Forsøg med autonom neuromodulering til behandling af kronisk hjertesvigt (TAME-HF)

Inklusionskriterier:

• Patienter har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 %
• Patienten er i New York Heart Association (NYHA) klasse III
• Patienten har en QRS-varighed <120 ms (ikke-paced QRS, på tidspunktet for implantation af enheden eller protokolinkludering)
• Patienten har fået implanteret en ICD i >90 dage
• Patienten modtager stabil og optimal medicinsk behandling for HF (>90 dage) som beskrevet af "European Society of Cardiology 2012 anbefaling for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt", undtagen i tilfælde af kontraindikation eller allergi
• Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har i øjeblikket en implanteret rygmarvsstimulator eller har tidligere haft en implanteret rygmarvsstimulator, som nu er eksplanteret eller har gennemgået en tidligere rygmarvsoperation, der ville interferere med implantation af perkutane SCS-ledninger i den øvre thoraxregion
• Patienten har polyneuropati
• Patienten har brug for kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi
• Patienten er i NYHA klasse IV
• Patienten har modtaget en vævs-/organtransplantation eller forventes at få en vævs-/organtransplantation inden for de næste 180 dage
• Patienten har en cardiac resynchronization therapy-enhed (CRT) eller LV Assist-enhed eller forventes at modtage CRT eller venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) inden for de næste 180 dage
• Patienten har kritisk hjerteklapsygdom, der kræver klapreparation eller udskiftning
• Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller kardial revaskulariseringsprocedure (perkutant koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft) inden for 90 dage efter indskrivning
• Patienten er på IV inotropisk behandling
• Patienten har aktiv myokarditis eller tidlig postpartum kardiomyopati
• Patienten har taget et af følgende lægemidler inden for 30 dage efter tilmeldingen: systemiske kortikosteroider, cytostatiske og immunsuppressive lægemidler (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.), DNA-depletering eller cytotoksiske lægemidler
• Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder eller ammer
• Patient med blødningstendens (INR >1,2 og blodpladetal <100 x109 pr. liter)
• Patienten har en lokal infektion på ICD-implantatstedet eller systemisk infektion
• Patienten har nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dl)
• Patient med risiko for allergi over for SCS-komponentmaterialer

• Patient med en af ​​følgende tilstande skal betragtes som ikke relevant for SCS-implantation:

  1. / Patient med aktiv stent
  2. / Patient med bar metalstent i mindre end 6 måneder
  3. / Patient præsenteret med et akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder
  4. / Patient med stent på alm
  5. / Patient med en anamnese med stenttrombose
  6. / Koronarpatient, der modtager dobbelt trombocythæmmende medicin
• Patienten deltager i et andet klinisk studie med en aktiv behandlingsarm
• Patienten er under 18 år
• Patientens forventede levetid er mindre end 1 år som vurderet af efterforskerne