Essai de neuromodulation autonome pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (TAME-HF)

Critère d'intégration:

• Les patients ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 35 %
• Le patient est en classe III de la New York Heart Association (NYHA)
• Le patient a une durée de QRS < 120 ms (QRS non stimulé, au moment de l'implantation du dispositif ou de l'inclusion du protocole)
• Le patient a eu un DAI implanté pendant plus de 90 jours
• Le patient reçoit un traitement médical stable et optimal pour l'insuffisance cardiaque (> 90 jours) tel que décrit par la "Recommandation 2012 de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique", sauf en cas de contre-indication ou d'allergie
• Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation

Critère d'exclusion:

• Le patient a actuellement un stimulateur de moelle épinière implanté ou a déjà eu un stimulateur de moelle épinière implanté qui est maintenant explanté ou a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale qui interférerait avec l'implantation de sondes SCS percutanées dans la région thoracique supérieure
• Le patient a une polyneuropathie
• Le patient a besoin d'une diathermie à ondes courtes, d'une diathermie à micro-ondes ou d'une diathermie thérapeutique par ultrasons
• Le patient est en classe NYHA IV
• Le patient a reçu une greffe de tissu/d'organe ou devrait subir une greffe de tissu/d'organe dans les 180 prochains jours
• Le patient a un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou un dispositif d'assistance VG ou devrait recevoir un CRT ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) dans les 180 prochains jours
• Le patient a une cardiopathie valvulaire critique qui nécessite une réparation ou un remplacement de la valve
• Le patient a subi un infarctus du myocarde (IM) ou une procédure de revascularisation cardiaque (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) dans les 90 jours suivant l'inscription
• Le patient est sous traitement inotrope IV
• Le patient a une myocardite active ou une cardiomyopathie post-partum précoce
• Le patient a pris l'un des médicaments suivants dans les 30 jours suivant l'inscription : corticostéroïdes systémiques, traitement médicamenteux cytostatique et immunosuppresseur (cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, etc.), médicaments appauvrissant l'ADN ou cytotoxiques
• La patiente est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates ou n'allaite pas
• Patient à tendance hémorragique (INR >1,2 et numération plaquettaire <100 x109 par litre)
• Le patient a une infection locale à l'emplacement de l'implant ICD ou une infection systémique
• Le patient a une insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dl)
• Patient présentant un risque d'allergie aux matériaux des composants du dispositif SCS

• Un patient présentant l'une des conditions suivantes doit être considéré comme non pertinent pour l'implantation du SCS :

  1. / Patient avec stent actif
  2. / Patient porteur d'un stent métal nu depuis moins de 6 mois
  3. / Patient ayant présenté un syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois
  4. / Patient avec stent sur la commune
  5. / Patient ayant des antécédents de thrombose de stent
  6. / Patient coronarien recevant un double médicament antiplaquettaire
• Le patient participe à une autre étude clinique avec un bras de traitement actif
• Le patient a moins de 18 ans
• L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an, telle qu'évaluée par les enquêteurs