O efeito da estimulação a laser de baixa intensidade nos limiares auditivos
26 de abril de 2017 atualizado por: Shawn Goodman, University of Iowa
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia a laser de baixa intensidade pode melhorar os limiares auditivos em indivíduos com perda auditiva.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento, placebo ou controle.
O grupo de tratamento receberá três tratamentos de terapia a laser de baixo nível, que consiste em irradiar feixes de laser de baixo nível na orelha e na cabeça.
Os feixes de laser são frios ao toque e não causam desconforto.
Cada tratamento a laser dura aproximadamente 4 minutos.
Três tratamentos serão aplicados três vezes no decorrer de uma semana.
Os testes de audição serão administrados imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e seis semanas após o tratamento.
Os resultados serão analisados para determinar o efeito do tratamento a laser na audição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com laser de baixa intensidade é praticada há cerca de 20 anos na Europa e está começando a ser praticada nos Estados Unidos.
Teoricamente, a energia do laser no espectro de luz vermelha e infravermelha próxima é capaz de penetrar de 2 a 5 cm no tecido e pode estimular as mitocôndrias nas células a produzir mais energia (através da produção de trifosfato de adenosina), que por sua vez pode ajudar a prevenir ou reparar dano tecidual.
Os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade na audição não foram bem estudados.
Tem sido sugerido que a terapia a laser pode ajudar a reparar danos à cóclea e restaurar algum grau de perda auditiva.
Estudos de estimulação a laser de baixo nível da cóclea utilizando microscopia, imagens PET e ressonância magnética sugerem potencial benefício terapêutico para a audição.
Enquanto estudos preliminares sugerem uma possível melhora nos limiares auditivos, um estudo cuidadosamente controlado é necessário para verificar os resultados usando uma bateria válida de testes audiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva neurossensorial bilateral
- estado normal do ouvido médio
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- doença mental grave ou hospitalização médica/psiquiátrica
- tratamento com agentes quimioterápicos contra o câncer ou antibióticos aminoglicosídeos
- tomando Aspirina, Ibuprofeno, Naprosyn, Aleve
- tomando qualquer medicamento relacionado ao quinino
- tomando qualquer diurético de alça
- tem uma deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo
- história de abuso de drogas
- envolvido em litígio ou reclamação relacionada à perda auditiva
- regularmente exposto a ruído ocupacional ou recreativo significativo
- tem um distúrbio de fotossensibilidade
- tem uma doença da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade
Laser de baixa intensidade aplicado por aproximadamente 4 minutos na área ao redor do pavilhão auricular, nuca e topo da cabeça.
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Unidade portátil contendo dois diodos laser produzindo comprimentos de onda de 532 e 635 nm.
Ambos os diodos produziram níveis de energia de 7,5 mw (classe IIIb).
Feixes de ambos os diodos foram dispersos através de lentes para criar feixes gerados por linhas paralelas, em vez de pontos.
A luz de 532 nm era constante, e a luz de 635 nm era pulsada, com frequências de 15 e 33 Hz.
A pulsação alternava entre frequências a cada 30 segundos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Laser desativado
Dispositivo laser de baixo nível com diodos laser desativados.
Também aplicado por aproximadamente 4 minutos na área ao redor do pavilhão auricular, na nuca e no topo da cabeça.
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Unidade portátil contendo dois diodos laser DESATIVADOS.
O mesmo protocolo foi seguido para o grupo Experimental (radiação), exceto que os diodos desativados não produziram radiação.
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Sem intervenção: Ao controle
Visite o laboratório usando o mesmo cronograma do experimento e do placebo.
Nenhum laser de baixa intensidade ou qualquer tratamento aplicado.
Usado para avaliar a variabilidade teste-reteste normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção da fala
Prazo: 7-10 dias após o registro das medidas basais
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Estado auditivo, conforme avaliado pelo Connected Sentence Test (CST).
Pontuações de diferença (pós-teste - pré-teste) são relatadas.
O CST aproxima a conversa diária.
A pontuação é baseada no número de palavras-chave repetidas corretamente.
Números mais altos indicam melhores pontuações.
A pontuação mínima é 0 (0%) e a máxima é 100 (100%).
Ao comparar os escores de teste-reteste de um indivíduo, Cox et al. (1988) sugerem que mudanças de 15% ou mais (com base em 100 palavras-chave) são indicativas de mudanças significativas.
Subtraímos o pós-teste do pré-teste, de modo que os escores de diferença negativa indicam pior desempenho e os escores de diferença positiva indicam melhor desempenho.
Escores de diferença com um valor absoluto menor que 15 são interpretados como nenhuma mudança significativa.
Além disso, o desempenho pré e pós-teste foi avaliado para grupos usando testes t nas pontuações de diferença.
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7-10 dias após o registro das medidas basais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn S Goodman, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200808718
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