Prova di neuromodulazione autonomica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (TAME-HF)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 35%
• Il paziente è in Classe III della New York Heart Association (NYHA).
• Il paziente ha una durata del QRS <120 ms (QRS non stimolato, al momento dell'impianto del dispositivo o dell'inclusione nel protocollo)
• Il paziente ha avuto un ICD impiantato per >90 giorni
• Il paziente sta ricevendo una terapia medica stabile e ottimale per l'insufficienza cardiaca (>90 giorni) come descritto nella "Raccomandazione 2012 della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica", salvo in caso di controindicazione o allergia
• Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha attualmente uno stimolatore del midollo spinale impiantato o aveva precedentemente uno stimolatore del midollo spinale impiantato che ora è stato espiantato o ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale che interferirebbe con l'impianto di elettrocateteri SCS percutanei nella regione toracica superiore
• Il paziente ha una polineuropatia
• Il paziente necessita di diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni
• Il paziente è in classe NYHA IV
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di tessuto/organo o dovrebbe ricevere un trapianto di tessuto/organo entro i prossimi 180 giorni
• Il paziente ha un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o un dispositivo LV Assist o si prevede che riceverà CRT o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) entro i prossimi 180 giorni
• Il paziente ha una cardiopatia valvolare critica che richiede la riparazione o la sostituzione della valvola
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o una procedura di rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) entro 90 giorni dall'arruolamento
• Il paziente è in terapia con inotropi EV
• Il paziente ha una miocardite attiva o una cardiomiopatia precoce postpartum
• Il paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 30 giorni dall'arruolamento: corticosteroidi sistemici, terapia farmacologica citostatica e immunosoppressiva (ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ecc.), farmaci che riducono il DNA o farmaci citotossici
• La paziente è incinta o in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati o non allatta
• Paziente con tendenza al sanguinamento (INR >1,2 e conta piastrinica <100 x109 per litro)
• Il paziente presenta un'infezione locale nella sede dell'impianto dell'ICD o un'infezione sistemica
• Paziente con insufficienza renale (creatinina >3,0 mg/dl)
• Paziente a rischio di allergia ai materiali dei componenti del dispositivo SCS

• Il paziente che presenta una delle seguenti condizioni deve essere considerato non rilevante per l'impianto di SCS:

  1. / Paziente con stent attivo
  2. / Paziente con stent metallico nudo da meno di 6 mesi
  3. / Paziente che ha presentato una sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi
  4. / Paziente con stent sul comune
  5. / Paziente con una storia di trombosi dello stent
  6. / Coronaropatia Paziente che riceve un doppio farmaco antipiastrinico
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo
• Il paziente ha meno di 18 anni
• L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno come valutato dagli investigatori