pasienten har en lokal infeksjon ved ICD-implantatstedet eller systemisk infeksjon
• Pasienten har nyresvikt (kreatinin >3,0 mg/dl)
• Pasient med risiko for allergi mot SCS-enhetskomponentmaterialer

• Pasient som har en av følgende tilstander må anses som ikke relevant for SCS-implantasjon:

  1. / Pasient med aktiv stent
  2. / Pasient som har stent av bart metall i mindre enn 6 måneder
  3. / Pasient presentert med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene
  4. / Pasient med stent på allmenningen
  5. / Pasient med en historie med stenttrombose
  6. / Koronarpasient som får doble blodplatehemmere
• Pasienten deltar i en annen klinisk studie med en aktiv behandlingsarm
• Pasienten er under 18 år
• Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år, vurdert av etterforskere