Próba autonomicznej neuromodulacji w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (TAME-HF)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 35%
• Pacjent jest w III klasie New York Heart Association (NYHA).
• Zespół QRS pacjenta ma czas trwania <120 ms (zespół QRS bez stymulacji w momencie włączenia implantu lub protokołu)
• Pacjent ma wszczepiony ICD od ponad 90 dni
• Pacjent otrzymuje stabilną i optymalną terapię medyczną HF (>90 dni) zgodnie z „Zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2012 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca”, z wyjątkiem przypadków przeciwwskazań lub alergii
• Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną Świadomą Zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub miał wcześniej wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego, który jest teraz usunięty lub przeszedł wcześniej operację kręgosłupa, która kolidowałaby z implantacją przezskórnych elektrod SCS w górnej części klatki piersiowej
• Pacjent ma polineuropatię
• Pacjent wymaga diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej
• Pacjent jest w IV klasie NYHA
• Pacjent otrzymał przeszczep tkanki/narządu lub oczekuje się przeszczepu tkanki/narządu w ciągu najbliższych 180 dni
• Pacjent ma urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) lub urządzenie LV Assist lub oczekuje się, że otrzyma CRT lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) w ciągu najbliższych 180 dni
• Pacjent ma krytyczną wadę zastawkową serca, która wymaga naprawy lub wymiany zastawki
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub zabieg rewaskularyzacji serca (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu 90 dni od włączenia
• Pacjent jest w trakcie dożylnej terapii inotropowej
• Pacjentka ma czynne zapalenie mięśnia sercowego lub wczesną kardiomiopatię poporodową
• Pacjent przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni od włączenia: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leczenie lekami cytostatycznymi i immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna itp.), leki zmniejszające DNA lub leki cytotoksyczne
• Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji ani nie karmi piersią
• Pacjent ze skłonnością do krwawień (INR >1,2 i liczba płytek krwi <100 x109 na litr)
• U pacjenta występuje miejscowa infekcja w miejscu implantacji ICD lub infekcja ogólnoustrojowa
• Pacjent ma niewydolność nerek (kreatynina >3,0 mg/dl)
• Pacjent z ryzykiem alergii na materiały składowe urządzenia SCS

• Pacjenta z jednym z poniższych schorzeń należy uznać za niekwalifikującego się do implantacji SCS:

  1. / Pacjent z aktywnym stentem
  2. / Pacjent mający goły metalowy stent przez mniej niż 6 miesięcy
  3. / Pacjent zgłosił się z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. / Pacjent ze stentem na błonie śluzowej
  5. / Pacjent z historią zakrzepicy w stencie
  6. / Pacjent z chorobą wieńcową otrzymujący podwójne leki przeciwpłytkowe
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia
• Pacjent ma mniej niż 18 lat
• Według oceny badaczy oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok