Proef van autonome neuromodulatie voor de behandeling van chronisch hartfalen (TAME-HF)

Inclusiecriteria:

• Patiënten hebben een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan of gelijk aan 35%
• Patiënt bevindt zich in klasse III van de New York Heart Association (NYHA).
• Patiënt heeft een QRS-duur <120 ms (niet-gestimuleerde QRS, op het moment van apparaatimplantatie of protocolopname)
• Patiënt heeft langer dan 90 dagen een ICD geïmplanteerd
• Patiënt krijgt stabiele en optimale medische therapie voor HF (>90 dagen) zoals beschreven door "European Society of Cardiology 2012 aanbeveling voor diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen", behalve in geval van contra-indicatie of allergie
• De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft momenteel een geïmplanteerde ruggenmergstimulator of had eerder een geïmplanteerde ruggenmergstimulator die nu is geëxplanteerd of heeft een eerdere operatie aan de wervelkolom ondergaan die de implantatie van percutane SCS-leads in het bovenste thoracale gebied zou verstoren
• Patiënt heeft polyneuropathie
• Patiënt heeft kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie nodig
• Patiënt bevindt zich in NYHA-klasse IV
• De patiënt heeft een weefsel-/orgaantransplantatie ondergaan of zal naar verwachting binnen de komende 180 dagen een weefsel-/orgaantransplantatie ondergaan
• Patiënt heeft een cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat of LV Assist-apparaat of zal naar verwachting binnen de komende 180 dagen CRT of linkerventrikel-ondersteuningsapparaat (LVAD) krijgen
• Patiënt heeft een kritieke hartklepaandoening die reparatie of vervanging van de klep vereist
• Patiënt heeft binnen 90 dagen na inschrijving een myocardinfarct (MI) of cardiale revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantaat) gehad
• Patiënt krijgt intraveneuze inotrope therapie
• Patiënt heeft actieve myocarditis of vroege postpartum cardiomyopathie
• Patiënt heeft binnen 30 dagen na inschrijving een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: systemische corticosteroïden, cytostatische en immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.), DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen
• Patiënt is zwanger of zwanger en gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden of borstvoeding
• Patiënt met bloedingsneiging (INR >1,2 en aantal bloedplaatjes <100 x109 per liter)
• Patiënt heeft een lokale infectie op de ICD-implantatielocatie of een systemische infectie
• Patiënt heeft nierinsufficiëntie (creatinine >3,0 mg/dl)
• Patiënt met risico op allergie voor materialen van componenten van het SCS-apparaat

• Patiënt met een van de volgende aandoeningen moet worden beschouwd als niet relevant voor SCS-implantatie:

  1. / Patiënt met actieve stent
  2. / Patiënt heeft minder dan 6 maanden een kale metalen stent
  3. / Patiënt presenteerde zich in de afgelopen 6 maanden met een acuut coronair syndroom
  4. / Patiënt met stent op de common
  5. / Patiënt met een voorgeschiedenis van stenttrombose
  6. / Coronaire Patiënt krijgt dubbele plaatjesaggregatieremmers
• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelingsarm
• Patiënt is jonger dan 18 jaar
• De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar, zoals beoordeeld door onderzoekers