聴覚閾値に対する低レベルレーザー刺激の影響
2017年4月26日 更新者：Shawn Goodman、University of Iowa
この研究の目的は、低レベルのレーザー治療が難聴者の聴力閾値を改善できるかどうかを判断することです。
被験者は、治療群、プラセボ群、または対照群に無作為に割り当てられます。
治療グループには、耳と頭に低レベルのレーザービームを照射する低レベルレーザー治療の 3 つの治療が行われます。
レーザー光線は触ると冷たく、不快感を与えません。
1 回のレーザー治療は約 4 分間続きます。
1 週間の間に 3 回の治療を 3 回行います。
聴力検査は、治療の直前、治療の直後、および治療の6週間後に行われます。
結果を分析して、聴力に対するレーザー治療の効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
低レベルのレーザー治療は、ヨーロッパで約 20 年間実施されており、米国でも実施され始めています。
理論的には、赤色および近赤外光スペクトルのレーザー エネルギーは、組織に 2 ～ 5 cm 浸透することができ、細胞内のミトコンドリアを刺激してより多くのエネルギーを生成することができます (アデノシン三リン酸の生成を通じて)。組織の損傷。
低レベルのレーザー治療が聴覚に及ぼす影響は十分に研究されていません。
レーザー治療は、蝸牛の損傷を修復し、ある程度の難聴を回復するのに役立つ可能性があることが示唆されています.
顕微鏡、PET 画像、および MRI を利用した蝸牛の低レベル レーザー刺激の研究は、聴覚に対する潜在的な治療効果を示唆しています。
予備研究では、聴力閾値の改善の可能性が示唆されていますが、一連の有効な聴覚検査を使用して結果を検証するには、慎重に管理された研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側感音難聴
- 正常な中耳の状態
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 深刻な精神疾患または医学的/精神医学的入院
- がん化学療法剤またはアミノグリコシド系抗生物質による治療
- アスピリン、イブプロフェン、ナプロシン、アリーブの服用
- キニーネ関連の薬を服用している
- ループ利尿薬を服用する
- 発達障害または認知障害がある
- 薬物乱用の歴史
- 難聴に関連する訴訟または請求に関与している
- 重大な職業上または娯楽上の騒音に定期的にさらされる
- 光過敏症がある
- 網膜疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
耳介周辺、首の後ろ、頭頂部に微弱レーザーを約4分間照射。
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532 nm と 635 nm の波長を生成する 2 つのレーザー ダイオードを含むポータブル ユニット。
両方のダイオードは、7.5 mw (クラス IIIb) のエネルギー レベルを生成しました。
両方のダイオードからのビームはレンズを通して分散され、スポットではなく平行線生成ビームが作成されました。
532 nm の光は一定で、635 nm の光は 15 Hz と 33 Hz の周波数でパルス化されました。
パルスは、30 秒ごとに周波数を交互に切り替えます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：無効化されたレーザー
レーザー ダイオードが無効になっている低レベル レーザー デバイス。
耳介周辺、首の後ろ、頭頂部にも約4分間塗布します。
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2 つの DISABLED レーザー ダイオードを含むポータブル ユニット。
無効化されたダイオードが放射線を生成しなかったことを除いて、実験 (放射線) グループと同じプロトコルに従いました。
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介入なし：コントロール
実験およびプラセボと同じスケジュールを使用して研究室を訪問します。
低レベルのレーザーや治療は適用されません。
通常のテストと再テストの変動性を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識の変化
時間枠：ベースライン測定値が記録されてから 7 ～ 10 日後
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Connected Sentence Test (CST) によって評価される聴力の状態。
差異スコア (事後テスト - 事前テスト) が報告されます。
CST は日常会話に近いものです。
スコアリングは、正しく繰り返されたキーワードの数に基づいています。
数字が大きいほど、スコアが高いことを示します。
最小スコアは 0 (0%) で、最大スコアは 100 (100%) です。
個人のテストと再テストのスコアを比較する場合、Cox et al。 (1988) 15% 以上の変化 (100 のキーワードに基づく) は、重要な変化を示していることを示唆しています。
事前テストから事後テストを差し引いたので、負の差スコアはパフォーマンスが悪いことを示し、正の差スコアはパフォーマンスが良いことを示します。
絶対値が 15 未満の差スコアは、有意な変化がないと解釈されます。
さらに、差スコアの t 検定を使用して、グループのテスト前後のパフォーマンスを評価しました。
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ベースライン測定値が記録されてから 7 ～ 10 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。