Испытание вегетативной нейромодуляции для лечения хронической сердечной недостаточности (TAME-HF)

Критерии включения:

• У пациентов фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна 35%
• Пациент относится к классу III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Пациент имеет продолжительность QRS <120 мс (QRS без стимуляции, во время имплантации устройства или включения протокола)
• Пациенту имплантировали ИКД более 90 дней.
• Пациент получает стабильную и оптимальную медикаментозную терапию СН (> 90 дней), как описано в «Рекомендациях Европейского общества кардиологов 2012 г. по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности», за исключением случаев противопоказаний или аллергии.
• Пациент может предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациент в настоящее время имеет имплантированный стимулятор спинного мозга или ранее имел имплантированный стимулятор спинного мозга, который в настоящее время эксплантирован, или ранее перенес операцию на позвоночнике, которая могла помешать имплантации чрескожных отведений для СХП в верхнем грудном отделе.
• У больного полинейропатия
• Пациенту требуется коротковолновая диатермия, микроволновая диатермия или терапевтическая ультразвуковая диатермия.
• Пациент относится к классу IV по NYHA.
• Пациент получил трансплантацию ткани/органа или ожидается пересадка ткани/органа в течение следующих 180 дней.
• Пациент имеет устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или устройство LV Assist, или ожидается получение CRT или вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) в течение следующих 180 дней.
• У пациента критический клапанный порок сердца, требующий ремонта или замены клапана.
• Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) или процедуру реваскуляризации сердца (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) в течение 90 дней после включения.
• Пациент находится на внутривенной инотропной терапии
• У пациентки активный миокардит или ранняя послеродовая кардиомиопатия
• Пациент принимал любой из следующих препаратов в течение 30 дней после регистрации: системные кортикостероиды, цитостатическую и иммуносупрессивную лекарственную терапию (циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), разрушающие ДНК или цитостатические препараты.
• Пациентка беременна или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции или кормит грудью.
• Пациенты со склонностью к кровотечениям (МНО > 1,2 и количество тромбоцитов < 100 x 109 на литр)
• У пациента локальная инфекция в месте установки ИКД или системная инфекция
• У пациента почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл)
• Пациент с риском аллергии на материалы компонентов устройства SCS

• Пациент, имеющий одно из следующих состояний, должен рассматриваться как не относящийся к имплантации SCS:

  1. / Пациент с активным стентом
  2. / Пациенты с голым металлическим стентом менее 6 месяцев
  3. / Пациент с острым коронарным синдромом в течение последних 6 месяцев
  4. / Пациент со стентом на общем
  5. / Пациент с тромбозом стента в анамнезе
  6. / Коронарный пациент, получающий двойное антитромбоцитарное лечение
• Пациент участвует в другом клиническом исследовании с активной лечебной группой.
• Пациент младше 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года, по оценке исследователей.