Ensaio de neuromodulação autonômica para tratamento de insuficiência cardíaca crônica (TAME-HF)

Critério de inclusão:

• Pacientes com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) menor ou igual a 35%
• Paciente está em Classe III da New York Heart Association (NYHA)
• O paciente tem uma duração de QRS <120 ms (QRS não estimulado, no momento do implante do dispositivo ou inclusão do protocolo)
• O paciente teve um CDI implantado por > 90 dias
• O paciente está recebendo terapia médica estável e ideal para IC (> 90 dias), conforme descrito pela "Recomendação da European Society of Cardiology 2012 para diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca aguda e crônica", exceto em caso de contraindicação ou alergia
• O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação

Critério de exclusão:

• O paciente tem atualmente um estimulador de medula espinhal implantado ou já teve um estimulador de medula espinhal implantado que agora foi explantado ou foi submetido a uma cirurgia de coluna anterior que interferiria no implante de eletrodos SCS percutâneos na região torácica superior
• Paciente tem polineuropatia
• O paciente requer diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico
• O paciente está na classe IV da NYHA
• O paciente recebeu um transplante de tecido/órgão ou espera-se que seja submetido a um transplante de tecido/órgão nos próximos 180 dias
• O paciente tem um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), ou dispositivo LV Assist ou deve receber CRT ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) nos próximos 180 dias
• O paciente tem doença cardíaca valvular crítica que requer reparo ou substituição da válvula
• O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou procedimento de revascularização cardíaca (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio) dentro de 90 dias da inscrição
• O paciente está em terapia inotrópica IV
• A paciente tem miocardite ativa ou cardiomiopatia pós-parto precoce
• O paciente tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias após a inscrição: corticosteroides sistêmicos, terapia com medicamentos citostáticos e imunossupressores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), depletores de DNA ou medicamentos citotóxicos
• A paciente está grávida ou em idade fértil e não está usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando
• Paciente com tendência a sangramento (INR >1,2 e contagem de plaquetas <100 x109 por litro)
• O paciente tem uma infecção local no local do implante do CDI ou infecção sistêmica
• O paciente tem insuficiência renal (creatinina >3,0 mg/dl)
• Paciente com risco de alergia aos materiais componentes do dispositivo SCS

• O paciente com uma das seguintes condições deve ser considerado não relevante para implantação de SCS:

  1. / Paciente com stent ativo
  2. / Paciente com stent não revestido por menos de 6 meses
  3. / Paciente apresentou síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses
  4. / Paciente com stent no comum
  5. / Paciente com histórico de trombose de stent
  6. / Paciente coronariano recebendo medicação antiplaquetária dupla
• O paciente está participando de outro estudo clínico com um braço de tratamento ativo
• O paciente tem menos de 18 anos
• A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano, conforme avaliado pelos investigadores