Zkouška autonomní neuromodulace pro léčbu chronického srdečního selhání (TAME-HF)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mají ejekční frakci levé komory (LVEF) menší nebo rovnou 35 %
• Pacient je v New York Heart Association (NYHA) třídy III
• Trvání QRS u pacienta <120 ms (bez stimulace QRS, v době implantace zařízení nebo zahrnutí protokolu)
• Pacient má implantovaný ICD po dobu > 90 dnů
• Pacient dostává stabilní a optimální medikamentózní léčbu srdečního selhání (>90 dní), jak je popsáno v „doporučení Evropské kardiologické společnosti 2012 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání“, s výjimkou případu kontraindikace nebo alergie
• Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřovacím postupem

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v současné době implantovaný míšní stimulátor nebo měl dříve implantovaný míšní stimulátor, který je nyní explantován nebo prodělal předchozí operaci páteře, která by interferovala s implantací perkutánních SCS elektrod v horní hrudní oblasti
• Pacient má polyneuropatii
• Pacient vyžaduje krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii
• Pacient je ve třídě NYHA IV
• Pacientovi byla transplantována tkáň/orgán nebo se u něj očekává transplantace tkáně/orgánu během následujících 180 dnů
• Pacient má zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo zařízení LV Assist nebo se očekává, že během následujících 180 dnů dostane CRT nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD).
• Pacient má kritické chlopenní onemocnění srdce, které vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně
• Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo srdeční revaskularizační zákrok (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) do 90 dnů od zařazení do studie
• Pacient je na IV inotropní terapii
• Pacientka má aktivní myokarditidu nebo časnou poporodní kardiomyopatii
• Pacient do 30 dnů od zařazení do studie užíval některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy, cytostatická a imunosupresivní medikamentózní léčba (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.), léky snižující hladinu DNA nebo cytotoxické léky
• Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody nebo nekojí
• Pacient se sklonem ke krvácení (INR >1,2 a počet krevních destiček <100 x 109 na litr)
• Pacient má lokální infekci v místě implantace ICD nebo systémovou infekci
• Pacient má renální insuficienci (kreatinin > 3,0 mg/dl)
• Pacient s rizikem alergie na materiály součástí zařízení SCS

• Pacient s jedním z následujících stavů musí být považován za nerelevantní pro implantaci SCS:

  1. / Pacient s aktivním stentem
  2. / Pacient s holým kovovým stentem po dobu kratší než 6 měsíců
  3. / Pacient s akutním koronárním syndromem během posledních 6 měsíců
  4. / Pacient se stentem na společném
  5. / Pacient s anamnézou trombózy stentu
  6. / Koronární pacient užívající dvojitou protidestičkovou medikaci
• Pacient se účastní další klinické studie s ramenem aktivní léčby
• Pacientovi je méně než 18 let
• Očekávaná délka života pacienta je podle hodnocení vyšetřovatelů kratší než 1 rok